Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EdemaWear ke snížení edému u hospitalizovaných pacientů s CVI:

21. března 2023 aktualizováno: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital

EdemaWear ke snížení edému u hospitalizovaných pacientů s chronickou žilní nedostatečností: Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost podélných kompresních punčoch EdemaWear® na snížení otoků dolních končetin u hospitalizovaných dospělých pacientů s anamnézou CVI, kteří mají vysoké riziko následných žilních vředů na nohou (VLU) a zkušeností pacientů s nepřetržité nošení Edema Wear po dobu až pěti dnů

Přehled studie

Detailní popis

Hospitalizovaní pacienti s chronickou žilní insuficiencí (CVI) jsou vystaveni vysokému riziku venózních bércových vředů (VLU) v důsledku edému bérce a kožních změn. Vzhledem k tomu, že VLU jsou spojeny s dlouhodobou morbiditou a značnou finanční zátěží pro pacienta i společnost, je prvořadá prevence VLU snížením edému bérce. Přestože hlavním pilířem prevence VLU je komprese, existuje mezera v sadě nástrojů akutní péče pro zvládnutí symptomu edému CVI. V současné době jsou ACE obvazy nejběžnějšími „kompresními zábaly“ skladovanými na lůžkových jednotkách. Nevýhody ace zábalů, což jsou dlouhotažné obvazy, jsou dvojí: 1) nižší pracovní tlak bránící žilnímu návratu do srdce a 2) vyšší klidový tlak, který může způsobit turniketový efekt a následnou tkáňovou ischemii. Novější mírně kompresní produkt (15-20 mmHg) za střední cenu, podélný elastický kompresní úplet EdemaWear®, nabízí alternativu pro hospitalizované pacienty. Existují omezené důkazy o účinnosti EdemaWear® (tj. mírné snížení edému dolních končetin) odvozené z jedné série případů a dvou srovnávacích hodnocení zahrnujících pouze pacienty v ambulantních klinikách. Tato pilotní studie rozšíří důkazy související s účinností EdemaWear® při snižování otoků dolních končetin, aby zahrnovala hospitalizované pacienty s CVI. .

Navrhovaná pilotní intervenční studie, která zahrnuje jednoskupinový návrh opakovaných opatření se smíšenými metodami, má tři cíle:

  1. vyhodnotit účinnost elastického kompresního návleku EdemaWear při snižování otoků dolních končetin u hospitalizovaných dospělých pacientů s chronickou žilní nedostatečností měřenou rozdílem v objemu každé dolní končetiny od 1. a 5. dne sběru dat nebo dne propuštění, pokud dochází k tomu za méně než pět dní
  2. zjistit pomocí rozhovorů zkušenosti pacientů, kteří nepřetržitě nosí kompresní prádlo EdemaWear po dobu až pěti dnů nebo propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde za méně než pět dní
  3. kvalitativně popište, jak sestry vnímají zkušenosti svých pacientů s nepřetržitým nošením kompresního prádla EdemaWear po dobu až pěti dnů nebo propuštěním z nemocnice, pokud k němu dojde za méně než pět dnů

Postup:

  • Počáteční sběr dat týkajících se demografických proměnných (věk, pohlaví, rasa, etnický původ), primární diagnózy, komorbidních stavů (Charlsonův index komorbidity), CEAP klasifikace chronického žilního onemocnění, medikace / léčebného režimu, stupně edému dolních končetin, objemu dolních končetin periferní pulzy nohou, kotník-pažní indexy
  • Denní sběr dat souvisejících se změnami zdravotního stavu a léčby
  • Denní měření obvodu obou dolních končetin v 10 cm intervalech od poloviny chodidla, po nohy až těsně pod kolena.
  • Denní rozhovory s pacientem a ošetřujícím personálem týkající se zkušeností s nepřetržitým nošením EdemaWear po dobu až pěti dnů nebo propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde za méně než pět dnů

Analýza dat:

- Bude provedena popisná statistika demografických a fyziologických proměnných, včetně počtu / procent pro nominální proměnné a střední hodnoty (+ SD) pro spojité proměnné. Data budou analyzována, aby se rozhodlo, zda splňují předpoklady plánovaných analýz. Opakovaná měření ANOVA se použije ke stanovení, zda existují významné rozdíly v objemu bérců léčených EdemaWear® během pěti časových období. Úroveň alfa bude nastavena na p < 0,05.

Budou analyzována kvalitativní data z každodenních rozhovorů pacientů a ošetřujícího personálu

  • PI a Co-Is této studie. K analýze dat bude použita obsahová analýza. Jednotkou analýzy budou fráze nebo věty obsažené v odpovědích na otázky v Průvodcích rozhovory. Analýza obsahu je kvalitativní výzkumná metoda, která se používá k izolaci a interpretaci témat, problémů a opakovaných vzorců. Upřesňují porozumění, když se objevují nové poznatky o datech. Budou dodržovány strategie pro analýzu nastíněné Downem - Wamboldtem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza CVI (klinická klasifikace 1-5), s > 2+ edémem bérců,
  • > 2+ periferní pulzy (popliteální, dorsalis pedis [DP] a zadní tibiální [PT]) nebo slyšitelný bifázický/trifázický dopplerovský signál, pokud pulzy nejsou hmatatelné.

Kritéria vyloučení:

  • otevřený vřed(y) z venózní stáze nebo jiné rány na bércích
  • lymfedém nebo rizikové faktory pro lymfedém
  • akutní srdeční selhání s aktivní léčbou
  • známá hluboká žilní trombóza (DVT) se subterapeutickou antikoagulací
  • periferní arteriální onemocnění (PAD) se sníženým / chybějícím pulzem
  • známá nebo suspektní komprese dolní kavální žíly (IVC).
  • obvod bérce < 45 cm nebo > 115 cm (velikostní limity malého a extra velkého EdemaWear®)
  • vážně změněný duševní stav nebo nedostatek schopnosti souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edémové oblečení
Edém Noste kompresní oděv s neostrými chlupy na dolních končetinách nepřetržitě po dobu 5 dnů nebo do propuštění, pokud méně než 5 dnů.
síťovitá kompresní struktura elastické příze Lycra spandex s podélnými chlupatými lemy (podobná manšestrové tkanině)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu dolních končetin
Časové okno: až 5 dní
Rozdíl mezi objemem bérce/chodidla mezi 1. a 5. dnem (nebo dnem propuštění z nemocnice, pokud je kratší než 5 dní)
až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018 JIE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Předplatit