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Comparaison entre l'efficacité analgésique du bloc plan érecteur du rachis et le bloc du compartiment psoas dans la chirurgie de la hanche

4 avril 2019 mis à jour par: Sibel Seçkin Pehlivan, TC Erciyes University
Évaluer la capacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et du bloc du compartiment psoas à réduire la douleur postopératoire et les besoins en analgésie chez les patients subissant une chirurgie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale ou le bloc du compartiment psoas sera effectué avec une échographie guidée au niveau du processus transversal L4 conduirait à une analgésie postopératoire adéquate, dans les chirurgies d'arthroplastie totale de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turquie, 38039
        • Sibel Seckin Pehlivan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

ASA (American Society of Anesthesiologists) I- Patients ASA II

-

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'allergie au médicament à l'étude
  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de bloc de compartiment du psoas (PCB)
Le PCB guidé par échographie unique (Esaote Mylab30) avec 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % (Marcain 0,5 %, Astra zeneca, Turquie) au niveau vertébral L4 sera effectué en préopératoire chez les patients du groupe PCB (groupe I).
Procédure: Groupe de blocs de compartiment psoas (GROUPE I)
Le bloc du compartiment du psoas effectuera des opérations préopératoires pour tous les patients du groupe I. Les patients de tous les groupes recevront un dispositif d'analgésie intraveineux contrôlé par le patient contenant de la morphine pour l'analgésie postopératoire.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de bloc plan érecteur du rachis (ESP)
Un bloc ESP guidé par échographie (Esaote Mylab30) avec 15 ml de 0,25 % (Marcain 0,5 %, Astra zeneca, Turquie) au niveau vertébral L4 sera effectué en préopératoire chez les patients du groupe ESP (Groupe II).
Procédure: Bloc du plan érecteur du rachis (groupe II)
Le bloc ESP effectuera des opérations préopératoires pour tous les patients du groupe de bloc ESP. Les patients de tous les groupes recevront un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient intraveineux contenant de la morphine pour l'analgésie postopératoire.
PLACEBO_COMPARATOR: Le groupe Contrôle
Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention (groupe III).
Procédure: Groupe témoin (GROUPE III)
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention. Les patients de tous les groupes recevront un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient intraveineux contenant de la morphine pour l'analgésie postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
Dans la salle de réveil, tous les patients recevront un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient contenant de la morphine 0,5 mg/ml, réglé pour délivrer une dose bolus de 1 mg de morphine avec un temps de verrouillage de 15 min et une limite de 6 mg par heure. Consommation totale de morphine au cours des 24 La période postopératoire sera enregistrée à 5 intervalles de temps (2, 4, 6, 12, 24 heures).
24 heures après la chirurgie
Scores de douleur analogiques verbaux au repos et au mouvement
Délai: 24 heures après la chirurgie
Un assistant de recherche, aveugle à l'attribution du groupe, a interrogé les patients et recueilli des données à 5 intervalles de temps (2, 4, 6, 12, 24, heures) dans les 24 heures après l'opération. Les patients ont été invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle analogique verbale, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des effets indésirables (comme les nausées et les vomissements)
Délai: 24 heures après la chirurgie
les incidences de nausées et de vomissements au cours de la période postopératoire de 24 heures seront enregistrées à 6 intervalles de temps (2, 4, 6, 12, 24 heures).
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sibel Pehlivan, TC Erciyes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (RÉEL)

4 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/98

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'acceptation de données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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