ウェブベースの個人またはピアグループの体重管理研究 (PERGROUP)
2020年12月2日 更新者：Päivi Korhonen、University of Turku
PERGROUP 試験の目的は、Web ベースの個人または Web ベースのグループ カウンセリングによる体重管理プログラムが、減量に必要なライフスタイルの変化、生活の質の改善、心血管リスク要因の達成に役立つかどうかを調査することです。
コントロール グループは、伝統的な看護師主導の体重管理グループ カウンセリングです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの Web ベースの体重管理システムの有効性を、従来の看護師主導の体重管理セッションと比較します。
看護師主導のグループ カウンセリング セッションは、それぞれ 90 分で、10 ～ 14 人の参加者の 3 つのグループで行われます。 各セッションは、健康的な食事に関する教育、心理教育、およびディスカッションで構成されています。
Web ベースのグループ カウンセリング プログラムは、ピアベースの会話が可能な有益な体重管理システムを提供します。 10 ～ 14 人の参加者からなる 3 つのグループが集まり、0、5、12 週目に 3 つのナース主導セッションが行われます。 Web ベースのプログラムは 1 年間使用できます。
Web ベースの個人カウンセリング プログラムは、有益な体重管理システムを提供し、看護師と 12 週間会話することができます。 全部で 37 人の参加者が登録しており、Web ベースの体重管理システムを 1 年間使用できます。
各介入アームでは、調査看護師による介入とカウンセリングが 3 か月間続きます。 すべての参加者の間で、体重減少、心血管代謝データ、ライフスタイルの情報、および生活の質が、ベースライン、看護師主導の介入後（3か月）、およびベースラインから12か月で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pori、フィンランド、28100
- Satakunta Heart District
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 25 kg/m2 以上
除外基準:
- 妊娠
- 活動中のがん
- 3 か月以内の急性心血管イベント
- 未治療の甲状腺疾患
- 体系的なコルチコステロイド投薬
- 拒食症または過食症
- コミュニケーション能力の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：ナース主導グループ
体重管理のための看護師主導のセッション。
10 ～ 14 人の参加者を 3 つのグループに分け、それぞれ 90 分間のセッションを 10 回行います。
各セッションは、健康的な食事に関する教育、心理教育、およびディスカッションで構成されています。
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アームの説明を参照してください。
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実験的：ウェブベースのグループ
ピアベースの会話が可能な Web ベースの体重管理システム。
10 ～ 14 人の参加者からなる 3 つのグループが集まり、0、5、12 週目に 3 つのナース主導セッションが行われます。
Web ベースのプログラムは 1 年間使用できます。
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アームの説明を参照してください。
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実験的：ウェブベースのパーソナル
看護師と 12 週間会話できる Web ベースの体重管理システム。
Webベースの体重管理システムを1年間使用できる合計37人の参加者。
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アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月で少なくとも 5% の減量を達成し、維持した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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12 か月で少なくとも 5% の減量を達成し、維持した参加者の数
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業能力
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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体重管理介入が参加者の作業能力スコア (WAS) に関連付けられる参加者の割合。
合計点は0～10点で、数値が高いほど作業能力が高いことを表します。
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ベースラインから 12 か月まで
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Eurohis 装置によって測定された全体的な生活の質
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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体重管理介入がEurohis機器によって評価された生活の質に関連する参加者の数。
報告された問題の頻度のベースラインからの平均変化が報告されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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EuroQol機器で測定された健康関連の生活の質。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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体重管理介入がEuroQol機器によって評価された生活の質に関連する参加者の数。
報告された問題の頻度のベースラインからの平均変化が報告されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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MmHg での収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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MmHg での収縮期血圧の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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MmHg での拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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MmHg での拡張期血圧の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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胴囲の変化（センチメートル）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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胴囲の変化（センチメートル）
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ベースラインから 12 か月まで
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キログラム単位の体重変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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キログラム単位の体重変化
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ベースラインから 12 か月まで
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体格指数の変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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体格指数の変化。
体重と身長を組み合わせて体格指数を kg/m2 で報告します
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ベースラインから 12 か月まで
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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体脂肪率の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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血漿総コレステロールの変化 (mmol/l)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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血漿総コレステロールの変化 (mmol/l)
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ベースラインから 12 か月まで
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血漿高密度リポタンパク質コレステロールの変化 (mmol/l)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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血漿高密度リポタンパク質コレステロールの変化 (mmol/l)
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ベースラインから 12 か月まで
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血漿低密度リポタンパク質コレステロールの変化 (mmol/l)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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血漿低密度リポタンパク質コレステロールの変化 (mmol/l)
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ベースラインから 12 か月まで
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血漿トリグリセリドの変化 (mmol/l)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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血漿トリグリセリドの変化 (mmol/l)
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ベースラインから 12 か月まで
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血漿空腹時グルコースの変化 (mmol/l)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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血漿空腹時グルコースの変化 (mmol/l)
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Susanna Lehtimäki、Satakunta Heart District
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月4日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。