Webgebaseerd persoonlijk onderzoek of onderzoek naar gewichtsbeheersing door collega's (PERGROUP)
2 december 2020 bijgewerkt door: Päivi Korhonen, University of Turku
De PERGROUP-studie heeft tot doel te onderzoeken of een webgebaseerd persoonlijk of webgebaseerd groepscounselingprogramma voor gewichtsbeheersing kan helpen bij het bereiken van veranderingen in levensstijl die nodig zijn voor gewichtsverlies en verbetering van de kwaliteit van leven en cardiovasculaire risicofactoren.
De controlegroep is de traditionele groepsbegeleiding voor gewichtsbeheersing onder leiding van een verpleegkundige.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal de effectiviteit van twee webgebaseerde systemen voor gewichtsbeheersing worden vergeleken met een traditionele door een verpleegkundige geleide sessie voor gewichtsbeheersing.
Er worden tien groepscounselingsessies onder leiding van een verpleegkundige van elk 90 minuten gehouden in drie groepen van 10-14 deelnemers. Elke sessie bestaat uit voorlichting over gezonde voeding, psycho-educatie en gesprekken.
Het webgebaseerde groepscounselingprogramma biedt een informatief systeem voor gewichtsbeheersing met de mogelijkheid om met collega's te praten. Drie groepen van 10-14 deelnemers die samenkomen voor drie sessies onder leiding van een verpleegkundige in de weken 0, 5 en 12. Het webbased programma is een jaar lang te gebruiken.
Het webgebaseerde persoonlijke begeleidingsprogramma biedt een informatief gewichtsbeheersingssysteem met gespreksmogelijkheid met de verpleegkundige gedurende 12 weken. In totaal zijn er 37 deelnemers ingeschreven die een jaar lang gebruik kunnen maken van het webbased gewichtsbeheersingssysteem.
In elke interventiearm duurt de interventie en begeleiding door de studieverpleegkundigen drie maanden. Van alle deelnemers zullen gewichtsverlies, cardiometabolische gegevens, informatie over levensstijl en kwaliteit van leven worden gemeten bij baseline, na de interventie onder leiding van een verpleegkundige (drie maanden) en 12 maanden na de baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pori, Finland, 28100
- Satakunta Heart District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index 25 kg/m2 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- actieve kanker
- acuut cardiovasculair voorval minder dan drie maanden ervoor
- onbehandelde schildklieraandoening
- systematische medicatie met corticosteroïden
- anorexia of boulimie
- verminderd communicatief vermogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Verpleegkundigen geleide groep
Sessies onder leiding van verpleegkundigen voor gewichtsbeheersing.
Tien sessies van elk 90 minuten in drie groepen van 10-14 deelnemers.
Elke sessie bestaat uit voorlichting over gezonde voeding, psycho-educatie en gesprekken.
|
Zie de armbeschrijvingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Webgebaseerde groep
Webgebaseerd gewichtsbeheersysteem met peer-based gespreksmogelijkheid.
Drie groepen van 10-14 deelnemers die samenkomen voor drie sessies onder leiding van een verpleegkundige in de weken 0, 5 en 12.
Het webbased programma is een jaar lang te gebruiken.
|
Zie de armbeschrijvingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Webgebaseerd persoonlijk
Webgebaseerd gewichtsmanagementsysteem met gespreksmogelijkheid met de verpleegkundige gedurende 12 weken.
In totaal 37 deelnemers die een jaar lang gebruik kunnen maken van het webbased gewichtsbeheersingssysteem.
|
Zie de armbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat na 12 maanden een gewichtsverlies van ten minste 5% heeft bereikt en behouden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat na 12 maanden een gewichtsverlies van ten minste 5% heeft bereikt en behouden
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk vermogen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Het percentage deelnemers bij wie interventie voor gewichtsbeheersing wordt gekoppeld aan de Work Ability Score (WAS) van de deelnemers.
Het totale scorebereik is 0 tot 10, waarbij een hogere waarde een beter werkvermogen vertegenwoordigt.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Algehele levenskwaliteit gemeten door het Eurohis-instrument
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Het aantal deelnemers bij wie gewichtsbeheersingsinterventie in verband wordt gebracht met de kwaliteit van leven beoordeeld door het Eurohis-instrument.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in frequenties van gemelde problemen zal worden gerapporteerd.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met het instrument EuroQol.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Het aantal deelnemers bij wie gewichtsbeheersingsinterventie wordt geassocieerd met kwaliteit van leven, beoordeeld door het EuroQol-instrument.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in frequenties van gemelde problemen zal worden gerapporteerd.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk in mmHg
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk in mmHg
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Verandering in tailleomtrek in centimeters
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Gewichtsverandering in kilogram
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Gewichtsverandering in kilogram
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in body mass index.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Verandering in body mass index.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index in kg/m2 weer te geven
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in plasma totaal cholesterol in mmol/l
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Verandering in plasma totaal cholesterol in mmol/l
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in plasma high-density lipoprotein-cholesterol in mmol/l
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Verandering in plasma high-density lipoprotein-cholesterol in mmol/l
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in plasma-low-density-lipoproteïne-cholesterol in mmol/l
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Verandering in plasma-low-density-lipoproteïne-cholesterol in mmol/l
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in plasmatriglyceriden in mmol/l
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Verandering in plasmatriglyceriden in mmol/l
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in plasma nuchtere glucose in mmol/l
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Verandering in plasma nuchtere glucose in mmol/l
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Susanna Lehtimäki, Satakunta Heart District
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10618012017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .