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Confronto tra l'efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale e del blocco del compartimento psoas nella chirurgia dell'anca

4 aprile 2019 aggiornato da: Sibel Seçkin Pehlivan, TC Erciyes University
Valutare la capacità del blocco Erector spina Plane e del blocco del compartimento Psoas di ridurre il dolore postoperatorio e il fabbisogno di analgesia nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano dell'erettore spinale o del compartimento psoas eseguito con ultrasuoni guidati a livello del processo trasversale L4 porterebbe ad un'adeguata analgesia postoperatoria, negli interventi di artroplastica totale dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tacchino, 38039
        • Sibel Seçkin Pehlivan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I-ASA II

-

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia al farmaco in studio
  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo a blocchi del compartimento psoas (PCB)
PCB guidato da ultrasuoni single-shot (Esaote Mylab30) con 15 ml di bupivacaina 0,25% (Marcain 0,5%, Astra zeneca, Turchia) a livello vertebrale L4 verrà eseguito preoperatoriamente ai pazienti nel gruppo PCB (Gruppo I).
Procedura: Gruppo a blocchi del compartimento psoas (GRUPPO I)
Il blocco del compartimento dello psoas eseguirà la preoperatoria a tutti i pazienti nel gruppo I. I pazienti in tutti i gruppi forniranno un dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa contenente morfina per l'analgesia postoperatoria.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo blocco piano erettore spinae (ESP)
Il blocco ESP guidato da ultrasuoni a colpo singolo (Esaote Mylab30) con 15 ml 0,25% (Marcain 0,5%, Astra zeneca, Turchia) a livello vertebrale L4 verrà eseguito preoperatoriamente ai pazienti nel gruppo ESP (Gruppo II).
Procedura: Erettore spinale Blocco piano (Gruppo II)
Il blocco ESP eseguirà preoperatoriamente a tutti i pazienti nel gruppo di blocco ESP. I pazienti di tutti i gruppi forniranno un dispositivo di analgesia endovenosa controllata dal paziente contenente morfina per l'analgesia postoperatoria.
PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento (Gruppo III).
Procedura: Gruppo di controllo (GRUPPO III)
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. I pazienti di tutti i gruppi forniranno un dispositivo di analgesia endovenosa controllata dal paziente contenente morfina per l'analgesia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Nella sala di risveglio, a tutti i pazienti verrà somministrato un dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente contenente morfina 0,5 mg/ml, impostato per erogare una dose in bolo di 1 mg di morfina con un tempo di blocco di 15 minuti e un limite di 6 mg per 1 ora. Consumo totale di morfina durante le 24 Il periodo postoperatorio delle ore verrà registrato a intervalli di 5 volte (2, 4, 6, 12, 24 ore).
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore analogici verbali a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Un assistente di ricerca, cieco all'allocazione del gruppo, ha intervistato i pazienti e raccolto dati a intervalli di 5 volte (2, 4, 6, 12, 24, ore) nelle 24 ore postoperatorie. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica verbale, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di effetti avversi (come nausea e vomito)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
le incidenze di nausea e vomito durante il periodo postoperatorio di 24 ore saranno registrate a 6 intervalli di tempo (2, 4, 6, 12, 24 ore).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sibel Pehlivan, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/98

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accettazione dei dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo a blocchi del compartimento psoas (GRUPPO I)

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