Role hyperoxie u akutní ischemické mrtvice
7. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Role hyperoxie v léčbě akutního ischemického iktu na oddělení urgentního příjmu
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení potenciální terapeutické role hyperoxie při aplikaci v bezprostředním ischemickém období po cévní mozkové příhodě na řízeném oddělení urgentního příjmu.
Studie bude hodnotit účinky hyperoxie u pacientů s mrtvicí na produkci markerů poškození volnými radikály a zánětlivých markerů spojených s hyperoxickým poškozením plic.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu od pacienta nebo zákonného zástupce (LAR)
- Subjekt nebo LAR uvedli ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muži a ženy (nepravděpodobné plodnosti) starší 18 let.
Vykazující známky a nálezy fyzikálního vyšetření svědčící pro akutní ischemický infarkt (buď a nebo b)
- Cílový profil nesouladu CT-perfuze nebo MRI stanovený automatizovaným softwarem RAPID tak, aby měl poměr PWITmax>6 objem lézí/objem lézí DWI >1,2 a NIHSS >/=1
- Automatizovaný software RAPID vypočítal nekontrastní skóre CT hlavy ASPECT 10 a LKW ≤ 12 hodin (u pacientů se symptomy objevenými po probuzení je LKW definována uprostřed mezi usnutím a probuzením na základě předchozích studií, které naznačují většinu mozkových příhod během spánku nastat těsně před probuzením)
- normoxická; pulzní oxymetrie 94 % nebo vyšší v době screeningu bez použití doplňkového kyslíku
Kritéria vyloučení:
- Současné použití doplňkového kyslíku
- Vězeň
- Zdokumentovaná hladina glukózy v krvi <70 mg/dl
- Souběžná léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence
- Zdokumentovaná anamnéza jakéhokoli z následujících chronických respiračních onemocnění, která vyžadují plicní vazodilatanci nebo doplňkový kyslík na začátku: Chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN), emfyzém, intersticiální plicní onemocnění, restriktivní plicní onemocnění, plicní hypertenze
- Zdokumentovaná anamnéza některého z následujících autoimunitních onemocnění: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, sklerodermie, primární biliární cholangitida, roztroušená skleróza, zánětlivé onemocnění střev
- V současné době se léčí pro akutní infarkt myokardu a/nebo dekompenzované srdeční selhání na počátku počátečního projevu ED, jak uvádí poskytovatel ED
- Plány léčby buď IV tPA (altepláza) nebo endovaskulární terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperoxie
Dostane 15 litrů za minutu doplňkového kyslíku prostřednictvím částečné masky bez rebreatheru.
|
100% kyslíkový vzduch
|
|
Komparátor placeba: Placebo
bude přijímat 15 litrů medicinálního vzduchu za minutu přes částečnou masku bez rebreatheru.
|
lékařský vzduch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do randomizace a zahájení intervence
Časové okno: základní linie
|
Příjezd pacienta na pohotovost bude zdokumentován a zaznamenán.
Budou prověřovány z hlediska účasti studijním personálem.
Po souhlasu a randomizaci bude zaznamenán čas zahájení intervence.
Bude stanovena střední doba od prezentace na pohotovosti do zahájení terapie.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední poměr objemu počáteční hypoperfundované tkáně k objemu konečného infarktu
Časové okno: týden
|
Celková plocha hypoperfundované mozkové tkáně na úvodním zobrazení bude porovnána s konečným objemem infarktu.
Tento poměr hypoperfundovaného a konečného objemu infarktu bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
|
týden
|
|
Změna střední hodnoty NIHSS
Časové okno: základní linie na 24 hodin
|
Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bude měřeno při prezentaci a 24 hodin po intervenci.
Mezi skupinami bude porovnána změna NIHSS z prezentace na 24hodinovou.
Skóre NIHSS je rozsah skóre od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější mrtvici a postižení.
|
základní linie na 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .