Hodnota myomektomie u žen s intramurálním myomem před IVF.
Hodnota myomektomie u žen s intramurálním myomem před IVF. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Ženy s intramurálním myomem, který nedosahuje endometriální dutiny, budou randomizovány buď k otevřené myomektomii, nebo k žádné intervenci. Účastníci budou posouzeni prostřednictvím úplné anamnézy se zvláštním ohledem na věk a trvání, typ a příčinu neplodnosti. Lékařské vyšetření zahrnovalo celkové, břišní a vaginální vyšetření. Nakonec bylo provedeno ultrasonografické vyšetření pro kontrolu přítomnosti tří a více preantrálních folikulů a vyloučení ovariálních cyst. 3. den přirozeného cyklu, základní hladiny FSH, luteinizačního hormonu (LH),
estradiol a anti-Müllerian hormon (AMH). Stimulace ovarií byla provedena pomocí dlouhého, antagonistického nebo krátkého protokolu. Byli zařazeni do jedné ze 2 skupin podle toho, zda mají intramurální myom, který nezasahuje do dutiny nebo ne. Vše bude následovat transvaginální ultrasonografie. Když dva nebo více folikulů dosáhlo středního průměru 18 mm, zrání oocytů bylo spuštěno intramuskulárním podáním hCG. Transfer embrya bude proveden 2., 3. nebo 5. den podle okolností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy s intramurálním myomem, který nedosahuje endometriální dutiny, budou randomizovány buď k otevřené myomektomii, nebo k žádné intervenci. Účastnice budou hodnoceny prostřednictvím úplné anamnézy se zvláštním ohledem na věk a trvání, typ a příčinu neplodnosti. Lékařské vyšetření zahrnovalo celkové, břišní a vaginální vyšetření. Nakonec bylo provedeno ultrasonografické vyšetření pro kontrolu přítomnosti tří a více preantrálních folikulů a vyloučení ovariálních cyst. 3. den přirozeného cyklu, základní hladiny FSH, luteinizačního hormonu (LH),
estradiol a anti-Müllerian hormon (AMH). Stimulace ovarií byla provedena pomocí dlouhého, antagonistického nebo krátkého protokolu. Byli zařazeni do jedné ze 2 skupin podle toho, zda mají intramurální myom, který nezasahuje do dutiny nebo ne. Vše bude následovat transvaginální ultrasonografie. Když dva nebo více folikulů dosáhlo středního průměru 18 mm, zrání oocytů bylo spuštěno intramuskulárním podáním hCG. Transfer embryí bude proveden 2., 3. nebo 5. den podle okolností.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• věk mladší 40 let
- FSH) méně než 10 IU/l
- hladina prolaktinu v séru normální
- abnormalita děložní dutiny byla vyloučena hysteroskopií nebo hysterosalpingografií
Kritéria vyloučení:
- abnormální endokrinní funkce (např. abnormální funkce štítné žlázy nebo nadledvin)
- ovariální cysty,
- hydrosalpinx
- endometriální polypy
- mužský partner s azoospermií
- ICSI provedeno pro preimplantační genetickou diagnostiku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina myomektomie
ženy s intramurálním myomem nedosahujícím endometriální dutiny podstoupí otevřenou myomektomii následovanou ovariální stimulací pro in vitro fertilizaci 6 měsíců po operaci
|
Gonadotropinová stimulace růstu folikulů
Ostatní jména:
Přenos embryí 2. stupně 1 2., 3. nebo 5. den z odběru oocytů
laparotomie, poté enukleace myomu s následným uzavřením myometriální dutiny
HCG spouštění ovulace
Ostatní jména:
34 až 36 hodin po spuštění HCG
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní skupina
ženy s intramurálním myomem, který nedosahuje endometriální dutiny, podstoupí ovariální stimulaci pro in vitro fertilizaci
|
Gonadotropinová stimulace růstu folikulů
Ostatní jména:
Přenos embryí 2. stupně 1 2., 3. nebo 5. den z odběru oocytů
HCG spouštění ovulace
Ostatní jména:
34 až 36 hodin po spuštění HCG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
vzhled jednoho nebo více nitroděložních gestačních váčků pomocí transvaginálního ultrazvuku
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVF
-
University of MelbourneDokončenoIVF | Léčba IVF | IVF-ET | IVF/ICSIAustrálie
-
Calla IVF CenterDokončenoMíra těhotenství IVF | Blastocyst IVFRumunsko
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterZatím nenabíráme
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Zatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
One FertilityNeznámý