Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EdemaWear for å redusere ødem hos sykehusinnlagte pasienter med CVI:

21. mars 2023 oppdatert av: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital

EdemaWear for å redusere ødem hos sykehusinnlagte pasienter med kronisk venøs insuffisiens: en pilotstudie

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten av EdemaWear® fuzzy wale longitudinale kompresjonsstrømper for å redusere ødem i nedre ekstremiteter hos voksne sykehuspasienter med en historie med CVI som har høy risiko for påfølgende venøse leggsår (VLU) og pasienterfaring med kontinuerlig iført ødemslitasje i opptil fem dager

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Innlagte pasienter med kronisk venøs insuffisiens (CVI) har høy risiko for venøse leggsår (VLU) på grunn av ødem i underbenet og hudforandringer. Siden VLU er assosiert med langvarig sykelighet og betydelig økonomisk belastning for pasienten og samfunnet, er forebygging av VLU ved reduksjon av ødem i underbenet avgjørende. Selv om bærebjelken i VLU-forebygging er kompresjon, er det et gap i verktøykassen for akuttbehandling for å håndtere symptomet på CVI-ødem. Foreløpig er ACE-bandasjer de vanligste 'kompresjonsinnpakningene' som finnes på døgnavdelinger. Ulempene med ace wraps, som er langstrekkbandasjer, er todelt: 1) lavere arbeidstrykk som hindrer venøs retur til hjertet, og 2) høyere hviletrykk som kan forårsake en tourniquet-effekt og påfølgende vevsiskemi. Et nyere moderat priset mildt kompresjonsprodukt (15-20 mmHg), EdemaWear® langsgående elastisk kompresjonsstrømpe, tilbyr et alternativ for sykehuspasienter. Det er begrenset dokumentasjon på effektiviteten av EdemaWear® (det vil si beskjeden reduksjon av ødem i underbenet) utledet fra én saksserie og to sammenlignende evalueringer som kun involverer pasienter i poliklinikker. Denne pilotstudien vil utvide bevisene knyttet til effektiviteten til EdemaWear® for å redusere ødem i underbenet til å inkludere sykehuspasienter med CVI. .

Den foreslåtte pilotintervensjonsstudien som involverer en enkeltgruppe gjentatte tiltaksdesign med blandede metoder har tre mål:

  1. evaluer effektiviteten av EdemaWear fuzzy wale elastisk kompresjonsstrømpe for å redusere ødem i nedre ekstremiteter hos voksne pasienter på sykehus med kronisk venøs insuffisiens målt ved forskjellen i volumet til hver nedre ekstremitet fra dag 1 og dag 5 av datainnsamlingen eller utskrivningsdagen hvis det skjer på mindre enn fem dager
  2. bestemme gjennom intervjuer opplevelsen til pasienter som kontinuerlig har på seg EdemaWear kompresjonsplagg i opptil fem dager eller sykehusutskrivning hvis det skjer på mindre enn fem dager
  3. kvalitativt beskrive sykepleieres oppfatning av pasientens erfaring med kontinuerlig bruk av EdemaWear kompresjonsplagg i opptil fem dager eller sykehusutskrivning hvis det skjer på mindre enn fem dager

Prosedyren:

  • Innledende datainnsamling relatert til demografiske variabler (alder, kjønn, rase, etnisk bakgrunn), primærdiagnose, komorbide tilstander (Charlson Comorbidity Index), CEAP-klassifisering av kronisk venøs sykdom, medisinering/behandlingsregime, grad av ødem i nedre ekstremiteter, volum av nedre ekstremiteter. ben perifere pulser, ankel-brachial indekser
  • Daglig datainnsamling knyttet til endringer i helsetilstand og behandling
  • Daglig måling av omkretsen på begge underekstremiteter med 10 cm mellomrom fra midtfoten, oppover bena, til rett under knærne.
  • Daglige intervjuer av pasient og pleiepersonell relatert til opplevelse av kontinuerlig bruk av EdemaWear i opptil fem dager eller utskrivning fra sykehus hvis det skjer på mindre enn fem dager

Dataanalyse:

- Det vil bli utført beskrivende statistikk på demografiske og fysiologiske variabler, inkludert antall/prosent for nominelle variabler og gjennomsnitt (+SD) for kontinuerlige variabler. Data vil bli analysert for å avgjøre om de oppfyller forutsetningene i de planlagte analysene. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å avgjøre om det er signifikante forskjeller i volumet på underbenene behandlet med EdemaWear® over de fem tidsperiodene. Alfanivået vil bli satt til p < 0,05.

Kvalitative data fra daglige intervjuer av pasienter og pleiepersonell vil bli analysert ved

  • PI og Co-Is for denne studien. Innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere dataene. Analyseenheten vil være setninger eller setninger i svar på spørsmål i intervjuguidene. Innholdsanalyse er en kvalitativ forskningsmetode som brukes til å isolere og tolke temaer, problemstillinger og gjentatte mønstre. De avgrenser forståelsen etter hvert som ny innsikt om dataene dukker opp. Strategiene for analyse skissert av Downe - Wamboldt vil bli fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med CVI (klinisk klassifisering 1-5), med > 2+ ødem i underbenene,
  • > 2+ perifere pulser (popliteal, dorsalis pedis [DP] og posterior tibial [PT]) eller hørbart bifasisk/trifasisk dopplersignal, hvis pulsene ikke er følbare.

Ekskluderingskriterier:

  • åpne venøs stasis sår(er) eller andre sår på underbena
  • lymfødem eller risikofaktorer for lymfødem
  • akutt hjertesvikt med aktiv behandling
  • kjent dyp venetrombose (DVT) med subterapeutisk antikoagulasjon
  • perifer arteriell sykdom (PAD) med reduserte/fraværende pulser
  • kjent eller mistenkt inferior vena caval (IVC) kompresjon
  • omkrets på underbenet < 45 cm eller > 115 cm (størrelsesgrenser for små og ekstra store EdemaWear®)
  • alvorlig endret mental status eller manglende evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ødem slitasje
Ødem Bruk fuzzy wale kompresjonsplagg som bæres på underekstremitetene kontinuerlig i 5 dager eller til utskrivning hvis det er mindre enn 5 dager.
nettlignende kompresjonsstruktur av lycra spandex elastisk garn med langsgående fuzzy wales (ligner kordfløyelstoff)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i underbensvolum
Tidsramme: opptil 5 dager
Forskjellen mellom volum av underben/fot mellom dag 1 og dag 5 (eller utskrivningsdagen hvis mindre enn 5 dager)
opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018 JIE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere