Wartość miomektomii u kobiet z mięśniakiem śródściennym przed IVF.
Wartość miomektomii u kobiet z mięśniakiem śródściennym przed IVF. Randomizowana kontrolowana próba
Kobiety z mięśniakiem śródściennym, który nie dociera do jamy endometrium, będą losowo przydzielane do grupy z otwartą miomektomią lub bez interwencji. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie pełnego wywiadu ze szczególnym uwzględnieniem wieku oraz czasu trwania, rodzaju i przyczyny niepłodności. Badanie lekarskie obejmowało badanie ogólne, brzuszne i przezpochwowe. Na koniec wykonano badanie ultrasonograficzne w celu sprawdzenia obecności trzech lub więcej pęcherzyków przedantralnych i wykluczenia torbieli jajnika. W 3. dniu naturalnego cyklu podstawowe poziomy FSH, hormonu luteinizującego (LH),
, estradiol i hormon anty-Müllerowski (AMH). Stymulację jajników przeprowadzono stosując protokół długi, antagonistyczny lub krótki. Zostali przydzieleni do jednej z 2 grup w zależności od obecności mięśniaka śródściennego niewnikającego w jamę lub nie. Wszyscy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przezpochwowemu. Gdy dwa lub więcej pęcherzyków osiągnęło średnią średnicę 18 mm, domięśniowe podanie hCG wyzwalało dojrzewanie oocytów. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony w dniu 2, 3 lub 5, w zależności od okoliczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety z mięśniakiem śródściennym, który nie dociera do jamy endometrium, zostaną losowo przydzielone do otwartej miomektomii lub bez interwencji. Uczestniczki zostaną ocenione na podstawie pełnego wywiadu, ze szczególnym uwzględnieniem wieku oraz czasu trwania, rodzaju i przyczyny niepłodności. Badanie lekarskie obejmowało badanie ogólne, brzuszne i przezpochwowe. Na koniec wykonano badanie ultrasonograficzne w celu sprawdzenia obecności trzech lub więcej pęcherzyków przedantralnych i wykluczenia torbieli jajnika. W 3. dniu naturalnego cyklu podstawowe poziomy FSH, hormonu luteinizującego (LH),
, estradiol i hormon anty-Müllerowski (AMH). Stymulację jajników przeprowadzono stosując protokół długi, antagonistyczny lub krótki. Zostali przydzieleni do jednej z 2 grup w zależności od obecności mięśniaka śródściennego niewnikającego w jamę lub nie. Wszyscy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przezpochwowemu. Gdy dwa lub więcej pęcherzyków osiągnęło średnią średnicę 18 mm, domięśniowe podanie hCG wyzwalało dojrzewanie oocytów. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony w dniu 2, 3 lub 5, w zależności od okoliczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• wiek poniżej 40 lat
- FSH) poniżej 10 j.m./l
- poziom prolaktyny w surowicy w normie
- histeroskopia lub histerosalpingografia wykluczyła nieprawidłowości jamy macicy
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowa czynność endokrynologiczna (np. nieprawidłowa czynność tarczycy lub nadnerczy)
- torbiele jajników,
- hydrosalpinx
- polipy endometrium
- partner z azoospermią
- ICSI wykonane w preimplantacyjnej diagnostyce genetycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa miomektomii
kobiety z mięśniakiem śródściennym nie sięgającym do jamy endometrium zostaną poddane otwartej miomektomii, a następnie po 6 miesiącach od zabiegu nastąpi stymulacja jajników w celu zapłodnienia pozaustrojowego
|
Gonadotropinowa stymulacja wzrostu pęcherzyków
Inne nazwy:
Transfer 2. stopnia 1. zarodka w 2., 3. lub 5. dniu pobrania komórki jajowej
laparotomia, następnie wyłuszczenie mięśniaka, a następnie zamknięcie jamy mięśniówki macicy
HCG wyzwalające owulację
Inne nazwy:
34 do 36 godzin po wyzwoleniu HCG
|
|
Aktywny komparator: Grupa konserwatywna
kobiety z mięśniakiem śródściennym nie sięgającym do jamy endometrium będą poddawane stymulacji jajników w celu zapłodnienia pozaustrojowego
|
Gonadotropinowa stymulacja wzrostu pęcherzyków
Inne nazwy:
Transfer 2. stopnia 1. zarodka w 2., 3. lub 5. dniu pobrania komórki jajowej
HCG wyzwalające owulację
Inne nazwy:
34 do 36 godzin po wyzwoleniu HCG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
pojawienie się jednego lub więcej wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .