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EdemaWear para reduzir o edema em pacientes hospitalizados com IVC:

21 de março de 2023 atualizado por: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital

EdemaWear para reduzir o edema em pacientes hospitalizados com insuficiência venosa crônica: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia das meias de compressão longitudinal EdemaWear® fuzzy wale na redução do edema de membros inferiores em pacientes adultos hospitalizados com histórico de IVC que apresentam alto risco de consequentes úlceras venosas de perna (UV) e experiência do paciente com usando continuamente Edema Wear por até cinco dias

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Pacientes hospitalizados com insuficiência venosa crônica (IVC) apresentam alto risco de úlceras venosas de perna (UV) devido ao edema da perna e alterações cutâneas. Uma vez que as UVs estão associadas a morbidade prolongada e encargos financeiros apreciáveis ​​para o paciente e para a sociedade, a prevenção de UVs pela redução do edema da perna é fundamental. Embora a base da prevenção de UV seja a compressão, há uma lacuna na caixa de ferramentas de tratamento agudo para controlar o sintoma de edema de CVI. Atualmente, as bandagens ACE são os 'envoltórios de compressão' mais comuns estocados em unidades de internação. As desvantagens dos ace wraps, que são bandagens de longa extensão, são duplas: 1) menor pressão de trabalho impedindo o retorno venoso ao coração e 2) maior pressão de repouso que pode causar efeito de torniquete e consequente isquemia tecidual. Um novo produto de compressão leve de preço moderado (15-20 mmHg), a meia de compressão elástica longitudinal EdemaWear®, oferece uma alternativa para pacientes hospitalizados. Há evidências limitadas sobre a eficácia do EdemaWear® (ou seja, redução modesta do edema da perna) derivadas de uma série de casos e duas avaliações comparativas envolvendo apenas pacientes em ambulatórios. Este estudo piloto expandirá as evidências relacionadas à eficácia do EdemaWear® na redução do edema da perna para incluir pacientes hospitalizados com IVC. .

O estudo intervencional piloto proposto que envolve um projeto de medidas repetidas de grupo único com métodos mistos tem três objetivos:

  1. avaliar a eficácia da malha de compressão elástica EdemaWear fuzzy wale na redução do edema de extremidade inferior em pacientes adultos hospitalizados com insuficiência venosa crônica, medida pela diferença no volume de cada extremidade inferior do dia 1 e dia 5 da coleta de dados ou no dia da alta, se ocorre em menos de cinco dias
  2. determinar por meio de entrevistas a experiência de pacientes usando continuamente a roupa de compressão EdemaWear por até cinco dias ou alta hospitalar se ocorrer em menos de cinco dias
  3. descrever qualitativamente as percepções dos enfermeiros sobre a experiência de seus pacientes com o uso contínuo da vestimenta de compressão EdemaWear por até cinco dias ou alta hospitalar se ocorrer em menos de cinco dias

O procedimento:

  • Coleta inicial de dados relacionados a variáveis ​​demográficas (idade, sexo, raça, etnia), diagnóstico primário, comorbidades (índice de comorbidade de Charlson), classificação CEAP de doença venosa crônica, regime de medicação/tratamento, grau de edema de membros inferiores, volume de pulsos periféricos da perna, índices tornozelo-braquial
  • Coleta diária de dados relacionados a mudanças no estado de saúde e tratamento
  • Medição diária da circunferência de ambas as extremidades inferiores em intervalos de 10 cm do meio do pé, subindo pelas pernas, até logo abaixo dos joelhos.
  • Entrevistas diárias do paciente e da equipe de enfermagem relacionadas à experiência de uso contínuo do EdemaWear por até cinco dias ou alta hospitalar se ocorrer em menos de cinco dias

Análise de dados:

- Serão realizadas estatísticas descritivas sobre variáveis ​​demográficas e fisiológicas, incluindo número/porcentagem para variáveis ​​nominais e média (+DP) para variáveis ​​contínuas. Os dados serão analisados ​​para decidir se atendem aos pressupostos das análises planejadas. A ANOVA de medidas repetidas será usada para determinar se há diferenças significativas no volume das pernas tratadas com EdemaWear® ao longo dos cinco períodos de tempo. O nível alfa será definido em p < 0,05.

Os dados qualitativos das entrevistas diárias dos pacientes e da equipe de enfermagem serão analisados ​​por

  • as PI e Co-Is deste estudo. A análise de conteúdo será usada para analisar os dados. A unidade de análise serão as frases ou sentenças contidas nas respostas às perguntas dos Roteiros de Entrevista. A Análise de Conteúdo é um método de pesquisa qualitativa usado para isolar e interpretar temas, questões e padrões repetidos. Eles refinam a compreensão à medida que surgem novos insights sobre os dados. Serão seguidas as estratégias de análise delineadas por Downe - Wamboldt.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de IVC (classificação clínica 1-5), com edema > 2+ nas pernas,
  • > 2+ pulsos periféricos (poplíteo, dorsal do pé [DP] e tibial posterior [PT]) ou sinal Doppler bifásico/trifásico audível, se os pulsos não forem palpáveis.

Critério de exclusão:

  • úlcera(s) de estase venosa aberta ou outras feridas na parte inferior das pernas
  • linfedema ou fatores de risco para linfedema
  • insuficiência cardíaca aguda com tratamento ativo
  • trombose venosa profunda (TVP) conhecida com anticoagulação subterapêutica
  • doença arterial periférica (DAP) com pulsos reduzidos/ausentes
  • conhecida ou suspeita de compressão da veia cava inferior (VCI)
  • circunferência da perna < 45 cm ou > 115 cm (limites de tamanho de EdemaWear® pequeno e extra grande)
  • estado mental gravemente alterado ou falta de capacidade para consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desgaste Edema
Edema Usar roupa de compressão felpuda usada nas extremidades inferiores continuamente por 5 dias ou até a alta se menos de 5 dias.
estrutura de compressão tipo rede de fio elástico Lycra spandex com wales longitudinais felpudos (semelhante ao tecido de veludo cotelê)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no volume da perna
Prazo: até 5 dias
Diferença entre o volume da perna/pé entre o dia 1 e o dia 5 (ou dia da alta hospitalar se menos de 5 dias)
até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018 JIE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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