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CVI の入院患者の浮腫を軽減する EdemaWear:

2023年3月21日 更新者:Virginia Capasso、Massachusetts General Hospital

慢性静脈不全の入院患者の浮腫を軽減する EdemaWear: パイロット研究

このパイロット研究の目的は、静脈性下肢潰瘍 (VLU) のリスクが高く、CVI の既往がある入院成人患者の下肢浮腫の軽減に対する EdemaWear® ファジーウェール縦方向圧縮ストッキングの有効性を評価することです。 Edema Wear を 5 日間連続して着用する

調査の概要

詳細な説明

慢性静脈不全 (CVI) の入院患者は、下肢の浮腫と皮膚の変化により、静脈性下肢潰瘍 (VLU) のリスクが高くなります。 VLU は長期の罹患率と患者および社会へのかなりの経済的負担に関連しているため、下肢浮腫の軽減による VLU の予防が最も重要です。 VLU 予防の主力は圧迫ですが、CVI 浮腫の症状を管理するための急性期治療ツールボックスにはギャップがあります。 現在、ACE 包帯は、入院病棟に常備されている最も一般的な「圧迫包帯」です。 伸縮性に優れた包帯であるエース ラップの欠点は 2 つあります。1) 心臓への静脈還流を妨げる作動圧力の低下、および 2) 止血帯効果とその結果としての組織虚血を引き起こす可能性のある静止圧力の上昇です。 新しい手頃な価格の軽度の圧縮製品 (15 ~ 20 mmHg) である EdemaWear® 縦弾性圧縮ストッキネットは、入院患者に代替手段を提供します。 EdemaWear® の有効性 (つまり、下腿浮腫の適度な減少) については、1 つの症例シリーズと、外来診療所の患者のみを対象とした 2 つの比較評価から導き出された限定的な証拠があります。 このパイロット研究は、下腿浮腫の軽減における EdemaWear® の有効性に関連する証拠を拡大して、CVI の入院患者を含める予定です。 .

混合方法による単一グループ反復測定デザインを含む提案されたパイロット介入研究には、3つの目的があります。

  1. データ収集の 1 日目と 5 日目、または退院日からの各下肢の体積の差によって測定される、慢性静脈不全の入院成人患者の下肢浮腫の軽減における EdemaWear ファジーウェール弾性圧縮ストッキネットの有効性を評価します。 5日以内に発生します
  2. EdemaWear コンプレッション ガーメントを最大 5 日間連続して着用した患者の経験、または 5 日未満で退院した患者の経験をインタビューを通じて判断します。
  3. EdemaWear コンプレッション ガーメントを最大 5 日間連続して着用した患者の経験、または 5 日未満で退院した場合の退院に対する看護師の認識を定性的に説明します。

手順:

  • 人口統計学的変数(年齢、性別、人種、民族的背景)、一次診断、併存疾患(Charlson Comorbidity Index)、慢性静脈疾患のCEAP分類、投薬/治療レジメン、下肢浮腫の程度、下肢の体積に関連する初期データ収集脚末梢脈拍、足首 - 上腕インデックス
  • 健康状態の変化と治療に関する毎日のデータ収集
  • 両下肢の胴囲を、足の中央から脚の上、膝のすぐ下まで 10 cm 間隔で毎日測定します。
  • EdemaWear を最長 5 日間連続して着用した経験、または 5 日未満の場合は退院した経験に関する、患者と看護スタッフの毎日のインタビュー

データ分析:

- 記述統計は、名目変数の数/パーセントおよび連続変数の平均 (+SD) を含む、人口統計学的変数および生理学的変数に対して実行されます。 データは、計画された分析の仮定を満たすかどうかを判断するために分析されます。 反復測定 ANOVA を使用して、5 つの期間にわたって EdemaWear® で治療した下肢のボリュームに有意差があるかどうかを判断します。 アルファ レベルは p < .05 に設定されます。

患者と看護スタッフの毎日のインタビューからの質的データは、によって分析されます。

  • この研究の PI と Co-Is。 コンテンツ分析は、データの分析に使用されます。 分析の単位は、インタビューガイドの質問への回答に含まれる語句または文になります。 コンテンツ分析は、テーマ、問題、および繰り返されるパターンを分離して解釈するために使用される質的調査方法です。 データに関する新しい洞察が生まれると、理解が深まります。 Downe - Wamboldt によって概説された分析戦略に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CVIの病歴(臨床分類1〜5)、下肢の> 2+浮腫、
  • > 2 つ以上の末梢パルス (膝窩筋、足背 [DP]、および後脛骨 [PT])、またはパルスが触知できない場合は、可聴二相性/三相性ドップラー信号。

除外基準:

  • 下肢の開いた静脈うっ血性潰瘍またはその他の傷
  • リンパ浮腫またはリンパ浮腫の危険因子
  • 積極的な管理を伴う急性心不全
  • -治療下の抗凝固療法を伴う既知の深部静脈血栓症(DVT)
  • 脈拍の減少/欠如を伴う末梢動脈疾患 (PAD)
  • 下大静脈(IVC)圧迫の既知または疑い
  • 下肢の円周 < 45 cm または > 115 cm (S サイズと特大サイズの EdemaWear® のサイズ制限)
  • 精神状態が著しく変化している、または同意能力が欠如している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:浮腫ウェア
浮腫 下肢にファジーウェール圧縮衣服を 5 日間連続して着用するか、5 日未満の場合は退院するまで着用する。
縦方向のファジィウェールを備えたライクラスパンデックス弾性糸のネット状の圧縮構造 (コーデュロイ生地に似ています)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下腿のボリュームの変化
時間枠:5日まで
1日目と5日目(5日未満の場合は退院日)の下肢・足部容積の差
5日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (実際)

2019年9月15日

研究の完了 (実際)

2019年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018 JIE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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