Rollen til hyperoksi i akutt iskemisk slag
7. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Rollen til hyperoksi i akuttmottakets behandling av akutt iskemisk slag
Denne studien blir utført for å evaluere den potensielle terapeutiske rollen til hyperoksi når den brukes i den umiddelbare iskemiske perioden etter et hjerneslag i den kontrollerte akuttmottaket.
Studien vil evaluere effekten av hyperoksi hos slagpasienter på produksjonen av markører for frie radikaler og inflammatoriske markører assosiert med hyperoksisk lungeskade.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema fra pasient eller juridisk autorisert representant (LAR)
- Forsøksperson eller LAR erklærte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Menn og kvinner (med usannsynlig fertilitet) over 18 år.
Viser tegn og fysiske undersøkelsesfunn som tyder på et akutt iskemisk infarkt (enten a eller b)
- En målmismatchprofil for CT-perfusjon eller MR bestemt av RAPID automatisert programvare for å ha et forhold på PWITmax>6 lesjonsvolum/DWI lesjonsvolum >1,2 og en NIHSS >/=1
- En RAPID automatisert programvare beregnet ikke-kontrast CT-hode ASPECT-score på 10 og LKW ≤12 timer (hos pasienter med symptomer oppdaget ved oppvåkning, er LKW definert i midtpunktet mellom å gå i dvale og oppvåkning basert på tidligere studier som tyder på de fleste slag under søvn oppstår nær oppvåkning)
- Normoksisk; en pulsoksymetri på 94 % eller mer på tidspunktet for screening uten bruk av ekstra oksygen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av ekstra oksygen
- Fange
- Dokumentert blodsukker <70mg/dL
- Samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon
- Dokumentert historie med noen av følgende kroniske luftveissykdommer som krever pulmonale vasodilatorer eller ekstra oksygen ved baseline: Kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), emfysem, interstitiell lungesykdom, restriktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon
- Dokumentert historie med noen av følgende autoimmune sykdommer: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, sklerodermi, primær biliær kolangitt, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom
- Behandles for øyeblikket for et akutt hjerteinfarkt og/eller dekompensert hjertesvikt ved begynnelsen av den første ED-presentasjonen som rapportert av ED-leverandøren
- Planer for behandling med enten IV tPA (alteplase) eller endovaskulær terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperoksi
Vil motta 15 liter per minutt ekstra oksygen via en delvis ikke-rebreather ansiktsmaske.
|
100% oksygen luft
|
|
Placebo komparator: Placebo
vil motta 15 liter per minutt medisinsk luft via en delvis ikke-rebreather ansiktsmaske.
|
medisinsk luft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til randomisering og initiering av intervensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientankomst til akuttmottaket vil bli dokumentert og journalført.
De vil bli screenet for deltakelse av studiepersonell.
Når det er samtykket og randomisert, vil tidspunktet for igangsetting av intervensjon bli registrert.
Gjennomsnittlig tid fra presentasjon av akuttmottak til behandlingsstart vil bli bestemt.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forhold mellom volumet av initialt hypoperfusert vev og endelig infarktvolum
Tidsramme: en uke
|
Det totale arealet av hypoperfusert hjernevev ved første avbildning vil bli sammenlignet med det endelige infarktvolumet.
Dette forholdet mellom hypoperfusert og endelig infarktvolum vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
en uke
|
|
Endring i gjennomsnittlig NIHSS
Tidsramme: baseline til 24-timer
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score vil bli målt ved presentasjon og 24 timer etter intervensjon.
Endringen i NIHSS fra presentasjon til 24-timers vil bli sammenlignet mellom grupper.
NIHSS-skåren er et utvalg av skårer fra 0-42 med høyere skårer som indikerer et mer alvorlig slag og funksjonshemming.
|
baseline til 24-timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .