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Vergleich zwischen der analgetischen Wirksamkeit der Erector Spinae Plane-Blockierung und der Psoas-Kompartiment-Blockierung in der Hüftchirurgie

4. April 2019 aktualisiert von: Sibel Seçkin Pehlivan, TC Erciyes University
Bewertung der Fähigkeit des Erector Spina Plane-Blocks und des Psoas-Kompartiment-Blocks zur Verringerung postoperativer Schmerzen und Analgesieanforderungen bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erector Spina Plane-Block oder Psoas-Kompartiment-Block wird mit geführtem Ultraschall auf L4-Querfortsatzebene durchgeführt und würde zu einer angemessenen postoperativen Analgesie bei totalen Hüftendoprothetikoperationen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Truthahn, 38039
        • Sibel Seckin Pehlivan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA (American Society of Anesthesiologists) I-ASA II-Patienten

-

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Psoas-Kompartiment-Blockgruppe (PCB)
Einzelschuss-Ultraschall (Esaote Mylab30) geführtes PCB mit 15 ml 0,25 % Bupivacain (Marcain 0,5 %, Astra Zeneca, Türkei) auf L4-Wirbelebene wird präoperativ bei Patienten in der PCB-Gruppe (Gruppe I) durchgeführt.
Verfahren: Psoas-Kompartiment-Block-Gruppe (GRUPPE I)
Der Psoas-Kompartimentblock wird bei allen Patienten in Gruppe I präoperativ durchgeführt. Patienten in allen Gruppen erhalten ein intravenöses, patientenkontrolliertes Analgesiegerät, das Morphin für die postoperative Analgesie enthält.
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae Plane Blockgruppe (ESP)
Einzelschuss-Ultraschall (Esaote Mylab30) geführter ESP-Block mit 15 ml 0,25 % (Marcain 0,5 %, Astra zeneca, Türkei) auf L4-Wirbelhöhe wird präoperativ bei Patienten in der ESP-Gruppe (Gruppe II) durchgeführt.
Verfahren: Erector Spinae Flugzeugblock (Gruppe II)
Die ESP-Blockierung wird bei allen Patienten in der ESP-Blockgruppe präoperativ durchgeführt. Patienten in allen Gruppen erhalten ein intravenöses patientenkontrolliertes Analgesiegerät, das Morphin zur postoperativen Analgesie enthält.
PLACEBO_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention (Gruppe III).
Verfahren: Kontrollgruppe (GRUPPE III)
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Patienten in allen Gruppen erhalten ein intravenöses patientenkontrolliertes Analgesiegerät, das Morphin zur postoperativen Analgesie enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Im Aufwachraum erhalten alle Patienten ein patientengesteuertes Analgesiegerät mit 0,5 mg/ml Morphin, das so eingestellt ist, dass es eine Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 15 Minuten und einer Begrenzung von 6 mg auf 1 Stunde abgibt Stunden nach der Operation werden in 5-Zeit-Intervallen aufgezeichnet (2, 4, 6, 12, 24 Stunden).
24 Stunden nach der Operation
Verbale analoge Pain Scores zu Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der für die Gruppenzuordnung verblindet war, befragte Patienten und sammelte Daten in 5-Zeit-Intervallen (2, 4, 6, 12, 24 Stunden) in den 24 Stunden postoperativ. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer verbalen Analogskala einzustufen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen bedeuteten.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während der 24 Stunden nach der Operation wird in 6 Zeitintervallen (2, 4, 6, 12, 24 Stunden) aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienleiter: Sibel Pehlivan, TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/98

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Annahme von Daten werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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