Estudio de control de peso personal o grupal basado en la web (PERGROUP)
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Päivi Korhonen, University of Turku
El ensayo PERGROUP tiene como objetivo investigar si el programa de control de peso de asesoramiento personal o grupal basado en la Web puede ayudar a lograr los cambios de estilo de vida necesarios para perder peso y mejorar la calidad de vida y los factores de riesgo cardiovascular.
El grupo de control es el tradicional grupo de asesoramiento de control de peso dirigido por enfermeras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se comparará la eficacia de dos sistemas de control de peso basados en la web con sesiones tradicionales dirigidas por enfermeras para control de peso.
Diez sesiones de asesoramiento grupal dirigidas por enfermeras de 90 minutos de duración cada una se llevarán a cabo en tres grupos de 10 a 14 participantes. Cada sesión comprende educación sobre alimentación saludable, psicoeducación y debates.
El programa de asesoramiento grupal basado en la web ofrece un sistema informativo de control de peso con posibilidad de conversación entre pares. Tres grupos de 10 a 14 participantes que se reúnen para tres sesiones dirigidas por enfermeras en las semanas 0, 5 y 12. El programa basado en la web se puede utilizar durante un año.
El programa de asesoramiento personal basado en la web ofrece un sistema informativo de control de peso con posibilidad de conversación con la enfermera durante 12 semanas. En total, 37 participantes están inscritos y pueden usar el sistema de control de peso basado en la web durante un año.
En cada brazo de intervención, la intervención y el asesoramiento proporcionados por las enfermeras del estudio duran tres meses. Entre todos los participantes, la pérdida de peso, los datos cardiometabólicos, la información sobre el estilo de vida y la calidad de vida se medirán al inicio, después de la intervención dirigida por enfermeras (tres meses) y 12 meses después del inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pori, Finlandia, 28100
- Satakunta Heart District
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal de 25 kg/m2 o superior
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- cáncer activo
- evento cardiovascular agudo menos de tres meses antes
- enfermedad tiroidea no tratada
- medicación sistemática con corticosteroides
- anorexia o bulimia
- deterioro de la capacidad de comunicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo dirigido por enfermeras
Sesiones dirigidas por enfermeras para el control del peso.
Diez sesiones de 90 minutos cada una en tres grupos de 10-14 participantes.
Cada sesión comprende educación sobre alimentación saludable, psicoeducación y debates.
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Consulte las descripciones de los brazos.
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EXPERIMENTAL: Grupo basado en la web
Sistema de control de peso basado en la web con posibilidad de conversación entre pares.
Tres grupos de 10 a 14 participantes que se reúnen para tres sesiones dirigidas por enfermeras en las semanas 0, 5 y 12.
El programa basado en la web se puede utilizar durante un año.
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Consulte las descripciones de los brazos.
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EXPERIMENTAL: Personal basado en la web
Sistema de control de peso basado en web con posibilidad de conversación con la enfermera durante 12 semanas.
En total, 37 participantes que pueden usar el sistema de control de peso basado en la web durante un año.
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Consulte las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que obtuvieron y mantuvieron una pérdida de peso de al menos el 5 % a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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El número de participantes que obtuvieron y mantuvieron una pérdida de peso de al menos el 5 % a los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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El porcentaje de participantes en quienes la intervención de control de peso se asociará con el puntaje de capacidad de trabajo (WAS) de los participantes.
El rango de puntaje total es de 0 a 10, donde el valor más alto representa una mejor capacidad de trabajo.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Calidad de vida global medida por el instrumento Eurohis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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El número de participantes en los que la intervención de control de peso se asociará con la calidad de vida evaluada por el instrumento Eurohis.
Se informará el cambio medio desde la línea de base en las frecuencias de los problemas informados.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con el instrumento EuroQol.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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El número de participantes en los que la intervención de control de peso se asociará con la calidad de vida evaluada por el instrumento EuroQol.
Se informará el cambio medio desde la línea de base en las frecuencias de los problemas informados.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica en mmHg
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica en mmHg
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura en centímetros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura en centímetros
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio de peso en kilogramos
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal.
El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m2
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el colesterol total plasmático en mmol/l
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el colesterol total plasmático en mmol/l
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad plasmático en mmol/l
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad plasmático en mmol/l
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad plasmático en mmol/l
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad plasmático en mmol/l
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en los triglicéridos plasmáticos en mmol/l
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en los triglicéridos plasmáticos en mmol/l
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas en mmol/l
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas en mmol/l
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susanna Lehtimäki, Satakunta Heart District
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10618012017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .