De rol van hyperoxie bij acute ischemische beroerte
7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De rol van hyperoxie bij de behandeling van acute ischemische beroerte op de afdeling spoedeisende hulp
Deze studie wordt uitgevoerd om de potentiële therapeutische rol van hyperoxie te evalueren wanneer deze wordt toegepast in de onmiddellijke ischemische periode na een beroerte in de gecontroleerde setting van de spoedeisende hulp.
De studie zal de effecten evalueren van hyperoxie bij patiënten met een beroerte op de productie van markers van schade door vrije radicalen en ontstekingsmarkers geassocieerd met hyperoxisch longletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
- Proefpersoon of LAR verklaarde bereid te zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Mannen en vrouwen (van onwaarschijnlijke vruchtbare capaciteit) ouder dan 18 jaar.
Tekenen en bevindingen van lichamelijk onderzoek vertonen die wijzen op een acuut ischemisch infarct (a of b)
- Een niet-overeenkomend doelprofiel van CT-perfusie of MRI bepaald door geautomatiseerde RAPID-software met een verhouding van PWITmax>6 laesievolume/DWI-laesievolume >1,2 en een NIHSS >/=1
- Een RAPID geautomatiseerde software berekende niet-contrast CT-head ASPECT-score van 10 en LKW ≤12 uur (bij patiënten met symptomen ontdekt bij het ontwaken, wordt de LKW gedefinieerd op het midden tussen inslapen en wakker worden op basis van eerdere onderzoeken die de meeste beroertes suggereren tijdens de slaap optreden dicht bij het ontwaken)
- normoxisch; een pulsoximetrie van 94% of meer op het moment van screening zonder gebruik van aanvullende zuurstof
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van aanvullende zuurstof
- Gevangene
- Gedocumenteerde bloedglucose <70mg/dL
- Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie
- Gedocumenteerde geschiedenis van een van de volgende chronische aandoeningen van de luchtwegen waarvoor pulmonale vasodilatatoren of aanvullende zuurstof nodig zijn bij baseline: chronische obstructieve longaandoening (COPD), emfyseem, interstitiële longziekte, restrictieve longziekte, pulmonale hypertensie
- Gedocumenteerde geschiedenis van een van de volgende auto-immuunziekten: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, sclerodermie, primaire biliaire cholangitis, multiple sclerose, inflammatoire darmziekte
- Wordt momenteel behandeld voor een acuut myocardinfarct en/of gedecompenseerd hartfalen bij het begin van de eerste ED-presentatie, zoals gemeld door de ED-aanbieder
- Plannen voor behandeling met IV tPA (alteplase) of endovasculaire therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperoxie
Krijgt 15 liter per minuut extra zuurstof via een gedeeltelijk non-rebreather gezichtsmasker.
|
100% zuurstoflucht
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
krijgt 15 liter per minuut medische lucht via een gedeeltelijk non-rebreather gezichtsmasker.
|
medische lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot randomisatie en initiatie van interventie
Tijdsspanne: basislijn
|
De aankomst van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp wordt gedocumenteerd en geregistreerd.
Zij zullen door het onderzoekspersoneel worden gescreend op deelname.
Zodra toestemming is verleend en gerandomiseerd, wordt het tijdstip van aanvang van de interventie geregistreerd.
De gemiddelde tijd vanaf de presentatie op de spoedeisende hulp tot het starten van de therapie zal worden bepaald.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verhouding tussen het volume van het initiële hypoperfusieweefsel en het uiteindelijke infarctvolume
Tijdsspanne: een week
|
Het totale oppervlak van het hypoperfusie-hersenweefsel bij de eerste beeldvorming zal worden vergeleken met het uiteindelijke infarctvolume.
Deze verhouding tussen het hypoperfusievolume en het uiteindelijke infarctvolume zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
een week
|
|
Verandering in gemiddelde NIHSS
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur
|
De score van het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt gemeten bij presentatie en 24 uur na de interventie.
De verandering in NIHSS van presentatie naar 24-uur zal tussen groepen worden vergeleken.
De NIHSS-score is een reeks scores van 0-42, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere beroerte en invaliditeit.
|
basislijn tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .