- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904368
Il valore della miomectomia nelle donne con mioma intramurale prima della fecondazione in vitro.
Il valore della miomectomia nelle donne con mioma intramurale prima della fecondazione in vitro. Uno studio controllato randomizzato
Le donne con mioma intramurale che non raggiunge la cavità endometriale saranno randomizzate a miomectomia aperta oa nessun intervento. I partecipanti saranno valutati attraverso l'anamnesi completa con particolare attenzione all'età e alla durata, al tipo e alla causa dell'infertilità. La visita medica comprendeva esami generali, addominali e vaginali. Infine è stato eseguito un esame ecografico per verificare la presenza di tre o più follicoli preantrali ed escludere la presenza di cisti ovariche. Il giorno 3 di un ciclo naturale, i livelli basali di FSH, ormone luteinizzante (LH),
, estradiolo e ormone antimulleriano (AMH). La stimolazione ovarica è stata eseguita utilizzando un protocollo lungo, antagonista o breve. Sono stati assegnati a uno dei 2 gruppi in base al fatto di avere un mioma intramurale che non rientrava o meno nella cavità. Tutto sarà seguito da ecografia transvaginale. Quando due o più follicoli avevano raggiunto un diametro medio di 18 mm, la maturazione degli ovociti veniva innescata dalla somministrazione intramuscolare di hCG. Il trasferimento dell'embrione verrà effettuato al giorno 2, 3 o 5 a seconda delle circostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne con mioma intramurale che non raggiungono la cavità endometriale saranno randomizzate a miomectomia aperta o nessun intervento. I partecipanti saranno valutati attraverso l'anamnesi completa con particolare attenzione all'età e alla durata, al tipo e alla causa dell'infertilità. La visita medica comprendeva esami generali, addominali e vaginali. Infine è stato eseguito un esame ecografico per verificare la presenza di tre o più follicoli preantrali ed escludere la presenza di cisti ovariche. Il giorno 3 di un ciclo naturale, i livelli basali di FSH, ormone luteinizzante (LH),
, estradiolo e ormone antimulleriano (AMH). La stimolazione ovarica è stata eseguita utilizzando un protocollo lungo, antagonista o breve. Sono stati assegnati a uno dei 2 gruppi in base al fatto di avere un mioma intramurale che non rientrava o meno nella cavità. Tutto sarà seguito da ecografia transvaginale. Quando due o più follicoli avevano raggiunto un diametro medio di 18 mm, la maturazione degli ovociti veniva innescata dalla somministrazione intramuscolare di hCG. Il trasferimento dell'embrione verrà effettuato al giorno 2, 3 o 5 a seconda delle circostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• età inferiore ai 40 anni
- FSH) inferiore a 10 UI/L
- livello sierico di prolattina normale
- l'anomalia della cavità uterina è stata esclusa dall'isteroscopia o dall'isterosalpingografia
Criteri di esclusione:
- funzione endocrina anormale (ad es. funzionalità tiroidea o surrenale anomala)
- Cisti ovariche,
- idrosalpinge
- polipi endometriali
- partner maschile con azoospermia
- ICSI eseguita per la diagnosi genetica preimpianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo miomectomia
le donne con mioma intramurale che non raggiunge la cavità endometriale saranno sottoposte a miomectomia aperta seguita da stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro 6 mesi dopo l'operazione
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Stimolazione delle gonadotropine della crescita follicolare
Altri nomi:
Trasferimento di 2 embrioni di grado 1 il giorno 2, 3 o 5 dal prelievo degli ovociti
laparotomia quindi enucleazione del mioma seguita da chiusura della cavità miometriale
Innesco dell'ovulazione da parte dell'HCG
Altri nomi:
Da 34 a 36 ore dopo l'attivazione dell'HCG
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Comparatore attivo: Gruppo conservatore
le donne con mioma intramurale che non raggiungono la cavità endometriale saranno sottoposte a stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro
|
Stimolazione delle gonadotropine della crescita follicolare
Altri nomi:
Trasferimento di 2 embrioni di grado 1 il giorno 2, 3 o 5 dal prelievo degli ovociti
Innesco dell'ovulazione da parte dell'HCG
Altri nomi:
Da 34 a 36 ore dopo l'attivazione dell'HCG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
comparsa di uno o più sacchi gestazionali intrauterini mediante ecografia transvaginale
|
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55
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