Значение миомэктомии у женщин с интрамуральной миомой перед ЭКО.
Значение миомэктомии у женщин с интрамуральной миомой перед ЭКО. Рандомизированное контролируемое исследование
Женщины с интрамуральной миомой, не достигающей полости эндометрия, будут рандомизированы для открытой миомэктомии или без вмешательства. Участники будут оцениваться путем полного сбора анамнеза с особым учетом возраста и продолжительности, типа и причины бесплодия. Медицинское обследование включало общий, абдоминальный и вагинальный осмотры. Наконец, было проведено ультразвуковое исследование, чтобы проверить наличие трех или более преантральных фолликулов и исключить кисты яичников. На 3-й день естественного цикла исходные уровни ФСГ, лютеинизирующего гормона (ЛГ),
, эстрадиол и антимюллеров гормон (АМГ). Стимуляцию яичников проводили по длинному, антагонистическому или короткому протоколу. Они были отнесены к одной из 2 групп в зависимости от наличия интрамуральной миомы без вдавления полости или без нее. Все будет сопровождаться трансвагинальным УЗИ. Когда два или более фолликула достигали среднего диаметра 18 мм, созревание ооцита запускали внутримышечным введением ХГЧ. Перенос эмбрионов будет осуществляться на 2, 3 или 5 день в зависимости от обстоятельств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Женщины с интрамуральной миомой, не достигающей полости эндометрия, будут рандомизированы для открытой миомэктомии или без вмешательства. Участники будут оцениваться путем полного сбора анамнеза с особым учетом возраста, продолжительности, типа и причины бесплодия. Медицинское обследование включало общий, абдоминальный и вагинальный осмотры. Наконец, было проведено ультразвуковое исследование, чтобы проверить наличие трех или более преантральных фолликулов и исключить кисты яичников. На 3-й день естественного цикла исходные уровни ФСГ, лютеинизирующего гормона (ЛГ),
, эстрадиол и антимюллеров гормон (АМГ). Стимуляцию яичников проводили по длинному, антагонистическому или короткому протоколу. Они были отнесены к одной из 2 групп в зависимости от наличия интрамуральной миомы без вдавления полости или без нее. Все будет сопровождаться трансвагинальным УЗИ. Когда два или более фолликула достигали среднего диаметра 18 мм, созревание ооцита запускали внутримышечным введением ХГЧ. Перенос эмбрионов будет осуществляться на 2, 3 или 5 день в зависимости от обстоятельств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• возраст моложе 40 лет
- ФСГ) менее 10 МЕ/л
- уровень пролактина в сыворотке в норме
- аномалии полости матки были исключены с помощью гистероскопии или гистеросальпингографии
Критерий исключения:
- нарушение эндокринной функции (например, нарушение функции щитовидной железы или надпочечников)
- кисты яичников,
- гидросальпинкс
- полипы эндометрия
- партнер мужского пола с азооспермией
- ИКСИ проводится для преимплантационной генетической диагностики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа миомэктомии
женщинам с интрамуральной миомой, не достигающей полости эндометрия, будет выполнена открытая миомэктомия с последующей стимуляцией яичников для экстракорпорального оплодотворения через 6 месяцев после операции
|
Стимуляция роста фолликулов гонадотропинами
Другие имена:
Перенос эмбриона 2 степени 1 на 2, 3 или 5 день после забора ооцитов
лапаротомия, затем энуклеация миомы с последующим закрытием полости миометрия
ХГЧ запускает овуляцию
Другие имена:
Через 34-36 часов после запуска ХГЧ
|
|
Активный компаратор: Консервативная группа
женщинам с интрамуральной миомой, не достигающей полости эндометрия, будет проведена стимуляция яичников для экстракорпорального оплодотворения
|
Стимуляция роста фолликулов гонадотропинами
Другие имена:
Перенос эмбриона 2 степени 1 на 2, 3 или 5 день после забора ооцитов
ХГЧ запускает овуляцию
Другие имена:
Через 34-36 часов после запуска ХГЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
появление одного или нескольких внутриматочных плодных мешков при трансвагинальном УЗИ
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Хорионический гонадотропин
Другие идентификационные номера исследования
- 55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .