Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обезболивающей эффективности плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, и блокады поясничного отдела позвоночника в хирургии тазобедренного сустава

4 апреля 2019 г. обновлено: Sibel Seçkin Pehlivan, TC Erciyes University
Оценить способность блока Erector spina Plane и блокады поясничного отдела уменьшать послеоперационную боль и потребность в обезболивании у пациентов, перенесших операцию на бедре.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блок Erector spina Plane или блок поясничного отдела будет выполняться с ультразвуковым наведением на уровне поперечного отростка L4, что приведет к адекватной послеоперационной анальгезии при операциях тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Турция, 38039
        • Sibel Seckin Pehlivan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ASA (Американское общество анестезиологов) I- ASA II Пациенты

-

Критерий исключения:

  • аллергия на исследуемый препарат в анамнезе
  • отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа блоков поясничного отдела (PCB)
Однократное ультразвуковое исследование (Esaote Mylab30) под контролем PCB с 15 мл 0,25% бупивакаина (Marcain 0,5%, Astra Zeneca, Турция) на уровне L4 позвонка будет выполняться перед операцией пациентам в группе PCB (группа I).
Процедура: Группа блоков поясничного отдела (ГРУППА I)
Блокада поясничного отдела будет выполняться перед операцией у всех пациентов в группе I. Пациентам во всех группах будет предоставлено внутривенное обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, содержащее морфин для послеоперационной анальгезии.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа плоскостных блоков, выпрямляющих позвоночник (ESP)
Однократный ультразвуковой блок ESP (Esaote Mylab30) с 15 мл 0,25% раствора (Marcain 0,5%, Astra Zeneca, Турция) на уровне L4 позвонка будет выполняться перед операцией у пациентов в группе ESP (группа II).
Процедура: Блок Erector Spinae Plane (Группа II)
Блок ESP будет выполняться перед операцией для всех пациентов в группе блока ESP. Пациентам во всех группах будет предоставлено внутривенное обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, содержащее морфин для послеоперационного обезболивания.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа контроля
Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству (Группа III).
Процедура: Контрольная группа (ГРУППА III)
Контрольная группа не получит никакого вмешательства. Пациентам во всех группах будет предоставлено внутривенное обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, содержащее морфин для послеоперационного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
В послеоперационной палате всем пациентам будет предоставлено обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, содержащее морфин 0,5 мг/мл, настроенное на введение 1 мг болюсной дозы морфина с 15-минутным временем блокировки и 6 мг в час. Общее потребление морфина в течение 24 часы послеоперационного периода будут фиксироваться с 5-кратным интервалом (2, 4, 6, 12, 24 часа).
Через 24 часа после операции
Вербальные аналоговые шкалы боли в покое и при движении
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Научный сотрудник, не зная о распределении по группам, опрашивал пациентов и собирал данные с 5-кратными интервалами (2, 4, 6, 12, 24 часа) в течение 24 часов после операции. Пациентов просили оценить свою боль по вербальной аналоговой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
случаи побочных эффектов (таких как тошнота и рвота)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
случаи тошноты и рвоты в течение 24 часов послеоперационного периода будут регистрироваться через 6 временных интервалов (2, 4, 6, 12, 24 часа).
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TC Erciyes University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sibel Pehlivan, TC Erciyes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/98

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на прием данных будут рассмотрены внешней независимой экспертной комиссией. Запрашивающие лица должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться