De waarde van myomectomie bij vrouwen met intramuraal myoom vóór IVF.
De waarde van myomectomie bij vrouwen met intramuraal myoom vóór IVF. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vrouwen met een intramuraal myoom dat de endometriumholte niet bereikt, worden gerandomiseerd naar open myomectomie of geen interventie. De deelnemers zullen worden beoordeeld door middel van een volledige anamnese met speciale aandacht voor leeftijd en de duur, het type en de oorzaak van onvruchtbaarheid. Het medisch onderzoek omvatte algemeen, abdominaal en vaginaal onderzoek. Ten slotte werd een echografisch onderzoek uitgevoerd om de aanwezigheid van drie of meer preantrale follikels te controleren en ovariumcysten uit te sluiten. Op dag 3 van een natuurlijke cyclus, een basislijnniveau van FSH, luteïniserend hormoon (LH),
, oestradiol en anti-Müller hormoon (AMH). Ovariële stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een lang, antagonistisch of kort protocol. Ze werden toegewezen aan een van de 2 groepen op basis van een intramuraal myoom dat de holte niet indeed of niet. Alles wordt gevolgd door transvaginale echografie. Wanneer twee of meer follikels een gemiddelde diameter van 18 mm hadden bereikt, werd de eicelrijping op gang gebracht door intramusculaire toediening van hCG. Embryotransfer vindt plaats op dag 2, 3 of 5, afhankelijk van de omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een intramuraal myoom die de endometriumholte niet bereiken, worden gerandomiseerd naar open myomectomie of geen interventie. De deelnemers zullen worden beoordeeld door middel van een volledige anamnese, met speciale aandacht voor leeftijd en de duur, het type en de oorzaak van onvruchtbaarheid. Het medisch onderzoek omvatte algemeen, abdominaal en vaginaal onderzoek. Ten slotte werd een echografisch onderzoek uitgevoerd om de aanwezigheid van drie of meer preantrale follikels te controleren en ovariumcysten uit te sluiten. Op dag 3 van een natuurlijke cyclus, een basislijnniveau van FSH, luteïniserend hormoon (LH),
, oestradiol en anti-Müller hormoon (AMH). Ovariële stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een lang, antagonistisch of kort protocol. Ze werden toegewezen aan een van de 2 groepen op basis van een intramuraal myoom dat de holte niet indeed of niet. Alles wordt gevolgd door transvaginale echografie. Wanneer twee of meer follikels een gemiddelde diameter van 18 mm hadden bereikt, werd de eicelrijping op gang gebracht door intramusculaire toediening van hCG. Embryotransfer vindt plaats op dag 2, 3 of 5, afhankelijk van de omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• leeftijd jonger dan 40 jaar
- FSH) minder dan 10 IE/L
- serum prolactinespiegel normaal
- afwijking van de baarmoederholte werd uitgesloten door hysteroscopie of hysterosalpingografie
Uitsluitingscriteria:
- abnormale endocriene functie (bijv. abnormale schildklier- of bijnierfunctie)
- eierstokcysten,
- hydrosalpinx
- endometriale poliepen
- mannelijke partner met azoöspermie
- ICSI uitgevoerd voor pre-implantatie genetische diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Myomectomie groep
vrouwen met een intramuraal myoom die de endometriumholte niet bereiken, ondergaan een open myomectomie gevolgd door ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie 6 maanden na de operatie
|
Gonadotropine stimulatie van de folliculaire groei
Andere namen:
Terugplaatsing van 2 embryo's graad 1 op dag 2,3 of 5 van eicelpunctie
laparotomie, daarna enucleatie van het myoom, gevolgd door sluiting van de myometriumholte
HCG triggering van ovulatie
Andere namen:
34 tot 36 uur na HCG-triggering
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve groep
vrouwen met intramuraal myoom die de endometriumholte niet bereiken, zullen ovariële stimulatie ondergaan voor in-vitrofertilisatie
|
Gonadotropine stimulatie van de folliculaire groei
Andere namen:
Terugplaatsing van 2 embryo's graad 1 op dag 2,3 of 5 van eicelpunctie
HCG triggering van ovulatie
Andere namen:
34 tot 36 uur na HCG-triggering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
verschijning van een of meer intra-uteriene zwangerschapszakken door transvaginale echografie
|
4 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .