- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904602
EdemaWear for å redusere ødem hos sykehusinnlagte pasienter med CVI:
EdemaWear for å redusere ødem hos sykehusinnlagte pasienter med kronisk venøs insuffisiens: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innlagte pasienter med kronisk venøs insuffisiens (CVI) har høy risiko for venøse leggsår (VLU) på grunn av ødem i underbenet og hudforandringer. Siden VLU er assosiert med langvarig sykelighet og betydelig økonomisk belastning for pasienten og samfunnet, er forebygging av VLU ved reduksjon av ødem i underbenet avgjørende. Selv om bærebjelken i VLU-forebygging er kompresjon, er det et gap i verktøykassen for akuttbehandling for å håndtere symptomet på CVI-ødem. Foreløpig er ACE-bandasjer de vanligste 'kompresjonsinnpakningene' som finnes på døgnavdelinger. Ulempene med ace wraps, som er langstrekkbandasjer, er todelt: 1) lavere arbeidstrykk som hindrer venøs retur til hjertet, og 2) høyere hviletrykk som kan forårsake en tourniquet-effekt og påfølgende vevsiskemi. Et nyere moderat priset mildt kompresjonsprodukt (15-20 mmHg), EdemaWear® langsgående elastisk kompresjonsstrømpe, tilbyr et alternativ for sykehuspasienter. Det er begrenset dokumentasjon på effektiviteten av EdemaWear® (det vil si beskjeden reduksjon av ødem i underbenet) utledet fra én saksserie og to sammenlignende evalueringer som kun involverer pasienter i poliklinikker. Denne pilotstudien vil utvide bevisene knyttet til effektiviteten til EdemaWear® for å redusere ødem i underbenet til å inkludere sykehuspasienter med CVI. .
Den foreslåtte pilotintervensjonsstudien som involverer en enkeltgruppe gjentatte tiltaksdesign med blandede metoder har tre mål:
- evaluer effektiviteten av EdemaWear fuzzy wale elastisk kompresjonsstrømpe for å redusere ødem i nedre ekstremiteter hos voksne pasienter på sykehus med kronisk venøs insuffisiens målt ved forskjellen i volumet til hver nedre ekstremitet fra dag 1 og dag 5 av datainnsamlingen eller utskrivningsdagen hvis det skjer på mindre enn fem dager
- bestemme gjennom intervjuer opplevelsen til pasienter som kontinuerlig har på seg EdemaWear kompresjonsplagg i opptil fem dager eller sykehusutskrivning hvis det skjer på mindre enn fem dager
- kvalitativt beskrive sykepleieres oppfatning av pasientens erfaring med kontinuerlig bruk av EdemaWear kompresjonsplagg i opptil fem dager eller sykehusutskrivning hvis det skjer på mindre enn fem dager
Prosedyren:
- Innledende datainnsamling relatert til demografiske variabler (alder, kjønn, rase, etnisk bakgrunn), primærdiagnose, komorbide tilstander (Charlson Comorbidity Index), CEAP-klassifisering av kronisk venøs sykdom, medisinering/behandlingsregime, grad av ødem i nedre ekstremiteter, volum av nedre ekstremiteter. ben perifere pulser, ankel-brachial indekser
- Daglig datainnsamling knyttet til endringer i helsetilstand og behandling
- Daglig måling av omkretsen på begge underekstremiteter med 10 cm mellomrom fra midtfoten, oppover bena, til rett under knærne.
- Daglige intervjuer av pasient og pleiepersonell relatert til opplevelse av kontinuerlig bruk av EdemaWear i opptil fem dager eller utskrivning fra sykehus hvis det skjer på mindre enn fem dager
Dataanalyse:
- Det vil bli utført beskrivende statistikk på demografiske og fysiologiske variabler, inkludert antall/prosent for nominelle variabler og gjennomsnitt (+SD) for kontinuerlige variabler. Data vil bli analysert for å avgjøre om de oppfyller forutsetningene i de planlagte analysene. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å avgjøre om det er signifikante forskjeller i volumet på underbenene behandlet med EdemaWear® over de fem tidsperiodene. Alfanivået vil bli satt til p < 0,05.
Kvalitative data fra daglige intervjuer av pasienter og pleiepersonell vil bli analysert ved
- PI og Co-Is for denne studien. Innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere dataene. Analyseenheten vil være setninger eller setninger i svar på spørsmål i intervjuguidene. Innholdsanalyse er en kvalitativ forskningsmetode som brukes til å isolere og tolke temaer, problemstillinger og gjentatte mønstre. De avgrenser forståelsen etter hvert som ny innsikt om dataene dukker opp. Strategiene for analyse skissert av Downe - Wamboldt vil bli fulgt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med CVI (klinisk klassifisering 1-5), med > 2+ ødem i underbenene,
- > 2+ perifere pulser (popliteal, dorsalis pedis [DP] og posterior tibial [PT]) eller hørbart bifasisk/trifasisk dopplersignal, hvis pulsene ikke er følbare.
Ekskluderingskriterier:
- åpne venøs stasis sår(er) eller andre sår på underbena
- lymfødem eller risikofaktorer for lymfødem
- akutt hjertesvikt med aktiv behandling
- kjent dyp venetrombose (DVT) med subterapeutisk antikoagulasjon
- perifer arteriell sykdom (PAD) med reduserte/fraværende pulser
- kjent eller mistenkt inferior vena caval (IVC) kompresjon
- omkrets på underbenet < 45 cm eller > 115 cm (størrelsesgrenser for små og ekstra store EdemaWear®)
- alvorlig endret mental status eller manglende evne til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ødem slitasje
Ødem Bruk fuzzy wale kompresjonsplagg som bæres på underekstremitetene kontinuerlig i 5 dager eller til utskrivning hvis det er mindre enn 5 dager.
|
nettlignende kompresjonsstruktur av lycra spandex elastisk garn med langsgående fuzzy wales (ligner kordfløyelstoff)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i underbensvolum
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Forskjellen mellom volum av underben/fot mellom dag 1 og dag 5 (eller utskrivningsdagen hvis mindre enn 5 dager)
|
opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Lal BK. Venous ulcers of the lower extremity: Definition, epidemiology, and economic and social burdens. Semin Vasc Surg. 2015 Mar;28(1):3-5. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.05.002. Epub 2015 May 8.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):333-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006898. No abstract available.
- Brodovicz KG, McNaughton K, Uemura N, Meininger G, Girman CJ, Yale SH. Reliability and feasibility of methods to quantitatively assess peripheral edema. Clin Med Res. 2009 Jun;7(1-2):21-31. doi: 10.3121/cmr.2009.819. Epub 2009 Feb 26.
- Gogalniceanu P, Lancaster RT, Patel VI. Clinical Assessment of Peripheral Arterial Disease of the Lower Limbs. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):e24. doi: 10.1056/NEJMvcm1406358. No abstract available.
- Bailey MA, Griffin KJ, Scott DJ. Clinical assessment of patients with peripheral arterial disease. Semin Intervent Radiol. 2014 Dec;31(4):292-9. doi: 10.1055/s-0034-1393964.
- Sibley RC 3rd, Reis SP, MacFarlane JJ, Reddick MA, Kalva SP, Sutphin PD. Noninvasive Physiologic Vascular Studies: A Guide to Diagnosing Peripheral Arterial Disease. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):346-357. doi: 10.1148/rg.2017160044. Epub 2016 Sep 30.
- Casley-Smith JR. Measuring and representing peripheral oedema and its alterations. Lymphology. 1994 Jun;27(2):56-70.
- Latchford S, Casley-Smith JR. Estimating limb volumes and alterations in peripheral edema from circumferences measured at different intervals. Lymphology. 1997 Dec;30(4):161-4. No abstract available.
- Downe-Wamboldt B. Content analysis: method, applications, and issues. Health Care Women Int. 1992 Jul-Sep;13(3):313-21. doi: 10.1080/07399339209516006.
Hjelpsomme linker
- Bjork R. The long and short of it: Understanding compression bandaging. Wound Care Advisor. 2013; 2(6).
- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018 JIE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .