Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi analgetickou účinností rovinného bloku erector spinae a bloku psoas v chirurgii kyčle

4. dubna 2019 aktualizováno: Sibel Seçkin Pehlivan, TC Erciyes University
Vyhodnotit schopnost blokády Erector spina Plane a Psoas kompartment bloku snížit pooperační bolest a požadavky na analgezii u pacientů podstupujících operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erector spina Rovinná blokáda nebo blok Psoas kompartmentu bude proveden pomocí řízeného ultrazvuku na úrovni L4 Transverzální proces by vedl k adekvátní pooperační analgezii při operacích totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Krocan, 38039
        • Sibel Seckin Pehlivan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA (Americká společnost anesteziologů) I- Pacienti s ASA II

-

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na studovaný lék
  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bloků přihrádek Psoas (PCB)
Jednorázový ultrazvuk (Esaote Mylab30) naváděný PCB s 15 ml 0,25% bupivakainu (Marcain 0,5%, Astra zeneca, Turecko) na úrovni obratle L4 bude předoperačně proveden u pacientů ve skupině PCB (skupina I).
Postup: Skupina přihrádek Psoas (SKUPINA I)
Psoas Compartment Block bude provádět předoperačně všem pacientům ve skupině I. Pacienti ve všech skupinách poskytnou intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický přístroj obsahující morfin pro pooperační analgezii.
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae plane block group (ESP)
U pacientů ve skupině ESP (skupina II) bude předoperačně proveden jednorázový ultrazvukový (Esaote Mylab30) řízený blok ESP s 15 ml 0,25 % (Marcain 0,5 %, Astra zeneca, Turecko) na úrovni obratle L4.
Postup: Blok roviny Erector Spinae (skupina II)
Blok ESP provede předoperační provedení u všech pacientů ve skupině bloků ESP. Pacienti ve všech skupinách dostanou intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický přístroj obsahující morfin pro pooperační analgezii.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci (skupina III).
Postup: Kontrolní skupina (SKUPINA III)
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah. Pacienti ve všech skupinách dostanou intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický přístroj obsahující morfin pro pooperační analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
V zotavovací místnosti bude všem pacientům podán pacientem kontrolovaný analgetický přístroj obsahující morfin 0,5 mg/ml, nastavený na podání 1mg bolusové dávky morfinu s 15minutovým blokovacím časem a 6 mg 1h limitu. Celková spotřeba morfinu během 24. hodin pooperační období bude zaznamenáváno v 5násobných intervalech (2, 4, 6, 12, 24 hodin).
24 hodin po operaci
Verbální analog Pain Boduje při odpočinku a pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výzkumný asistent, zaslepený k rozdělení skupin, vedl rozhovory s pacienty a sbíral data v 5násobných intervalech (2, 4, 6, 12, 24, hodin) během 24 hodin po operaci. Pacienti byli požádáni, aby hodnotili svou bolest pomocí slovní analogové stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků (jako je nevolnost a zvracení)
Časové okno: 24 hodin po operaci
výskyt nauzey a zvracení během 24 hodin po operaci bude zaznamenáván v 6 časových intervalech (2, 4, 6, 12, 24 hodin).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sibel Pehlivan, TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/98

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přijetí dat budou přezkoumány externí nezávislou kontrolní skupinou. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit