Comparación entre la eficacia analgésica del bloqueo del plano erector de la columna y el bloqueo del compartimiento del psoas en cirugía de cadera
4 de abril de 2019 actualizado por: Sibel Seçkin Pehlivan, TC Erciyes University
Evaluar la capacidad del bloqueo del plano erector de la columna y del compartimento del psoas para disminuir el dolor posoperatorio y los requisitos de analgesia en pacientes sometidos a cirugía de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El bloqueo del plano del erector de la columna o el bloqueo del compartimiento del psoas se realizará con ultrasonido guiado a nivel del proceso transversal L4 y conduciría a una analgesia postoperatoria adecuada, en cirugías de artroplastia total de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Talas
-
Kayseri, Talas, Pavo, 38039
- Sibel Seçkin Pehlivan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I- Pacientes ASA II
-
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia al medicamento del estudio
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bloque de compartimiento de psoas (PCB)
Se realizará preoperatoriamente a los pacientes del grupo PCB (Grupo I) guiado por ultrasonido de disparo único (Esaote Mylab30) con 15 ml de bupivacaína al 0,25 % (Marcain 0,5 %, Astra zeneca, Turquía) en el nivel vertebral L4.
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El bloque del compartimento del psoas realizará el preoperatorio a todos los pacientes del Grupo I. Los pacientes de todos los grupos recibirán un dispositivo de analgesia intravenosa controlado por el paciente que contiene morfina para la analgesia posoperatoria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bloques del plano erector de la columna (ESP)
Se realizará un bloqueo ESP guiado por ultrasonido de disparo único (Esaote Mylab30) con 15 ml al 0,25 % (Marcain 0,5 %, Astra zeneca, Turquía) en el nivel vertebral L4 antes de la operación a los pacientes del grupo ESP (Grupo II).
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ESP Block realizará el preoperatorio a todos los pacientes en el grupo de bloqueo ESP.
Los pacientes de todos los grupos recibirán un dispositivo de analgesia intravenoso controlado por el paciente que contiene morfina para la analgesia posoperatoria.
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PLACEBO_COMPARADOR: El grupo de control
El grupo Control no recibe intervención (Grupo III).
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El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
Los pacientes de todos los grupos recibirán un dispositivo de analgesia intravenoso controlado por el paciente que contiene morfina para la analgesia posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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En la sala de recuperación, a todos los pacientes se les administrará un dispositivo de analgesia controlado por el paciente que contiene morfina 0,5 mg/ml, configurado para administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina con un tiempo de bloqueo de 15 min y un límite de 1 h de 6 mg. Consumo total de morfina durante las 24 Las horas del período postoperatorio se registrarán en intervalos de 5 veces (2, 4, 6, 12, 24 horas).
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24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor analógicas verbales en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Un asistente de investigación, cegado a la asignación de grupos, entrevistó a los pacientes y recopiló datos en intervalos de 5 tiempos (2, 4, 6, 12, 24 horas) en las 24 horas posteriores a la operación.
Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor utilizando una escala analógica verbal, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencias de efectos adversos (como náuseas y vómitos)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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las incidencias de náuseas y vómitos durante el período postoperatorio de 24 horas se registrarán en 6 intervalos de tiempo (2, 4, 6, 12, 24 horas).
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sibel Pehlivan, TC Erciyes University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Touray ST, de Leeuw MA, Zuurmond WW, Perez RS. Psoas compartment block for lower extremity surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):750-60. doi: 10.1093/bja/aen298. Epub 2008 Oct 22.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/98
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de aceptación de datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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