股関節手術における脊柱起立面ブロックと腰筋区画ブロックの鎮痛効果の比較
2019年4月4日 更新者：Sibel Seçkin Pehlivan、TC Erciyes University
股関節手術を受ける患者の術後疼痛および鎮痛要件を軽減する脊柱起立面ブロックおよび腰筋コンパートメント ブロックの能力を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
脊柱起立器 平面ブロックまたは腰筋コンパートメント ブロックは、L4 横プロセス レベルでガイド付き超音波を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Talas
-
Kayseri、Talas、七面鳥、38039
- Sibel Seckin Pehlivan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ASA (American Society of Anesthesiologists) I-ASA II 患者
-
除外基準:
- -治験薬に対するアレルギーの病歴
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：腰筋コンパートメント ブロック グループ (PCB)
シングルショット超音波 (Esaote Mylab30) 誘導 PCB と 15 ml の 0.25% ブピバカイン (Marcain 0.5%、Astra zeneca、トルコ) を L4 椎骨レベルで PCB グループ (グループ I) の患者に術前に実施します。
|
腰筋コンパートメントブロックは、グループIのすべての患者に対して術前に実行されます。すべてのグループの患者は、術後鎮痛のためにモルヒネを含む静脈内患者制御鎮痛装置を提供します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：脊柱起立面ブロック群 (ESP)
L4椎骨レベルでの15ml 0.25％（Marcain 0.5％、Astra zeneca、トルコ）によるシングルショット超音波（Esaote Mylab30）誘導ESPブロックは、ESPグループ（グループII）の患者に術前に行われます。
|
ESP ブロックは、ESP ブロック グループのすべての患者に対して術前に実行されます。
すべてのグループの患者は、術後鎮痛のためにモルヒネを含む静脈内患者管理鎮痛装置を提供します。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロールグループ
対照群は介入を受けません (グループ III)。
|
対照群は介入を受けません。
すべてのグループの患者は、術後鎮痛のためにモルヒネを含む静脈内患者管理鎮痛装置を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド消費
時間枠：手術後24時間
|
回復室では、すべての患者に、モルヒネ 0.5 mg/ml を含む患者制御の鎮痛装置が与えられ、15 分のロックアウト時間と 6 mg 1 時間の制限でモルヒネの 1 mg のボーラス用量を送達するように設定されます。時間の術後期間は、5 回間隔 (2、4、6、12、24 時間) で記録されます。
|
手術後24時間
|
|
安静時と運動時の言語アナログ疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
|
グループの割り当てを知らされていない研究助手が、術後24時間で5回の間隔（2、4、6、12、24時間）で患者にインタビューし、データを収集しました。
患者は、口頭アナログスケールを使用して痛みを評価するように求められました.0=痛みなし、10=可能な限り最悪の痛み。
|
手術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の発生率（吐き気や嘔吐など）
時間枠：手術後24時間
|
術後24時間の吐き気と嘔吐の発生率は、6時間間隔（2、4、6、12、24時間）で記録されます。
|
手術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sibel Pehlivan、TC Erciyes University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Touray ST, de Leeuw MA, Zuurmond WW, Perez RS. Psoas compartment block for lower extremity surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):750-60. doi: 10.1093/bja/aen298. Epub 2008 Oct 22.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 12 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ承認リクエストは、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。リクエスタは、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。