- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904368
El valor de la miomectomía en mujeres con mioma intramural antes de la FIV.
El valor de la miomectomía en mujeres con mioma intramural antes de la FIV. Un ensayo controlado aleatorio
Las mujeres con mioma intramural que no llega a la cavidad endometrial se asignarán al azar a una miomectomía abierta oa ninguna intervención. Los participantes serán evaluados a través de un historial completo con especial consideración a la edad y la duración, el tipo y la causa de la infertilidad. El examen médico incluyó exámenes generales, abdominales y vaginales. Finalmente, se realizó un examen de ultrasonografía para verificar la presencia de tres o más folículos preantrales y descartar quistes ováricos. En el día 3 de un ciclo natural, los niveles de referencia de FSH, hormona luteinizante (LH),
, estradiol y hormona antimülleriana (AMH). La estimulación ovárica se realizó mediante un protocolo largo, antagonista o corto. Fueron asignados a uno de los 2 grupos según tuvieran un mioma intramural que no sangrara la cavidad o no. Todos serán seguidos por ultrasonografía transvaginal. Cuando dos o más folículos habían alcanzado un diámetro medio de 18 mm, la maduración de los ovocitos se desencadenaba mediante la administración intramuscular de hCG. La transferencia de embriones se realizará el día 2, 3 o 5 según las circunstancias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con mioma intramural que no llega a la cavidad endometrial se asignarán al azar a una miomectomía abierta o a ninguna intervención. Las participantes serán evaluadas a través de un historial completo con especial consideración de la edad y la duración, el tipo y la causa de la infertilidad. El examen médico incluyó exámenes generales, abdominales y vaginales. Finalmente, se realizó un examen de ultrasonografía para verificar la presencia de tres o más folículos preantrales y descartar quistes ováricos. En el día 3 de un ciclo natural, los niveles de referencia de FSH, hormona luteinizante (LH),
, estradiol y hormona antimülleriana (AMH). La estimulación ovárica se realizó mediante un protocolo largo, antagonista o corto. Fueron asignados a uno de los 2 grupos según tuvieran un mioma intramural que no sangrara la cavidad o no. Todos serán seguidos por ultrasonografía transvaginal. Cuando dos o más folículos habían alcanzado un diámetro medio de 18 mm, la maduración de los ovocitos se desencadenaba mediante la administración intramuscular de hCG. La transferencia de embriones se realizará el día 2, 3 o 5 según las circunstancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• edad menor de 40 años
- FSH) menos de 10 UI/L
- nivel de prolactina sérica normal
- anomalía de la cavidad uterina fue excluida por histeroscopia o histerosalpingografía
Criterio de exclusión:
- función endocrina anormal (p. función tiroidea o suprarrenal anormal)
- Quistes en los ovarios,
- hidrosálpinx
- pólipos endometriales
- pareja masculina con azoospermia
- ICSI realizado para diagnóstico genético preimplantacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de miomectomía
las mujeres con mioma intramural que no llega a la cavidad endometrial se someterán a miomectomía abierta seguida de estimulación ovárica para fertilización in vitro 6 meses después de la operación
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Estimulación con gonadotropinas del crecimiento folicular
Otros nombres:
Transferencia de 2 embriones de grado 1 en el día 2, 3 o 5 de la recuperación de ovocitos
laparotomía, luego enucleación del mioma seguida de cierre de la cavidad miometrial
HCG desencadenante de la ovulación
Otros nombres:
34 a 36 horas después de la activación de HCG
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Comparador activo: Grupo conservador
las mujeres con mioma intramural que no alcanzan la cavidad endometrial se someterán a estimulación ovárica para la fertilización in vitro
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Estimulación con gonadotropinas del crecimiento folicular
Otros nombres:
Transferencia de 2 embriones de grado 1 en el día 2, 3 o 5 de la recuperación de ovocitos
HCG desencadenante de la ovulación
Otros nombres:
34 a 36 horas después de la activación de HCG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
aparición de uno o más sacos gestacionales intrauterinos por ecografía transvaginal
|
4 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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