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Comparação entre a eficácia analgésica do bloqueio do plano eretor da espinha e do bloqueio do compartimento do psoas em cirurgia do quadril

4 de abril de 2019 atualizado por: Sibel Seçkin Pehlivan, TC Erciyes University
Avaliar a capacidade do bloqueio do plano eretor da espinha e do bloqueio do compartimento do psoas em diminuir a dor pós-operatória e a necessidade de analgesia em pacientes submetidos à cirurgia de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio do plano eretor da espinha ou bloqueio do compartimento do psoas será realizado com ultrassom guiado no nível do processo transverso L4 levaria a analgesia pós-operatória adequada, em cirurgias de artroplastia total do quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Peru, 38039
        • Sibel Seckin Pehlivan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) I- ASA II

-

Critério de exclusão:

  • história de alergia ao medicamento do estudo
  • recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de bloqueio do compartimento do psoas (PCB)
PCB guiada por ultrassom único (Esaote Mylab30) com 15 ml de bupivacaína a 0,25% (Marcaína 0,5%, Astra zeneca, Turquia) no nível vertebral L4 será realizada no pré-operatório de pacientes do grupo PCB (Grupo I).
Procedimento: Grupo de Blocos do Compartimento do Psoas (GRUPO I)
O Bloco do Compartimento do Psoas será realizado no pré-operatório de todos os pacientes do Grupo I. Os pacientes de todos os grupos receberão um dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente contendo morfina para analgesia pós-operatória.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)
O bloqueio ESP guiado por ultrassom de disparo único (Esaote Mylab30) com 15 ml 0,25% ( Marcaína 0,5%, Astra zeneca, Turquia) no nível vertebral L4 será realizado no pré-operatório para pacientes do grupo ESP (Grupo II).
Procedimento: Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (Grupo II)
O bloqueio ESP será realizado no pré-operatório de todos os pacientes do grupo de bloqueio ESP. Os pacientes de todos os grupos receberão um dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente contendo morfina para analgesia pós-operatória.
PLACEBO_COMPARATOR: O grupo de controle
O grupo Controle não recebe nenhuma intervenção (Grupo III).
Procedimento: Grupo de Controle (GRUPO III)
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção. Os pacientes de todos os grupos receberão um dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente contendo morfina para analgesia pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Na sala de recuperação, todos os pacientes receberão um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente contendo 0,5 mg/ml de morfina, configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina com um tempo de bloqueio de 15 min e limite de 6 mg por 1 h. Consumo total de morfina durante as 24 horas de pós-operatório serão registradas em intervalos de 5 vezes (2, 4, 6, 12, 24 horas).
24 horas após a cirurgia
Pontuações analógicas verbais de dor em repouso e movimento
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Um assistente de pesquisa, cego para a alocação do grupo, entrevistou pacientes e coletou dados em intervalos de 5 vezes (2, 4, 6, 12, 24, horas) nas 24 horas de pós-operatório. Os pacientes foram solicitados a classificar sua dor usando escala analógica verbal, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de efeitos adversos (como náuseas e vômitos)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
incidências de náuseas e vômitos durante o período pós-operatório de 24 horas serão registradas em 6 intervalos de tempo (2, 4, 6, 12, 24 horas).
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sibel Pehlivan, TC Erciyes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/98

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de aceitação de dados serão revisadas por um Painel de Revisão externo e independente. Os solicitantes deverão assinar um Contrato de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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