Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av myomektomi hos kvinnor med intramuralt myom före IVF.

3 april 2019 uppdaterad av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Värdet av myomektomi hos kvinnor med intramuralt myom före IVF. En randomiserad kontrollerad prövning

Kvinnor med intramuralt myom som inte når endometriehålan kommer att randomiseras till antingen öppen myomektomi eller ingen intervention. Deltagarna kommer att bedömas genom fullständig historia med särskild hänsyn till ålder och varaktighet, typ och orsak till infertilitet. Läkarundersökningen omfattade allmänna, buk- och vaginalundersökningar. Slutligen gjordes en ultraljudsundersökning för att kontrollera förekomsten av tre eller flera preantrala folliklar och för att utesluta ovariecystor. På dag 3 av en naturlig cykel, en baslinjenivå av FSH, luteiniserande hormon (LH),

, östradiol och anti-Mülleriskt hormon (AMH). Ovariestimulering utfördes med användning av ett långt, antagonistiskt eller kort protokoll. De tilldelades en av de två grupperna beroende på att de hade ett intramuralt myom som inte drar in hålrummet eller inte. Alla kommer att följas upp med transvaginal ultraljud. När två eller flera folliklar hade nått en medeldiameter på 18 mm, utlöstes oocytmognad genom intramuskulär administrering av hCG. Embryoöverföring kommer att göras dag 2, 3 eller 5 beroende på omständigheterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med intramuralt myom som inte når endometriehålan kommer att randomiseras till antingen öppen myomektomi eller ingen intervention. Deltagarna kommer att bedömas genom fullständig anamnes med särskild hänsyn till ålder och varaktighet, typ och orsak till infertilitet. Läkarundersökningen omfattade allmänna, buk- och vaginalundersökningar. Slutligen gjordes en ultraljudsundersökning för att kontrollera förekomsten av tre eller flera preantrala folliklar och för att utesluta ovariecystor. På dag 3 av en naturlig cykel, en baslinjenivå av FSH, luteiniserande hormon (LH),

, östradiol och anti-Mülleriskt hormon (AMH). Ovariestimulering utfördes med användning av ett långt, antagonistiskt eller kort protokoll. De tilldelades en av de två grupperna beroende på att de hade ett intramuralt myom som inte drar in hålrummet eller inte. Alla kommer att följas upp med transvaginal ultraljud. När två eller flera folliklar hade nått en medeldiameter på 18 mm, utlöstes oocytmognad genom intramuskulär administrering av hCG. Embryoöverföring kommer att göras dag 2, 3 eller 5 beroende på omständigheterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • ålder yngre än 40 år

    • FSH) mindre än 10 IE/L
    • serumprolaktinnivå normal
    • Avvikelser i livmoderhålan uteslöts genom hysteroskopi eller hysterosalpingografi

Exklusions kriterier:

  • onormal endokrin funktion (t.ex. onormal sköldkörtel- eller binjurefunktion)
  • cystor på äggstockarna,
  • hydrosalpinx
  • endometriepolyper
  • manlig partner med azoospermi
  • ICSI utförd för preimplantationsgenetisk diagnostik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Myomektomi grupp
kvinnor med intramuralt myom som inte når endometriehålan kommer att genomgå öppen myomektomi följt av ovariestimulering för provrörsbefruktning 6 månader efter operationen
Läkemedel: Gonadotropiner
Gonadotropinstimulering av follikeltillväxt
Andra namn:
  • Kontrollerad äggstocksstimulering
Procedur: Embryoöverföring
Överföring av 2 grad 1 embryo på dag 2,3 eller 5 från oocythämtning
Procedur: Öppna myomektomi
laparotomi sedan enukleering av myomet följt av stängning av myometrialhålan
Läkemedel: Humant koriongonadotropin
HCG utlöser ägglossning
Andra namn:
  • Utlösande av ägglossning
Procedur: Plocka upp ägget
34 till 36 timmar efter HCG-utlösning
Aktiv komparator: Konservativ grupp
kvinnor med intramuralt myom som inte når endometriehålan kommer att genomgå äggstocksstimulering för provrörsbefruktning
Läkemedel: Gonadotropiner
Gonadotropinstimulering av follikeltillväxt
Andra namn:
  • Kontrollerad äggstocksstimulering
Procedur: Embryoöverföring
Överföring av 2 grad 1 embryo på dag 2,3 eller 5 från oocythämtning
Läkemedel: Humant koriongonadotropin
HCG utlöser ägglossning
Andra namn:
  • Utlösande av ägglossning
Procedur: Plocka upp ägget
34 till 36 timmar efter HCG-utlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
uppkomsten av en eller flera intrauterin graviditetssäck med transvaginalt ultraljud
4 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 55

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVF

Kliniska prövningar på Gonadotropiner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera