Le rôle de l'hyperoxie dans l'AVC ischémique aigu
7 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le rôle de l'hyperoxie dans le traitement aux urgences de l'AVC ischémique aigu
Cette étude est menée pour évaluer le rôle thérapeutique potentiel de l'hyperoxie lorsqu'elle est appliquée dans la période ischémique immédiate suivant un accident vasculaire cérébral dans le cadre contrôlé du service des urgences.
L'étude évaluera les effets de l'hyperoxie chez les patients victimes d'AVC sur la production de marqueurs de dommages causés par les radicaux libres et de marqueurs inflammatoires associés aux lésions pulmonaires hyperoxiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté du patient ou du représentant légal autorisé (LAR)
- Le sujet ou le LAR a déclaré sa volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et sa disponibilité pendant la durée de l'étude
- Hommes et femmes (de capacité de procréation peu probable) âgés de plus de 18 ans.
Présenter des signes et des résultats d'examen physique suggérant un infarctus ischémique aigu (soit a ou b)
- Un profil d'inadéquation cible de CT-perfusion ou d'IRM déterminé par le logiciel automatisé RAPID pour avoir un rapport PWITmax> 6 volume de lésion / volume de lésion DWI> 1,2 et un NIHSS> / = 1
- Un logiciel automatisé RAPID a calculé le score ASPECT de la tête CT sans contraste de 10 et LKW ≤ 12 heures (chez les patients présentant des symptômes découverts au réveil, le LKW est défini à mi-chemin entre l'endormissement et le réveil sur la base d'études antérieures qui suggèrent la plupart des AVC pendant le sommeil se produisent près du réveil)
- normoxique ; une oxymétrie de pouls de 94 % ou plus au moment du dépistage sans l'utilisation d'oxygène supplémentaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'oxygène supplémentaire
- Prisonnier
- Glycémie documentée <70mg/dL
- Traitement concomitant avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention
- Antécédents documentés de l'une des maladies respiratoires chroniques suivantes nécessitant des vasodilatateurs pulmonaires ou de l'oxygène supplémentaire au départ : trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC), emphysème, maladie pulmonaire interstitielle, maladie pulmonaire restrictive, hypertension pulmonaire
- Antécédents documentés de l'une des maladies auto-immunes suivantes : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, cholangite biliaire primitive, sclérose en plaques, maladie intestinale inflammatoire
- Actuellement traité pour un infarctus aigu du myocarde et/ou une insuffisance cardiaque décompensée au début de la présentation initiale au service d'urgence, tel que rapporté par le prestataire du service d'urgence
- Plans de traitement par tPA IV (alteplase) ou thérapie endovasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hyperoxie
Recevra 15 litres d'oxygène supplémentaire par minute via un masque facial partiel sans recycleur.
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Air 100% Oxygène
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Comparateur placebo: Placebo
recevront 15 litres d'air médical par minute via un masque facial partiel sans recycleur.
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air médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen jusqu'à la randomisation et le lancement de l'intervention
Délai: ligne de base
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L'arrivée du patient au service des urgences sera documentée et enregistrée.
Ils seront sélectionnés pour leur participation par le personnel de l'étude.
Une fois consenti et randomisé, l'heure du début de l'intervention sera enregistrée.
Le temps moyen entre la présentation aux urgences et le début du traitement sera déterminé.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport moyen du volume de tissu hypoperfusé initial au volume final de l'infarctus
Délai: une semaine
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La superficie totale du tissu cérébral hypoperfusé sur l'imagerie initiale sera comparée au volume final de l'infarctus.
Ce rapport entre le volume hypoperfusé et le volume final de l'infarctus sera comparé entre les groupes de traitement.
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une semaine
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Changement du NIHSS moyen
Délai: base de référence à 24 heures
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Le score du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sera mesuré lors de la présentation et 24 heures après l'intervention.
Le changement du NIHSS de la présentation à 24 heures sera comparé entre les groupes.
Le score NIHSS est une gamme de scores allant de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un accident vasculaire cérébral et un handicap plus graves.
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base de référence à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
4 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .