Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa i bloku przedziału lędźwiowego w chirurgii stawu biodrowego

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sibel Seçkin Pehlivan, TC Erciyes University
Ocena zdolności bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa i bloku przedziału lędźwiowego do zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na analgezję u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prostownik kręgosłupa Blokada płaska lub blok przedziału lędźwiowego zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG na poziomie wyrostka poprzecznego L4, co zapewni odpowiednią analgezję pooperacyjną w operacjach całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Indyk, 38039
        • Sibel Seckin Pehlivan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I- ASA II Pacjenci

-

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii na badany lek
  • odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bloków przedziału lędźwiowego (PCB)
Jednorazowe badanie PCB pod kontrolą USG (Esaote Mylab30) z 15 ml 0,25% bupiwakainy (Marcain 0,5%, Astra zeneca, Turcja) na poziomie kręgu L4 zostanie wykonane przed operacją u pacjentów z grupy PCB (Grupa I).
Procedura: Grupa bloków przedziału lędźwiowo-krzyżowego (GRUPA I)
Blokada przedziału lędźwiowego zostanie przeprowadzona przed operacją u wszystkich pacjentów z grupy I. Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają dożylne urządzenie do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta zawierające morfinę do znieczulenia pooperacyjnego.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bloków płaskich prostownika kręgosłupa (ESP)
Pojedyncza blokada ESP pod kontrolą USG (Esaote Mylab30) z 15 ml 0,25% (Marcain 0,5%, Astra zeneca, Turcja) na poziomie kręgu L4 zostanie przeprowadzona przed operacją u pacjentów z grupy ESP (Grupa II).
Procedura: Płaski blok prostownika kręgosłupa (Grupa II)
Blokada ESP wykona operację przedoperacyjną u wszystkich pacjentów z grupy blokady ESP. Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają dożylne urządzenie do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta zawierające morfinę do znieczulenia pooperacyjnego.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji (Grupa III).
Procedura: Grupa kontrolna (GRUPA III)
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają dożylne urządzenie do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta zawierające morfinę do znieczulenia pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Na sali pooperacyjnej wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta urządzenie do analgezji zawierające 0,5 mg/ml morfiny, ustawione na podawanie 1 mg dawki morfiny w bolusie z 15-minutowym czasem blokady i limitem 6 mg na 1 godzinę. Całkowite spożycie morfiny w ciągu 24 godziny pooperacyjne będą rejestrowane w 5-krotnych odstępach czasu (2, 4, 6, 12, 24 godziny).
24 godziny po zabiegu
Werbalne analogowe wyniki bólu dotyczące odpoczynku i ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Asystent naukowy, nieświadomy przydziału do grup, przeprowadzał wywiady z pacjentami i zbierał dane w 5-krotnych odstępach czasu (2, 4, 6, 12, 24 godziny) w ciągu 24 godzin po operacji. Pacjentów poproszono o ocenę bólu za pomocą werbalnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania działań niepożądanych (takich jak nudności i wymioty)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
przypadki nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji będą rejestrowane w 6 odstępach czasu (2, 4, 6, 12, 24 godziny).
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sibel Pehlivan, TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/98

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania akceptacji danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj