La valeur de la myomectomie chez les femmes atteintes de myome intramural avant la FIV.
La valeur de la myomectomie chez les femmes atteintes de myome intramural avant la FIV. Un essai contrôlé randomisé
Les femmes atteintes d'un myome intramural n'atteignant pas la cavité endométriale seront randomisées pour une myomectomie ouverte ou aucune intervention. Les participants seront évalués par une anamnèse complète avec une attention particulière à l'âge et à la durée, au type et à la cause de l'infertilité. L'examen médical comprenait des examens généraux, abdominaux et vaginaux. Enfin, un examen échographique a été effectué pour vérifier la présence de trois follicules préantraux ou plus et pour exclure les kystes ovariens. Au jour 3 d'un cycle naturel, un niveau de base de FSH, l'hormone lutéinisante (LH),
, estradiol et hormone anti-müllérienne (AMH). La stimulation ovarienne a été réalisée selon un protocole long, antagoniste ou court. Ils ont été classés dans l'un des 2 groupes selon qu'ils avaient un myome intramural non indenté ou non dans la cavité. Tous seront suivis par une échographie transvaginale. Lorsque deux follicules ou plus avaient atteint un diamètre moyen de 18 mm, la maturation des ovocytes était déclenchée par l'administration intramusculaire d'hCG. Le transfert d'embryons se fera au jour 2, 3 ou 5 selon les circonstances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes atteintes d'un myome intramural n'atteignant pas la cavité endométriale seront randomisées pour une myomectomie ouverte ou aucune intervention. Les participantes seront évaluées par le biais d'un historique complet en tenant particulièrement compte de l'âge et de la durée, du type et de la cause de l'infertilité. L'examen médical comprenait des examens généraux, abdominaux et vaginaux. Enfin, un examen échographique a été effectué pour vérifier la présence de trois follicules préantraux ou plus et pour exclure les kystes ovariens. Au jour 3 d'un cycle naturel, un niveau de base de FSH, l'hormone lutéinisante (LH),
, estradiol et hormone anti-müllérienne (AMH). La stimulation ovarienne a été réalisée selon un protocole long, antagoniste ou court. Ils ont été classés dans l'un des 2 groupes selon qu'ils avaient un myome intramural non indenté ou non dans la cavité. Tous seront suivis par une échographie transvaginale. Lorsque deux follicules ou plus avaient atteint un diamètre moyen de 18 mm, la maturation des ovocytes était déclenchée par l'administration intramusculaire d'hCG. Le transfert d'embryons se fera au jour 2, 3 ou 5 selon les circonstances.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• âge inférieur à 40 ans
- FSH) moins de 10 UI/L
- taux de prolactine sérique normal
- une anomalie de la cavité utérine a été exclue par hystéroscopie ou hystérosalpingographie
Critère d'exclusion:
- fonction endocrinienne anormale (par ex. fonction thyroïdienne ou surrénalienne anormale)
- Kystes de l'ovaire,
- hydrosalpinx
- polypes de l'endomètre
- partenaire masculin atteint d'azoospermie
- ICSI réalisée pour le diagnostic génétique préimplantatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe myomectomie
les femmes atteintes d'un myome intramural n'atteignant pas la cavité endométriale subiront une myomectomie ouverte suivie d'une stimulation ovarienne pour une fécondation in vitro 6 mois après l'opération
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Stimulation par les gonadotrophines de la croissance folliculaire
Autres noms:
Transfert de 2 embryons de grade 1 aux jours 2, 3 ou 5 de la récupération des ovocytes
laparotomie puis énucléation du myome suivie de fermeture de la cavité myométriale
HCG déclenchant l'ovulation
Autres noms:
34 à 36 heures après le déclenchement de HCG
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Comparateur actif: Groupe conservateur
les femmes atteintes d'un myome intramural n'atteignant pas la cavité endométriale subiront une stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro
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Stimulation par les gonadotrophines de la croissance folliculaire
Autres noms:
Transfert de 2 embryons de grade 1 aux jours 2, 3 ou 5 de la récupération des ovocytes
HCG déclenchant l'ovulation
Autres noms:
34 à 36 heures après le déclenchement de HCG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
|
apparition d'un ou plusieurs sacs gestationnels intra-utérins par échographie transvaginale
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4 semaines après le transfert d'embryon
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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