- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03904602
EdemaWear ke snížení edému u hospitalizovaných pacientů s CVI:
EdemaWear ke snížení edému u hospitalizovaných pacientů s chronickou žilní nedostatečností: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hospitalizovaní pacienti s chronickou žilní insuficiencí (CVI) jsou vystaveni vysokému riziku venózních bércových vředů (VLU) v důsledku edému bérce a kožních změn. Vzhledem k tomu, že VLU jsou spojeny s dlouhodobou morbiditou a značnou finanční zátěží pro pacienta i společnost, je prvořadá prevence VLU snížením edému bérce. Přestože hlavním pilířem prevence VLU je komprese, existuje mezera v sadě nástrojů akutní péče pro zvládnutí symptomu edému CVI. V současné době jsou ACE obvazy nejběžnějšími „kompresními zábaly“ skladovanými na lůžkových jednotkách. Nevýhody ace zábalů, což jsou dlouhotažné obvazy, jsou dvojí: 1) nižší pracovní tlak bránící žilnímu návratu do srdce a 2) vyšší klidový tlak, který může způsobit turniketový efekt a následnou tkáňovou ischemii. Novější mírně kompresní produkt (15-20 mmHg) za střední cenu, podélný elastický kompresní úplet EdemaWear®, nabízí alternativu pro hospitalizované pacienty. Existují omezené důkazy o účinnosti EdemaWear® (tj. mírné snížení edému dolních končetin) odvozené z jedné série případů a dvou srovnávacích hodnocení zahrnujících pouze pacienty v ambulantních klinikách. Tato pilotní studie rozšíří důkazy související s účinností EdemaWear® při snižování otoků dolních končetin, aby zahrnovala hospitalizované pacienty s CVI. .
Navrhovaná pilotní intervenční studie, která zahrnuje jednoskupinový návrh opakovaných opatření se smíšenými metodami, má tři cíle:
- vyhodnotit účinnost elastického kompresního návleku EdemaWear při snižování otoků dolních končetin u hospitalizovaných dospělých pacientů s chronickou žilní nedostatečností měřenou rozdílem v objemu každé dolní končetiny od 1. a 5. dne sběru dat nebo dne propuštění, pokud dochází k tomu za méně než pět dní
- zjistit pomocí rozhovorů zkušenosti pacientů, kteří nepřetržitě nosí kompresní prádlo EdemaWear po dobu až pěti dnů nebo propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde za méně než pět dní
- kvalitativně popište, jak sestry vnímají zkušenosti svých pacientů s nepřetržitým nošením kompresního prádla EdemaWear po dobu až pěti dnů nebo propuštěním z nemocnice, pokud k němu dojde za méně než pět dnů
Postup:
- Počáteční sběr dat týkajících se demografických proměnných (věk, pohlaví, rasa, etnický původ), primární diagnózy, komorbidních stavů (Charlsonův index komorbidity), CEAP klasifikace chronického žilního onemocnění, medikace / léčebného režimu, stupně edému dolních končetin, objemu dolních končetin periferní pulzy nohou, kotník-pažní indexy
- Denní sběr dat souvisejících se změnami zdravotního stavu a léčby
- Denní měření obvodu obou dolních končetin v 10 cm intervalech od poloviny chodidla, po nohy až těsně pod kolena.
- Denní rozhovory s pacientem a ošetřujícím personálem týkající se zkušeností s nepřetržitým nošením EdemaWear po dobu až pěti dnů nebo propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde za méně než pět dnů
Analýza dat:
- Bude provedena popisná statistika demografických a fyziologických proměnných, včetně počtu / procent pro nominální proměnné a střední hodnoty (+ SD) pro spojité proměnné. Data budou analyzována, aby se rozhodlo, zda splňují předpoklady plánovaných analýz. Opakovaná měření ANOVA se použije ke stanovení, zda existují významné rozdíly v objemu bérců léčených EdemaWear® během pěti časových období. Úroveň alfa bude nastavena na p < 0,05.
Budou analyzována kvalitativní data z každodenních rozhovorů pacientů a ošetřujícího personálu
- PI a Co-Is této studie. K analýze dat bude použita obsahová analýza. Jednotkou analýzy budou fráze nebo věty obsažené v odpovědích na otázky v Průvodcích rozhovory. Analýza obsahu je kvalitativní výzkumná metoda, která se používá k izolaci a interpretaci témat, problémů a opakovaných vzorců. Upřesňují porozumění, když se objevují nové poznatky o datech. Budou dodržovány strategie pro analýzu nastíněné Downem - Wamboldtem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza CVI (klinická klasifikace 1-5), s > 2+ edémem bérců,
- > 2+ periferní pulzy (popliteální, dorsalis pedis [DP] a zadní tibiální [PT]) nebo slyšitelný bifázický/trifázický dopplerovský signál, pokud pulzy nejsou hmatatelné.
Kritéria vyloučení:
- otevřený vřed(y) z venózní stáze nebo jiné rány na bércích
- lymfedém nebo rizikové faktory pro lymfedém
- akutní srdeční selhání s aktivní léčbou
- známá hluboká žilní trombóza (DVT) se subterapeutickou antikoagulací
- periferní arteriální onemocnění (PAD) se sníženým / chybějícím pulzem
- známá nebo suspektní komprese dolní kavální žíly (IVC).
- obvod bérce < 45 cm nebo > 115 cm (velikostní limity malého a extra velkého EdemaWear®)
- vážně změněný duševní stav nebo nedostatek schopnosti souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edémové oblečení
Edém Noste kompresní oděv s neostrými chlupy na dolních končetinách nepřetržitě po dobu 5 dnů nebo do propuštění, pokud méně než 5 dnů.
|
síťovitá kompresní struktura elastické příze Lycra spandex s podélnými chlupatými lemy (podobná manšestrové tkanině)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna objemu dolních končetin
Časové okno: až 5 dní
|
Rozdíl mezi objemem bérce/chodidla mezi 1. a 5. dnem (nebo dnem propuštění z nemocnice, pokud je kratší než 5 dní)
|
až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Lal BK. Venous ulcers of the lower extremity: Definition, epidemiology, and economic and social burdens. Semin Vasc Surg. 2015 Mar;28(1):3-5. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.05.002. Epub 2015 May 8.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):333-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006898. No abstract available.
- Brodovicz KG, McNaughton K, Uemura N, Meininger G, Girman CJ, Yale SH. Reliability and feasibility of methods to quantitatively assess peripheral edema. Clin Med Res. 2009 Jun;7(1-2):21-31. doi: 10.3121/cmr.2009.819. Epub 2009 Feb 26.
- Gogalniceanu P, Lancaster RT, Patel VI. Clinical Assessment of Peripheral Arterial Disease of the Lower Limbs. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):e24. doi: 10.1056/NEJMvcm1406358. No abstract available.
- Bailey MA, Griffin KJ, Scott DJ. Clinical assessment of patients with peripheral arterial disease. Semin Intervent Radiol. 2014 Dec;31(4):292-9. doi: 10.1055/s-0034-1393964.
- Sibley RC 3rd, Reis SP, MacFarlane JJ, Reddick MA, Kalva SP, Sutphin PD. Noninvasive Physiologic Vascular Studies: A Guide to Diagnosing Peripheral Arterial Disease. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):346-357. doi: 10.1148/rg.2017160044. Epub 2016 Sep 30.
- Casley-Smith JR. Measuring and representing peripheral oedema and its alterations. Lymphology. 1994 Jun;27(2):56-70.
- Latchford S, Casley-Smith JR. Estimating limb volumes and alterations in peripheral edema from circumferences measured at different intervals. Lymphology. 1997 Dec;30(4):161-4. No abstract available.
- Downe-Wamboldt B. Content analysis: method, applications, and issues. Health Care Women Int. 1992 Jul-Sep;13(3):313-21. doi: 10.1080/07399339209516006.
Užitečné odkazy
- Bjork R. The long and short of it: Understanding compression bandaging. Wound Care Advisor. 2013; 2(6).
- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018 JIE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy