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EdemaWear 可减轻 CVI 住院患者的水肿:

2023年3月21日 更新者:Virginia Capasso、Massachusetts General Hospital

EdemaWear 减轻慢性静脉功能不全住院患者水肿的初步研究

本试验性研究的目的是评估 EdemaWear® 绒毛纵纹纵向压力袜在减少有 CVI 病史且有发生下肢静脉溃疡 (VLU) 高风险的住院成年患者下肢水肿方面的有效性以及患者的经验连续佩戴 Edema Wear 长达五天

研究概览

详细说明

由于小腿水肿和皮肤变化,患有慢性静脉功能不全 (CVI) 的住院患者患静脉性下肢溃疡 (VLU) 的风险很高。 由于 VLU 与长期的发病率和对患者和社会的明显经济负担有关,因此通过减少小腿水肿来预防 VLU 是最重要的。 尽管 VLU 预防的主要方法是加压,但在管理 CVI 水肿症状的急症护理工具箱中存在空白。 目前,ACE 绷带是住院病房中最常见的“压缩包扎带”。 ace wraps 是一种长弹力绷带,其缺点有两个:1) 较低的工作压力会阻碍静脉回流心脏,以及 2) 较高的静息压力可能会导致止血带效应和随之而来的组织缺血。 一种价格适中的新型轻度压缩产品 (15-20 mmHg),EdemaWear® 纵向弹性压缩弹力袜,为住院患者提供了另一种选择。 关于 EdemaWear® 有效性(即适度减少小腿水肿)的证据有限,这些证据来自一个病例系列和两个仅涉及门诊患者的比较评估。 这项试点研究将扩大与 EdemaWear® 在减少小腿水肿方面的有效性相关的证据,以包括住院的 CVI 患者。 .

拟议的试点干预研究涉及采用混合方法的单组重复测量设计,具有三个目标:

  1. 根据数据收集第 1 天和第 5 天或出院当天每个下肢体积的差异,评估 EdemaWear 绒毛纵条弹性压缩弹力袜减少慢性静脉功能不全住院成人患者下肢水肿的有效性,如果它发生在不到五天内
  2. 通过访谈确定患者连续穿着 EdemaWear 压力衣长达五天或如果不到五天就出院的经历
  3. 定性描述护士对患者连续穿着 EdemaWear 压力衣长达五天或出院时间少于五天的体验的看法

步骤:

  • 与人口统计学变量(年龄、性别、种族、民族背景)、初步诊断、合并症(Charlson 合并症指数)、慢性静脉疾病的 CEAP 分类、药物/治疗方案、下肢水肿程度、下肢体积相关的初始数据收集腿部周边脉搏、踝臂指数
  • 每日收集与健康状况和治疗变化相关的数据
  • 每天测量双下肢的周长,从足中部开始,向上测量腿部,直到膝盖以下,每隔 10 厘米测量一次。
  • 每日采访患者和护理人员有关连续佩戴 EdemaWear 长达五天或如果不到五天就出院的经历

数据分析:

- 将对人口统计和生理变量进行描述性统计,包括名义变量的数量/百分比和连续变量的平均值 (+SD)。 将对数据进行分析,以确定它们是否符合计划分析的假设。 重复测量方差分析将用于确定在五个时间段内使用 EdemaWear® 治疗的小腿体积是否存在显着差异。 alpha 水平将设置为 p < .05。

来自患者和护理人员日常访谈的定性数据将由以下人员进行分析

  • 本研究的 PI 和 Co-Is。 内容分析将用于分析数据。 分析单元将是面试指南中对问题的回答中包含的短语或句子。 内容分析是一种定性研究方法,用于分离和解释主题、问题和重复模式。 随着对数据的新见解的出现,他们完善了理解。 将遵循 Downe - Wamboldt 概述的分析策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CVI 病史(临床分类 1-5),小腿 > 2+ 水肿,
  • > 2+ 外周脉搏(腘窝、足背 [DP] 和胫骨后 [PT])或可听见的双相/三相多普勒信号,如果脉搏不可触及。

排除标准:

  • 小腿上的开放性静脉淤滞性溃疡或其他伤口
  • 淋巴水肿或淋巴水肿的危险因素
  • 积极治疗的急性心力衰竭
  • 已知深静脉血栓形成 (DVT) 且抗凝治疗不足
  • 脉搏减少/缺失的外周动脉疾病 (PAD)
  • 已知或疑似下腔静脉 (IVC) 受压
  • 小腿周长 < 45 厘米或 > 115 厘米(小号和超大号 EdemaWear® 的尺寸限制)
  • 精神状态严重改变或缺乏同意能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:水肿服
水肿 穿下肢连续穿 5 天或如果少于 5 天直至出院。
纵向绒毛莱卡氨纶弹力丝网状压缩结构(类似灯芯绒面料)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小腿体积的变化
大体时间:最多 5 天
第 1 天和第 5 天(或出院日,如果少于 5 天)之间的小腿/脚体积差异
最多 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月19日

初级完成 (实际的)

2019年9月15日

研究完成 (实际的)

2019年9月15日

研究注册日期

首次提交

2019年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月3日

首次发布 (实际的)

2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018 JIE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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