Hyperoxis rolle i akut iskæmisk slagtilfælde
7. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Hyperoksias rolle i akutmodtagelsens behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Denne undersøgelse udføres for at evaluere den potentielle terapeutiske rolle af hyperoksi, når den anvendes i den umiddelbare iskæmiske periode efter et slagtilfælde i den kontrollerede akutafdeling.
Studiet vil evaluere virkningerne af hyperoksi hos patienter med slagtilfælde på produktionen af markører for frie radikaler og inflammatoriske markører forbundet med hyperoksisk lungeskade.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
- Forsøgsperson eller LAR erklærede vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mænd og kvinder (med usandsynlig fødedygtighed) i alderen over 18 år.
Udviser tegn og fysiske undersøgelsesfund, der tyder på et akut iskæmisk infarkt (enten a eller b)
- En målmismatch-profil for CT-perfusion eller MR bestemt af RAPID automatiseret software til at have et forhold på PWITmax>6 læsionsvolumen/DWI læsionsvolumen >1,2 og en NIHSS >/=1
- En RAPID automatiseret software beregnet ikke-kontrast CT-hoved ASPECT-score på 10 og LKW ≤12 timer (hos patienter med symptomer opdaget ved opvågning er LKW defineret i midtpunktet mellem at gå i søvn og opvågning baseret på tidligere undersøgelser, der tyder på de fleste slagtilfælde under søvn forekomme tæt på opvågning)
- normoksisk; en pulsoximetri på 94 % eller mere på tidspunktet for screening uden brug af supplerende ilt
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af supplerende ilt
- Fange
- Dokumenteret blodsukker <70mg/dL
- Samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention
- Dokumenteret historie med en af følgende kroniske luftvejssygdomme, der kræver pulmonale vasodilatorer eller supplerende ilt ved baseline: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem, interstitiel lungesygdom, restriktiv lungesygdom, pulmonal hypertension
- Dokumenteret historie med en af følgende autoimmune sygdomme: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, sklerodermi, primær biliær kolangitis, multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom
- I øjeblikket behandles for et akut myokardieinfarkt og/eller dekompenseret hjertesvigt ved begyndelsen af den første ED-præsentation som rapporteret af ED-udbyderen
- Planer for behandling med enten IV tPA (alteplase) eller endovaskulær terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperoksi
Vil modtage 15 liter per minut supplerende ilt via en delvis ikke-rebreather ansigtsmaske.
|
100% ilt luft
|
|
Placebo komparator: Placebo
vil modtage 15 liter per minut medicinsk luft via en delvis ikke-rebreather ansigtsmaske.
|
medicinsk luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid til randomisering og initiering af intervention
Tidsramme: baseline
|
Patientens ankomst til akutmodtagelsen vil blive dokumenteret og registreret.
De vil blive screenet for deltagelse af undersøgelsespersonale.
Når der er givet samtykke og randomiseret, vil tidspunktet for påbegyndelse af intervention blive registreret.
Den gennemsnitlige tid fra akutmodtagelse til behandlingsstart vil blive fastlagt.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsforhold mellem volumen af initialt hypoperfusioneret væv og endeligt infarktvolumen
Tidsramme: en uge
|
Det samlede areal af hypoperfunderet hjernevæv ved indledende billeddannelse vil blive sammenlignet med det endelige infarktvolumen.
Dette forhold mellem hypoperfunderet og endeligt infarktvolumen vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
|
en uge
|
|
Ændring i middel NIHSS
Tidsramme: baseline til 24 timer
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score vil blive målt ved præsentation og 24 timer efter intervention.
Ændringen i NIHSS fra præsentation til 24-timers vil blive sammenlignet mellem grupper.
NIHSS-scoren er en række af scores fra 0-42 med højere score, der indikerer et mere alvorligt slagtilfælde og handicap.
|
baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .