- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904602
EdemaWear para reduzir o edema em pacientes hospitalizados com IVC:
EdemaWear para reduzir o edema em pacientes hospitalizados com insuficiência venosa crônica: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes hospitalizados com insuficiência venosa crônica (IVC) apresentam alto risco de úlceras venosas de perna (UV) devido ao edema da perna e alterações cutâneas. Uma vez que as UVs estão associadas a morbidade prolongada e encargos financeiros apreciáveis para o paciente e para a sociedade, a prevenção de UVs pela redução do edema da perna é fundamental. Embora a base da prevenção de UV seja a compressão, há uma lacuna na caixa de ferramentas de tratamento agudo para controlar o sintoma de edema de CVI. Atualmente, as bandagens ACE são os 'envoltórios de compressão' mais comuns estocados em unidades de internação. As desvantagens dos ace wraps, que são bandagens de longa extensão, são duplas: 1) menor pressão de trabalho impedindo o retorno venoso ao coração e 2) maior pressão de repouso que pode causar efeito de torniquete e consequente isquemia tecidual. Um novo produto de compressão leve de preço moderado (15-20 mmHg), a meia de compressão elástica longitudinal EdemaWear®, oferece uma alternativa para pacientes hospitalizados. Há evidências limitadas sobre a eficácia do EdemaWear® (ou seja, redução modesta do edema da perna) derivadas de uma série de casos e duas avaliações comparativas envolvendo apenas pacientes em ambulatórios. Este estudo piloto expandirá as evidências relacionadas à eficácia do EdemaWear® na redução do edema da perna para incluir pacientes hospitalizados com IVC. .
O estudo intervencional piloto proposto que envolve um projeto de medidas repetidas de grupo único com métodos mistos tem três objetivos:
- avaliar a eficácia da malha de compressão elástica EdemaWear fuzzy wale na redução do edema de extremidade inferior em pacientes adultos hospitalizados com insuficiência venosa crônica, medida pela diferença no volume de cada extremidade inferior do dia 1 e dia 5 da coleta de dados ou no dia da alta, se ocorre em menos de cinco dias
- determinar por meio de entrevistas a experiência de pacientes usando continuamente a roupa de compressão EdemaWear por até cinco dias ou alta hospitalar se ocorrer em menos de cinco dias
- descrever qualitativamente as percepções dos enfermeiros sobre a experiência de seus pacientes com o uso contínuo da vestimenta de compressão EdemaWear por até cinco dias ou alta hospitalar se ocorrer em menos de cinco dias
O procedimento:
- Coleta inicial de dados relacionados a variáveis demográficas (idade, sexo, raça, etnia), diagnóstico primário, comorbidades (índice de comorbidade de Charlson), classificação CEAP de doença venosa crônica, regime de medicação/tratamento, grau de edema de membros inferiores, volume de pulsos periféricos da perna, índices tornozelo-braquial
- Coleta diária de dados relacionados a mudanças no estado de saúde e tratamento
- Medição diária da circunferência de ambas as extremidades inferiores em intervalos de 10 cm do meio do pé, subindo pelas pernas, até logo abaixo dos joelhos.
- Entrevistas diárias do paciente e da equipe de enfermagem relacionadas à experiência de uso contínuo do EdemaWear por até cinco dias ou alta hospitalar se ocorrer em menos de cinco dias
Análise de dados:
- Serão realizadas estatísticas descritivas sobre variáveis demográficas e fisiológicas, incluindo número/porcentagem para variáveis nominais e média (+DP) para variáveis contínuas. Os dados serão analisados para decidir se atendem aos pressupostos das análises planejadas. A ANOVA de medidas repetidas será usada para determinar se há diferenças significativas no volume das pernas tratadas com EdemaWear® ao longo dos cinco períodos de tempo. O nível alfa será definido em p < 0,05.
Os dados qualitativos das entrevistas diárias dos pacientes e da equipe de enfermagem serão analisados por
- as PI e Co-Is deste estudo. A análise de conteúdo será usada para analisar os dados. A unidade de análise serão as frases ou sentenças contidas nas respostas às perguntas dos Roteiros de Entrevista. A Análise de Conteúdo é um método de pesquisa qualitativa usado para isolar e interpretar temas, questões e padrões repetidos. Eles refinam a compreensão à medida que surgem novos insights sobre os dados. Serão seguidas as estratégias de análise delineadas por Downe - Wamboldt.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de IVC (classificação clínica 1-5), com edema > 2+ nas pernas,
- > 2+ pulsos periféricos (poplíteo, dorsal do pé [DP] e tibial posterior [PT]) ou sinal Doppler bifásico/trifásico audível, se os pulsos não forem palpáveis.
Critério de exclusão:
- úlcera(s) de estase venosa aberta ou outras feridas na parte inferior das pernas
- linfedema ou fatores de risco para linfedema
- insuficiência cardíaca aguda com tratamento ativo
- trombose venosa profunda (TVP) conhecida com anticoagulação subterapêutica
- doença arterial periférica (DAP) com pulsos reduzidos/ausentes
- conhecida ou suspeita de compressão da veia cava inferior (VCI)
- circunferência da perna < 45 cm ou > 115 cm (limites de tamanho de EdemaWear® pequeno e extra grande)
- estado mental gravemente alterado ou falta de capacidade para consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desgaste Edema
Edema Usar roupa de compressão felpuda usada nas extremidades inferiores continuamente por 5 dias ou até a alta se menos de 5 dias.
|
estrutura de compressão tipo rede de fio elástico Lycra spandex com wales longitudinais felpudos (semelhante ao tecido de veludo cotelê)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no volume da perna
Prazo: até 5 dias
|
Diferença entre o volume da perna/pé entre o dia 1 e o dia 5 (ou dia da alta hospitalar se menos de 5 dias)
|
até 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018 JIE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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