EdemaWear 可减轻 CVI 住院患者的水肿:
EdemaWear 减轻慢性静脉功能不全住院患者水肿的初步研究
研究概览
详细说明
由于小腿水肿和皮肤变化,患有慢性静脉功能不全 (CVI) 的住院患者患静脉性下肢溃疡 (VLU) 的风险很高。 由于 VLU 与长期的发病率和对患者和社会的明显经济负担有关,因此通过减少小腿水肿来预防 VLU 是最重要的。 尽管 VLU 预防的主要方法是加压,但在管理 CVI 水肿症状的急症护理工具箱中存在空白。 目前,ACE 绷带是住院病房中最常见的“压缩包扎带”。 ace wraps 是一种长弹力绷带,其缺点有两个:1) 较低的工作压力会阻碍静脉回流心脏,以及 2) 较高的静息压力可能会导致止血带效应和随之而来的组织缺血。 一种价格适中的新型轻度压缩产品 (15-20 mmHg),EdemaWear® 纵向弹性压缩弹力袜,为住院患者提供了另一种选择。 关于 EdemaWear® 有效性(即适度减少小腿水肿)的证据有限,这些证据来自一个病例系列和两个仅涉及门诊患者的比较评估。 这项试点研究将扩大与 EdemaWear® 在减少小腿水肿方面的有效性相关的证据,以包括住院的 CVI 患者。 .
拟议的试点干预研究涉及采用混合方法的单组重复测量设计,具有三个目标:
- 根据数据收集第 1 天和第 5 天或出院当天每个下肢体积的差异,评估 EdemaWear 绒毛纵条弹性压缩弹力袜减少慢性静脉功能不全住院成人患者下肢水肿的有效性,如果它发生在不到五天内
- 通过访谈确定患者连续穿着 EdemaWear 压力衣长达五天或如果不到五天就出院的经历
- 定性描述护士对患者连续穿着 EdemaWear 压力衣长达五天或出院时间少于五天的体验的看法
步骤:
- 与人口统计学变量(年龄、性别、种族、民族背景)、初步诊断、合并症(Charlson 合并症指数)、慢性静脉疾病的 CEAP 分类、药物/治疗方案、下肢水肿程度、下肢体积相关的初始数据收集腿部周边脉搏、踝臂指数
- 每日收集与健康状况和治疗变化相关的数据
- 每天测量双下肢的周长,从足中部开始,向上测量腿部,直到膝盖以下,每隔 10 厘米测量一次。
- 每日采访患者和护理人员有关连续佩戴 EdemaWear 长达五天或如果不到五天就出院的经历
数据分析:
- 将对人口统计和生理变量进行描述性统计,包括名义变量的数量/百分比和连续变量的平均值 (+SD)。 将对数据进行分析,以确定它们是否符合计划分析的假设。 重复测量方差分析将用于确定在五个时间段内使用 EdemaWear® 治疗的小腿体积是否存在显着差异。 alpha 水平将设置为 p < .05。
来自患者和护理人员日常访谈的定性数据将由以下人员进行分析
- 本研究的 PI 和 Co-Is。 内容分析将用于分析数据。 分析单元将是面试指南中对问题的回答中包含的短语或句子。 内容分析是一种定性研究方法,用于分离和解释主题、问题和重复模式。 随着对数据的新见解的出现,他们完善了理解。 将遵循 Downe - Wamboldt 概述的分析策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- CVI 病史(临床分类 1-5),小腿 > 2+ 水肿,
- > 2+ 外周脉搏(腘窝、足背 [DP] 和胫骨后 [PT])或可听见的双相/三相多普勒信号,如果脉搏不可触及。
排除标准:
- 小腿上的开放性静脉淤滞性溃疡或其他伤口
- 淋巴水肿或淋巴水肿的危险因素
- 积极治疗的急性心力衰竭
- 已知深静脉血栓形成 (DVT) 且抗凝治疗不足
- 脉搏减少/缺失的外周动脉疾病 (PAD)
- 已知或疑似下腔静脉 (IVC) 受压
- 小腿周长 < 45 厘米或 > 115 厘米(小号和超大号 EdemaWear® 的尺寸限制)
- 精神状态严重改变或缺乏同意能力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:水肿服
水肿 穿下肢连续穿 5 天或如果少于 5 天直至出院。
|
纵向绒毛莱卡氨纶弹力丝网状压缩结构(类似灯芯绒面料)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小腿体积的变化
大体时间:最多 5 天
|
第 1 天和第 5 天(或出院日,如果少于 5 天)之间的小腿/脚体积差异
|
最多 5 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Lal BK. Venous ulcers of the lower extremity: Definition, epidemiology, and economic and social burdens. Semin Vasc Surg. 2015 Mar;28(1):3-5. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.05.002. Epub 2015 May 8.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):333-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006898. No abstract available.
- Brodovicz KG, McNaughton K, Uemura N, Meininger G, Girman CJ, Yale SH. Reliability and feasibility of methods to quantitatively assess peripheral edema. Clin Med Res. 2009 Jun;7(1-2):21-31. doi: 10.3121/cmr.2009.819. Epub 2009 Feb 26.
- Gogalniceanu P, Lancaster RT, Patel VI. Clinical Assessment of Peripheral Arterial Disease of the Lower Limbs. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):e24. doi: 10.1056/NEJMvcm1406358. No abstract available.
- Bailey MA, Griffin KJ, Scott DJ. Clinical assessment of patients with peripheral arterial disease. Semin Intervent Radiol. 2014 Dec;31(4):292-9. doi: 10.1055/s-0034-1393964.
- Sibley RC 3rd, Reis SP, MacFarlane JJ, Reddick MA, Kalva SP, Sutphin PD. Noninvasive Physiologic Vascular Studies: A Guide to Diagnosing Peripheral Arterial Disease. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):346-357. doi: 10.1148/rg.2017160044. Epub 2016 Sep 30.
- Casley-Smith JR. Measuring and representing peripheral oedema and its alterations. Lymphology. 1994 Jun;27(2):56-70.
- Latchford S, Casley-Smith JR. Estimating limb volumes and alterations in peripheral edema from circumferences measured at different intervals. Lymphology. 1997 Dec;30(4):161-4. No abstract available.
- Downe-Wamboldt B. Content analysis: method, applications, and issues. Health Care Women Int. 1992 Jul-Sep;13(3):313-21. doi: 10.1080/07399339209516006.
有用的网址
- Bjork R. The long and short of it: Understanding compression bandaging. Wound Care Advisor. 2013; 2(6).
- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.