Studio sulla gestione del peso personale o di un gruppo di pari basato sul web (PERGROUP)
2 dicembre 2020 aggiornato da: Päivi Korhonen, University of Turku
Lo studio PERGROUP mira a indagare se il programma di gestione del peso di consulenza personale o di gruppo basato sul Web può aiutare a ottenere i cambiamenti dello stile di vita necessari per la perdita di peso e il miglioramento della qualità della vita e dei fattori di rischio cardiovascolare.
Il gruppo di controllo è il tradizionale gruppo di consulenza per la gestione del peso guidato dall'infermiere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, l'efficacia di due sistemi di gestione del peso basati sul web verrà confrontata con una tradizionale sessione guidata da infermiere per la gestione del peso.
Dieci sessioni di consulenza di gruppo condotte da infermiere della durata di 90 minuti ciascuna saranno condotte in tre gruppi di 10-14 partecipanti. Ogni sessione comprende educazione alla dieta sana, psicoeducazione e discussioni.
Il programma di consulenza di gruppo basato sul web offre un sistema informativo di gestione del peso con possibilità di conversazione tra pari. Tre gruppi di 10-14 partecipanti che si riuniscono per tre sessioni guidate da infermiere nelle settimane 0, 5 e 12. Il programma basato sul Web può essere utilizzato per un anno.
Il programma di consulenza personale basato sul web offre un sistema informativo per la gestione del peso con possibilità di conversazione con l'infermiere per 12 settimane. Complessivamente sono iscritti 37 partecipanti e possono utilizzare il sistema di gestione del peso basato sul web per un anno.
In ciascun braccio di intervento, l'intervento e la consulenza forniti dagli infermieri dello studio durano tre mesi. Tra tutti i partecipanti, la perdita di peso, i dati cardiometabolici, le informazioni sullo stile di vita e la qualità della vita saranno misurati al basale, dopo l'intervento condotto dall'infermiere (tre mesi) e 12 mesi dal basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pori, Finlandia, 28100
- Satakunta Heart District
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea 25 kg/m2 o superiore
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- cancro attivo
- evento cardiovascolare acuto meno di tre mesi prima
- malattia della tiroide non trattata
- terapia sistematica con corticosteroidi
- anoressia o bulimia
- ridotta capacità comunicativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo guidato da infermiere
Sessioni guidate da infermiere per la gestione del peso.
Dieci sessioni della durata di 90 minuti ciascuna in tre gruppi di 10-14 partecipanti.
Ogni sessione comprende educazione alla dieta sana, psicoeducazione e discussioni.
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Si prega di consultare le descrizioni del braccio.
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SPERIMENTALE: Gruppo basato sul web
Sistema di gestione del peso basato sul Web con possibilità di conversazione tra pari.
Tre gruppi di 10-14 partecipanti che si riuniscono per tre sessioni guidate da infermiere nelle settimane 0, 5 e 12.
Il programma basato sul Web può essere utilizzato per un anno.
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Si prega di consultare le descrizioni del braccio.
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SPERIMENTALE: Personale basato sul Web
Sistema di gestione del peso basato sul web con possibilità di conversazione con l'infermiere per 12 settimane.
Complessivamente 37 partecipanti che possono utilizzare il sistema di gestione del peso basato sul web per un anno.
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Si prega di consultare le descrizioni del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che hanno ottenuto e mantenuto una perdita di peso di almeno il 5% a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno ottenuto e mantenuto una perdita di peso di almeno il 5% a 12 mesi
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Dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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La percentuale di partecipanti in cui l'intervento di gestione del peso sarà associato al punteggio di abilità lavorativa dei partecipanti (WAS).
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 10 con un valore più alto che rappresenta una migliore capacità lavorativa.
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Dal basale a 12 mesi
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Qualità complessiva della vita misurata dallo strumento Eurohis
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Il numero di partecipanti in cui l'intervento di gestione del peso sarà associato alla qualità della vita valutata dallo strumento Eurohis.
Verrà riportato il cambiamento medio rispetto al basale nelle frequenze dei problemi segnalati.
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Dal basale a 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con lo strumento EuroQol.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Il numero di partecipanti in cui l'intervento di gestione del peso sarà associato alla qualità della vita valutata dallo strumento EuroQol.
Verrà riportato il cambiamento medio rispetto al basale nelle frequenze dei problemi segnalati.
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica in mmHg
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica in mmHg
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica in mmHg
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica in mmHg
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione della circonferenza della vita in centimetri
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Variazione della circonferenza della vita in centimetri
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Variazione di peso in chilogrammi
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea.
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m2
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione del colesterolo totale plasmatico in mmol/l
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Variazione del colesterolo totale plasmatico in mmol/l
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità in mmol/l
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità in mmol/l
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità in mmol/l
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità in mmol/l
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione dei trigliceridi plasmatici in mmol/l
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Variazione dei trigliceridi plasmatici in mmol/l
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Dal basale a 12 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno plasmatica in mmol/l
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno plasmatica in mmol/l
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Dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Susanna Lehtimäki, Satakunta Heart District
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10618012017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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