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Webbasierte persönliche oder Peer-Group-Gewichtsmanagement-Studie (PERGROUP)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Päivi Korhonen, University of Turku
Die PERGROUP-Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein webbasiertes persönliches oder webbasiertes Gruppenberatungsprogramm zur Gewichtskontrolle dazu beitragen kann, Lebensstiländerungen zu erreichen, die für die Gewichtsabnahme und die Verbesserung der Lebensqualität und der kardiovaskulären Risikofaktoren erforderlich sind. Die Kontrollgruppe ist die traditionelle, von Krankenschwestern geleitete Gewichtsmanagement-Gruppenberatung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei webbasierten Gewichtsmanagementsystemen mit traditionellen, von einer Krankenschwester geleiteten Sitzungen zum Gewichtsmanagement verglichen.

In drei Gruppen von 10-14 Teilnehmern werden zehn von Pflegekräften geleitete Gruppenberatungssitzungen von jeweils 90 Minuten Dauer durchgeführt. Jede Sitzung umfasst Aufklärung über gesunde Ernährung, Psychoedukation und Diskussionen.

Das webbasierte Gruppenberatungsprogramm bietet ein informatives Gewichtsmanagementsystem mit kollegialer Gesprächsmöglichkeit. Drei Gruppen von 10-14 Teilnehmern, die sich in den Wochen 0, 5 und 12 zu drei von Krankenschwestern geleiteten Sitzungen versammeln. Das webbasierte Programm kann ein Jahr lang genutzt werden.

Das webbasierte persönliche Beratungsprogramm bietet ein informatives Gewichtsmanagementsystem mit Gesprächsmöglichkeit mit der Pflegekraft für 12 Wochen. Insgesamt sind 37 Teilnehmer eingeschrieben und können das webbasierte Gewichtsmanagementsystem ein Jahr lang nutzen.

In jedem Interventionsarm dauern Intervention und Beratung durch die Study Nurses drei Monate. Bei allen Teilnehmern werden Gewichtsverlust, kardiometabolische Daten, Informationen zum Lebensstil und Lebensqualität zu Studienbeginn, nach der von der Pflegekraft geleiteten Intervention (drei Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28100
        • Satakunta Heart District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 25 kg/m2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • aktiver Krebs
  • akutes kardiovaskuläres Ereignis vor weniger als drei Monaten
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • systematische Kortikosteroidmedikation
  • Magersucht oder Bulimie
  • beeinträchtigte Kommunikationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Von Krankenschwestern geführte Gruppe
Von Krankenschwestern geleitete Sitzungen zum Gewichtsmanagement. Zehn Sitzungen à 90 Minuten in drei Gruppen von 10-14 Teilnehmern. Jede Sitzung umfasst Aufklärung über gesunde Ernährung, Psychoedukation und Diskussionen.
Verhalten: Gewichtsmanagement
Bitte beachten Sie die Armbeschreibungen.
EXPERIMENTAL: Webbasierte Gruppe
Webbasiertes Gewichtsmanagementsystem mit Peer-basierter Gesprächsmöglichkeit. Drei Gruppen von 10-14 Teilnehmern, die sich in den Wochen 0, 5 und 12 zu drei von Krankenschwestern geleiteten Sitzungen versammeln. Das webbasierte Programm kann ein Jahr lang genutzt werden.
Verhalten: Gewichtsmanagement
Bitte beachten Sie die Armbeschreibungen.
EXPERIMENTAL: Webbasierte persönliche
Webbasiertes Gewichtsmanagementsystem mit Gesprächsmöglichkeit mit der Pflegekraft für 12 Wochen. Insgesamt 37 Teilnehmer, die das webbasierte Gewichtsmanagementsystem ein Jahr lang nutzen können.
Verhalten: Gewichtsmanagement
Bitte beachten Sie die Armbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erzielten und aufrechterhielten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erzielten und aufrechterhielten
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Gewichtsmanagementmaßnahme durchgeführt wird, wird mit dem Work Ability Score (WAS) der Teilnehmer in Verbindung gebracht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert eine bessere Arbeitsfähigkeit darstellt.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Gesamtlebensqualität gemessen mit dem Eurohis-Instrument
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Intervention zur Gewichtskontrolle mit der vom Eurohis-Instrument bewerteten Lebensqualität in Verbindung gebracht wird. Die durchschnittliche Änderung der Häufigkeit gemeldeter Probleme gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-Instrument.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Gewichtsmanagement-Intervention mit der durch das EuroQol-Instrument bewerteten Lebensqualität in Verbindung gebracht wird. Die durchschnittliche Änderung der Häufigkeit gemeldeter Probleme gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des systolischen Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des systolischen Blutdrucks in mmHg
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in mmHg
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Gewichtsänderung in Kilogramm
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Gewichtsänderung in Kilogramm
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m2 anzugeben
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Körperfettanteils
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Plasmagesamtcholesterins in mmol/l
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Plasmagesamtcholesterins in mmol/l
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Plasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins in mmol/l
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Plasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins in mmol/l
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Plasma-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins in mmol/l
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Plasma-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins in mmol/l
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung der Plasmatriglyceride in mmol/l
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung der Plasmatriglyceride in mmol/l
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung der Nüchternglukose im Plasma in mmol/l
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung der Nüchternglukose im Plasma in mmol/l
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Ermittler

  • Studienstuhl: Susanna Lehtimäki, Satakunta Heart District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10618012017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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