Die Rolle der Hyperoxie beim akuten ischämischen Schlaganfall
7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Rolle der Hyperoxie bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in der Notaufnahme
Diese Studie wird durchgeführt, um die potenzielle therapeutische Rolle der Hyperoxie zu bewerten, wenn sie in der unmittelbaren ischämischen Phase nach einem Schlaganfall in der kontrollierten Notaufnahme angewendet wird.
Die Studie wird die Auswirkungen von Hyperoxie bei Schlaganfallpatienten auf die Produktion von Markern für Schäden durch freie Radikale und Entzündungsmarker im Zusammenhang mit hyperoxischen Lungenschäden untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- University of Colorado Hospital - Memorial Central
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR)
- Proband oder LAR erklärten die Bereitschaft, alle Studienverfahren und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Männer und Frauen (von unwahrscheinlicher Gebärfähigkeit) im Alter von über 18 Jahren.
Anzeichen und körperliche Untersuchungsbefunde, die auf einen akuten ischämischen Infarkt hindeuten (entweder a oder b)
- Ein Ziel-Mismatch-Profil von CT-Perfusion oder MRT, das von der automatisierten RAPID-Software mit einem Verhältnis von PWITmax>6 Läsionsvolumen/DWI-Läsionsvolumen >1,2 und einem NIHSS >/=1 bestimmt wurde
- Eine automatisierte RAPID-Software berechnete einen Nicht-Kontrast-CT-Kopf-ASPECT-Score von 10 und LKW ≤ 12 Stunden (bei Patienten mit Symptomen, die beim Aufwachen entdeckt wurden, wird der LKW auf der Grundlage früherer Studien, die auf die meisten Schlaganfälle hindeuten, in der Mitte zwischen dem Einschlafen und dem Aufwachen definiert während des Schlafes treten kurz vor dem Aufwachen auf)
- Normoxisch; eine Pulsoximetrie von 94 % oder mehr zum Zeitpunkt des Screenings ohne die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
- Häftling
- Dokumentierter Blutzucker < 70 mg/dL
- Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention
- Dokumentierte Vorgeschichte einer der folgenden chronischen Atemwegserkrankungen, die zu Studienbeginn pulmonale Vasodilatatoren oder zusätzlichen Sauerstoff erfordern: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Emphysem, interstitielle Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie
- Dokumentierte Geschichte einer der folgenden Autoimmunerkrankungen: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, primäre biliäre Cholangitis, Multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankung
- Wird derzeit wegen eines akuten Myokardinfarkts und/oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz zu Beginn der ersten ED-Präsentation behandelt, wie vom ED-Anbieter gemeldet
- Pläne für eine Behandlung mit entweder IV tPA (Alteplase) oder endovaskulärer Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperoxie
Erhält 15 Liter pro Minute zusätzlichen Sauerstoff über eine partielle Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske.
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Luft mit 100 % Sauerstoff
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Placebo-Komparator: Placebo
erhält 15 Liter pro Minute medizinische Luft über eine partielle Non-Rebreather-Gesichtsmaske.
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medizinische Luft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Zeit bis zur Randomisierung und Einleitung der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme wird dokumentiert und aufgezeichnet.
Sie werden vom Studienpersonal auf Teilnahme überprüft.
Nach Einwilligung und Randomisierung wird der Zeitpunkt des Beginns der Intervention aufgezeichnet.
Es wird die durchschnittliche Zeit von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Beginn der Therapie bestimmt.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres Verhältnis des Volumens des anfänglichen hypoperfundierten Gewebes zum endgültigen Infarktvolumen
Zeitfenster: eine Woche
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Die Gesamtfläche des hypoperfundierten Hirngewebes bei der ersten Bildgebung wird mit dem endgültigen Infarktvolumen verglichen.
Dieses Verhältnis von hypoperfundiertem zu endgültigem Infarktvolumen wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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eine Woche
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Änderung des mittleren NIHSS
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Stunden
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Der NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale) wird bei der Präsentation und 24 Stunden nach dem Eingriff gemessen.
Die Änderung des NIHSS von Präsentation zu 24 Stunden wird zwischen den Gruppen verglichen.
Der NIHSS-Score umfasst einen Wertebereich von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf einen schwereren Schlaganfall und eine schwerere Behinderung hinweisen.
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Grundlinie bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0486
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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