O Papel da Hiperóxia no AVC Isquêmico Agudo
7 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
O Papel da Hiperóxia no Atendimento de Emergência do AVC Isquêmico Agudo
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o potencial papel terapêutico da hiperóxia quando aplicada no período isquêmico imediato após um acidente vascular cerebral no ambiente controlado do Departamento de Emergência.
O estudo avaliará os efeitos da hiperóxia em pacientes com AVC sobre a produção de marcadores de dano por radicais livres e marcadores inflamatórios associados à lesão pulmonar hiperóxica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou representante legal autorizado (LAR)
- Indivíduo ou LAR declarou vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homens e mulheres (com capacidade reprodutiva improvável) com idade superior a 18 anos.
Exibição de sinais e achados do exame físico sugestivos de infarto isquêmico agudo (a ou b)
- Um perfil de incompatibilidade alvo de perfusão de TC ou RM determinado pelo software automatizado RAPID para ter uma proporção de PWITmax>6 volume de lesão/volume de lesão DWI>1,2 e um NIHSS>/=1
- Um software automatizado RAPID calculou a pontuação ASPECT da cabeça de TC sem contraste de 10 e LKW ≤12 horas (em pacientes com sintomas descobertos ao acordar, o LKW é definido no ponto médio entre dormir e acordar com base em estudos anteriores que sugerem a maioria dos AVCs durante o sono ocorrem próximo ao despertar)
- Normóxico; uma oximetria de pulso de 94% ou mais no momento da triagem sem o uso de oxigênio suplementar
Critério de exclusão:
- Uso atual de oxigênio suplementar
- Prisioneiro
- Glicemia documentada <70mg/dL
- Tratamento concomitante com outro medicamento experimental ou outra intervenção
- História documentada de qualquer uma das seguintes doenças respiratórias crônicas que requerem vasodilatadores pulmonares ou oxigênio suplementar no início do estudo: Distúrbio Pulmonar Obstrutivo Crônico (DPOC), Enfisema, Doença Pulmonar Intersticial, Doença Pulmonar Restritiva, Hipertensão Pulmonar
- História documentada de qualquer uma das seguintes doenças autoimunes: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerodermia, colangite biliar primária, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal
- Atualmente sendo tratado para um infarto agudo do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca descompensada no início da apresentação inicial de DE, conforme relatado pelo provedor de DE
- Planos de tratamento com tPA IV (alteplase) ou terapia endovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hiperóxia
Receberá 15 litros por minuto de oxigênio suplementar por meio de uma máscara parcial sem rebreather.
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Ar 100% oxigênio
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Comparador de Placebo: Placebo
receberá 15 litros por minuto de ar medicinal por meio de uma máscara parcial sem rebreather.
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ar medicinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para randomização e início da intervenção
Prazo: linha de base
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A chegada do paciente ao pronto-socorro será documentada e registrada.
Eles serão selecionados para participação pela equipe do estudo.
Uma vez consentido e randomizado, o momento de início da intervenção será registrado.
O tempo médio desde a apresentação no pronto-socorro até o início da terapia será determinado.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão média entre o volume do tecido hipoperfundido inicial e o volume final do infarto
Prazo: uma semana
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A área total de tecido cerebral hipoperfundido na imagem inicial será comparada ao volume final do infarto.
Esta proporção entre o volume hipoperfundido e o volume final do infarto será comparada entre os grupos de tratamento.
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uma semana
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Mudança na média NIHSS
Prazo: linha de base para 24 horas
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A pontuação da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) será medida na apresentação e 24 horas após a intervenção.
A mudança no NIHSS da apresentação para 24 horas será comparada entre os grupos.
A pontuação NIHSS é uma faixa de pontuações de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando acidente vascular cerebral mais grave e incapacidade.
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linha de base para 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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