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体外受精前の壁内筋腫の女性における筋腫切除術の価値。

2019年4月3日 更新者:Ahmed M Maged, MD、Cairo University

体外受精前の壁内筋腫の女性における筋腫切除術の価値。無作為対照試験

子宮内膜腔に達していない壁内筋腫の女性は、開腹筋腫切除術または介入なしのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、年齢、不妊の期間、タイプ、および原因を特に考慮して、完全な病歴聴取を通じて評価されます。 健康診断には、一般的な検査、腹部の検査、および膣の検査が含まれていました。 最後に、3つ以上の前胞状卵胞の存在を確認し、卵巣嚢胞を除外するために、超音波検査が行われました。 自然周期の 3 日目に、FSH、黄体形成ホルモン (LH) のベースライン レベル、

、エストラジオールおよび抗ミュラー管ホルモン(AMH)。卵巣刺激は、長い、拮抗薬、または短いプロトコルを使用して行われました。 彼らは、壁内筋腫が空洞をへこませていないかどうかに応じて、2つのグループのいずれかに割り当てられました。 すべて経膣超音波検査でフォローアップされます。 2 つ以上の卵胞が平均直径 18 mm に達したとき、hCG の筋肉内投与によって卵母細胞の成熟が引き起こされました。 胚移植は、状況に応じて 2 日目、3 日目、または 5 日目に行われます。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜腔に到達していない壁内筋腫を有する女性は、無作為に子宮筋腫切除術を受けるか、介入を行わないかのいずれかに割り付けられます。参加者は、年齢、期間、タイプ、および不妊の原因を特に考慮して、完全な病歴聴取を通じて評価されます。 健康診断には、一般的な検査、腹部の検査、および膣の検査が含まれていました。 最後に、3つ以上の前胞状卵胞の存在を確認し、卵巣嚢胞を除外するために、超音波検査が行われました。 自然周期の 3 日目に、FSH、黄体形成ホルモン (LH) のベースライン レベル、

、エストラジオールおよび抗ミュラー管ホルモン(AMH)。卵巣刺激は、長い、拮抗薬、または短いプロトコルを使用して行われました。 彼らは、空洞をへこませていない壁内筋腫を持っているかどうかに応じて、2つのグループのいずれかに割り当てられました。 すべて経膣超音波検査でフォローアップされます。 2 つ以上の卵胞が 18 mm の平均直径に達したとき、卵母細胞の成熟は hCG の筋肉内投与によって引き起こされました。 胚移植は、状況に応じて 2 日目、3 日目、または 5 日目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12151
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 40歳未満

    • FSH) 10 IU/L未満
    • 血清プロラクチン値正常
    • -子宮鏡検査または子宮卵管造影によって子宮腔の異常が除外された

除外基準:

  • 異常な内分泌機能(例: 異常な甲状腺または副腎機能)
  • 卵巣嚢腫、
  • 卵管水腫
  • 子宮内膜ポリープ
  • 無精子症の男性パートナー
  • 着床前遺伝子診断のためのICSI。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:筋腫切除群
子宮内膜腔に達していない壁内筋腫の女性は、開腹筋腫切除術を受け、その後、手術の6か月後に体外受精のために卵巣刺激を受けます
卵胞成長のゴナドトロピン刺激
他の名前:
  • 制御された卵巣刺激
採卵から2日目、3日目、または5日目にグレード1の胚2個を移植
開腹術、次に筋腫の摘出、続いて子宮筋腔の閉鎖
排卵の HCG トリガー
他の名前:
  • 排卵誘発
HCG誘発後34~36時間
アクティブコンパレータ:保守派
子宮内膜腔に達していない壁内筋腫の女性は、体外受精のために卵巣刺激を受けます。
卵胞成長のゴナドトロピン刺激
他の名前:
  • 制御された卵巣刺激
採卵から2日目、3日目、または5日目にグレード1の胚2個を移植
排卵の HCG トリガー
他の名前:
  • 排卵誘発
HCG誘発後34~36時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4週間
経膣超音波による子宮内胎嚢の出現
胚移植後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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