Hyperoxis roll vid akut ischemisk stroke
7 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Hyperoxins roll i akutmottagningens behandling av akut ischemisk stroke
Denna studie genomförs för att utvärdera den potentiella terapeutiska rollen av hyperoxi när den appliceras under den omedelbara ischemiska perioden efter en stroke på den kontrollerade akutmottagningen.
Studien kommer att utvärdera effekterna av hyperoxi hos strokepatienter på produktionen av markörer för skador på fria radikaler och inflammatoriska markörer associerade med hyperoxisk lungskada.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke från patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR)
- Försöksperson eller LAR uppgav vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Hanar och kvinnor (med osannolik fertilitet) över 18 år.
Uppvisar tecken och fysiska undersökningsfynd som tyder på en akut ischemisk infarkt (antingen a eller b)
- En målfelmatchningsprofil för CT-perfusion eller MRI bestäms av RAPID automatiserad programvara för att ha ett förhållande PWITmax>6 lesionsvolym/DWI lesionsvolym >1,2 och en NIHSS >/=1
- En RAPID automatiserad mjukvara beräknad icke-kontrast CT-huvud ASPECT-poäng på 10 och LKW ≤12 timmar (hos patienter med symtom som upptäcks när de vaknar, definieras LKW i mitten mellan att sova och vakna baserat på tidigare studier som tyder på de flesta stroke under sömn inträffar nära uppvaknande)
- Normoxisk; en pulsoximetri på 94 % eller mer vid tidpunkten för screening utan användning av extra syre
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av extra syre
- Fånge
- Dokumenterat blodsocker <70mg/dL
- Samtidig behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention
- Dokumenterad historia av någon av följande kroniska luftvägssjukdomar som kräver pulmonella vasodilatorer eller extra syre vid baslinjen: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), emfysem, interstitiell lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, pulmonell hypertoni
- Dokumenterad historia av någon av följande autoimmuna sjukdomar: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, sklerodermi, primär biliär kolangit, multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom
- Behandlas för närvarande för en akut hjärtinfarkt och/eller dekompenserad hjärtsvikt i början av den initiala ED-presentationen som rapporterats av ED-leverantören
- Planer för behandling med antingen IV tPA (alteplase) eller endovaskulär terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperoxi
Kommer att få 15 liter per minut extra syre via en delvis icke-rebreather ansiktsmask.
|
100% syre luft
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
kommer att få 15 liter per minut medicinsk luft via en delvis icke-rebreather ansiktsmask.
|
medicinsk luft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid till randomisering och initiering av intervention
Tidsram: baslinje
|
Patientens ankomst till akutmottagningen kommer att dokumenteras och registreras.
De kommer att undersökas för deltagande av studiepersonal.
När det har getts medgivande och randomiserats, kommer tidpunkten för påbörjande av intervention att registreras.
Medeltiden från akutmottagningen till att behandlingen påbörjas kommer att fastställas.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelförhållande mellan volymen av initial hypoperfuserad vävnad och slutlig infarktvolym
Tidsram: en vecka
|
Den totala arean av hypoperfunderad hjärnvävnad vid initial avbildning kommer att jämföras med den slutliga infarktvolymen.
Detta förhållande mellan hypoperfunderad och slutlig infarktvolym kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
|
en vecka
|
|
Förändring i medelvärde för NIHSS
Tidsram: baslinjen till 24 timmar
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng kommer att mätas vid presentationen och 24 timmar efter intervention.
Förändringen av NIHSS från presentation till 24-timmars kommer att jämföras mellan grupper.
NIHSS-poängen är ett intervall av poäng från 0-42 med högre poäng som indikerar en allvarligare stroke och funktionshinder.
|
baslinjen till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Första postat (Faktisk)
4 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .