Der Wert der Myomektomie bei Frauen mit intramuralen Myomen vor der IVF.
Der Wert der Myomektomie bei Frauen mit intramuralen Myomen vor der IVF. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Frauen mit intramuralen Myomen, die die Endometriumhöhle nicht erreichen, werden randomisiert entweder einer offenen Myomektomie oder keiner Intervention unterzogen. Die Teilnehmer werden durch eine vollständige Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung des Alters und der Dauer, Art und Ursache der Unfruchtbarkeit beurteilt. Die ärztliche Untersuchung umfasste allgemeine, abdominale und vaginale Untersuchungen. Schließlich wurde eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein von drei oder mehr präantralen Follikeln zu überprüfen und Ovarialzysten auszuschließen. Am Tag 3 eines natürlichen Zyklus wird ein Ausgangswert von FSH, luteinisierendem Hormon (LH),
, Östradiol und Anti-Müller-Hormon (AMH). Die ovarielle Stimulation wurde unter Verwendung eines langen, antagonistischen oder kurzen Protokolls durchgeführt. Sie wurden einer der 2 Gruppen zugeordnet, je nachdem, ob sie ein intramurales Myom hatten, das die Höhle nicht eindrückt oder nicht. Alle werden durch transvaginale Ultraschalluntersuchungen weiterverfolgt. Wenn zwei oder mehr Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm erreicht hatten, wurde die Oozytenreifung durch intramuskuläre Verabreichung von hCG ausgelöst. Der Embryotransfer wird je nach den Umständen am 2., 3. oder 5. Tag durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit intramuralen Myomen, die die Endometriumhöhle nicht erreichen, werden randomisiert entweder einer offenen Myomektomie oder keinem Eingriff unterzogen. Die Teilnehmer werden durch eine vollständige Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung des Alters und der Dauer, Art und Ursache der Unfruchtbarkeit beurteilt. Die ärztliche Untersuchung umfasste allgemeine, abdominale und vaginale Untersuchungen. Schließlich wurde eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein von drei oder mehr präantralen Follikeln zu überprüfen und Ovarialzysten auszuschließen. Am Tag 3 eines natürlichen Zyklus wird ein Ausgangswert von FSH, luteinisierendem Hormon (LH),
, Östradiol und Anti-Müller-Hormon (AMH). Die ovarielle Stimulation wurde unter Verwendung eines langen, antagonistischen oder kurzen Protokolls durchgeführt. Sie wurden einer der 2 Gruppen zugeordnet, je nachdem, ob sie ein intramurales Myom hatten, das die Höhle nicht eindrückt oder nicht. Alle werden durch transvaginale Ultraschalluntersuchungen weiterverfolgt. Wenn zwei oder mehr Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm erreicht hatten, wurde die Oozytenreifung durch intramuskuläre Verabreichung von hCG ausgelöst. Der Embryotransfer wird je nach den Umständen am 2., 3. oder 5. Tag durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter unter 40 Jahren
- FSH) weniger als 10 IE/L
- Serum-Prolaktinspiegel normal
- Anomalien der Gebärmutterhöhle wurden durch Hysteroskopie oder Hysterosalpingographie ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- abnorme endokrine Funktion (z. abnorme Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktion)
- Eierstockzysten,
- Hydrosalpinx
- Polypen des Endometriums
- männlicher Partner mit Azoospermie
- ICSI zur genetischen Präimplantationsdiagnostik durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Myomektomie-Gruppe
Frauen mit intramuralen Myomen, die die Endometriumhöhle nicht erreichen, werden 6 Monate nach der Operation einer offenen Myomektomie unterzogen, gefolgt von einer Stimulation der Eierstöcke zur In-vitro-Fertilisation
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Gonadotropin-Stimulation des Follikelwachstums
Andere Namen:
Transfer von Embryonen 2. Grades 1 am 2., 3. oder 5. Tag nach der Oozytenentnahme
Laparotomie, dann Enukleation des Myoms, gefolgt von Verschluss der Myometriumhöhle
HCG löst den Eisprung aus
Andere Namen:
34 bis 36 Stunden nach HCG-Auslösung
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Aktiver Komparator: Konservative Gruppe
Frauen mit intramuralen Myomen, die die Endometriumhöhle nicht erreichen, werden zur In-vitro-Fertilisation einer ovariellen Stimulation unterzogen
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Gonadotropin-Stimulation des Follikelwachstums
Andere Namen:
Transfer von Embryonen 2. Grades 1 am 2., 3. oder 5. Tag nach der Oozytenentnahme
HCG löst den Eisprung aus
Andere Namen:
34 bis 36 Stunden nach HCG-Auslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
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Auftreten eines oder mehrerer intrauteriner Gestationssäcke durch transvaginalen Ultraschall
|
4 Wochen nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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