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El valor de la miomectomía en mujeres con mioma intramural antes de la FIV.

3 de abril de 2019 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

El valor de la miomectomía en mujeres con mioma intramural antes de la FIV. Un ensayo controlado aleatorio

Las mujeres con mioma intramural que no llega a la cavidad endometrial se asignarán al azar a una miomectomía abierta oa ninguna intervención. Los participantes serán evaluados a través de un historial completo con especial consideración a la edad y la duración, el tipo y la causa de la infertilidad. El examen médico incluyó exámenes generales, abdominales y vaginales. Finalmente, se realizó un examen de ultrasonografía para verificar la presencia de tres o más folículos preantrales y descartar quistes ováricos. En el día 3 de un ciclo natural, los niveles de referencia de FSH, hormona luteinizante (LH),

, estradiol y hormona antimülleriana (AMH). La estimulación ovárica se realizó mediante un protocolo largo, antagonista o corto. Fueron asignados a uno de los 2 grupos según tuvieran un mioma intramural que no sangrara la cavidad o no. Todos serán seguidos por ultrasonografía transvaginal. Cuando dos o más folículos habían alcanzado un diámetro medio de 18 mm, la maduración de los ovocitos se desencadenaba mediante la administración intramuscular de hCG. La transferencia de embriones se realizará el día 2, 3 o 5 según las circunstancias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres con mioma intramural que no llega a la cavidad endometrial se asignarán al azar a una miomectomía abierta o a ninguna intervención. Las participantes serán evaluadas a través de un historial completo con especial consideración de la edad y la duración, el tipo y la causa de la infertilidad. El examen médico incluyó exámenes generales, abdominales y vaginales. Finalmente, se realizó un examen de ultrasonografía para verificar la presencia de tres o más folículos preantrales y descartar quistes ováricos. En el día 3 de un ciclo natural, los niveles de referencia de FSH, hormona luteinizante (LH),

, estradiol y hormona antimülleriana (AMH). La estimulación ovárica se realizó mediante un protocolo largo, antagonista o corto. Fueron asignados a uno de los 2 grupos según tuvieran un mioma intramural que no sangrara la cavidad o no. Todos serán seguidos por ultrasonografía transvaginal. Cuando dos o más folículos habían alcanzado un diámetro medio de 18 mm, la maduración de los ovocitos se desencadenaba mediante la administración intramuscular de hCG. La transferencia de embriones se realizará el día 2, 3 o 5 según las circunstancias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • edad menor de 40 años

    • FSH) menos de 10 UI/L
    • nivel de prolactina sérica normal
    • anomalía de la cavidad uterina fue excluida por histeroscopia o histerosalpingografía

Criterio de exclusión:

  • función endocrina anormal (p. función tiroidea o suprarrenal anormal)
  • Quistes en los ovarios,
  • hidrosálpinx
  • pólipos endometriales
  • pareja masculina con azoospermia
  • ICSI realizado para diagnóstico genético preimplantacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de miomectomía
las mujeres con mioma intramural que no llega a la cavidad endometrial se someterán a miomectomía abierta seguida de estimulación ovárica para fertilización in vitro 6 meses después de la operación
Estimulación con gonadotropinas del crecimiento folicular
Otros nombres:
  • Estimulación ovárica controlada
Transferencia de 2 embriones de grado 1 en el día 2, 3 o 5 de la recuperación de ovocitos
laparotomía, luego enucleación del mioma seguida de cierre de la cavidad miometrial
HCG desencadenante de la ovulación
Otros nombres:
  • Activación de la ovulación
34 a 36 horas después de la activación de HCG
Comparador activo: Grupo conservador
las mujeres con mioma intramural que no alcanzan la cavidad endometrial se someterán a estimulación ovárica para la fertilización in vitro
Estimulación con gonadotropinas del crecimiento folicular
Otros nombres:
  • Estimulación ovárica controlada
Transferencia de 2 embriones de grado 1 en el día 2, 3 o 5 de la recuperación de ovocitos
HCG desencadenante de la ovulación
Otros nombres:
  • Activación de la ovulación
34 a 36 horas después de la activación de HCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
aparición de uno o más sacos gestacionales intrauterinos por ecografía transvaginal
4 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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