- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03904602
EdemaWear для уменьшения отека у госпитализированных пациентов с ХВН:
EdemaWear для уменьшения отека у госпитализированных пациентов с хронической венозной недостаточностью: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитализированные пациенты с хронической венозной недостаточностью (ХВН) имеют высокий риск развития венозных язв нижних конечностей (ВЯН) из-за отека голени и изменений кожи. Поскольку ВЛУ связаны с длительной заболеваемостью и значительным финансовым бременем для пациента и общества, первостепенное значение имеет профилактика ВЛУ путем уменьшения отека голени. Хотя основой профилактики ВЛУ является компрессия, в наборе инструментов неотложной помощи есть пробел для лечения симптомов отека ХВН. В настоящее время повязки ACE являются наиболее распространенными «компрессионными повязками», имеющимися в стационарных отделениях. Недостатки тугоплавких бинтов, которые представляют собой длинные эластичные повязки, двоякие: 1) более низкое рабочее давление, препятствующее венозному возврату к сердцу, и 2) более высокое давление в покое, которое может вызвать эффект жгута и последующую ишемию тканей. Более новый недорогой компрессионный трикотаж средней степени тяжести (15–20 мм рт. ст.) — продольный эластичный компрессионный трикотаж EdemaWear® — предлагает альтернативу для госпитализированных пациентов. Имеются ограниченные данные об эффективности EdemaWear® (т. е. умеренное уменьшение отека голени), полученные из одной серии случаев и двух сравнительных оценок, включающих только пациентов в амбулаторных клиниках. Это пилотное исследование расширит доказательства, связанные с эффективностью EdemaWear® в снижении отека голени, включив в него госпитализированных пациентов с ХВН. .
Предлагаемое пилотное интервенционное исследование, включающее повторные измерения в одной группе со смешанными методами, преследует три цели:
- оценить эффективность эластичного компрессионного трикотажа EdemaWear с пушистым китом в уменьшении отека нижних конечностей у госпитализированных взрослых пациентов с хронической венозной недостаточностью, измеряемую разницей в объеме каждой нижней конечности с 1-го и 5-го дня сбора данных или в день выписки, если это происходит менее чем за пять дней
- определить с помощью интервью опыт пациентов, постоянно носящих компрессионное белье EdemaWear до пяти дней или выписку из больницы, если это происходит менее чем за пять дней
- качественно описать восприятие медсестрами своих пациентов при постоянном ношении компрессионного белья EdemaWear до пяти дней или выписке из больницы, если это происходит менее чем за пять дней
Процедура:
- Сбор исходных данных, связанных с демографическими переменными (возраст, пол, раса, этническая принадлежность), первичный диагноз, сопутствующие заболевания (индекс коморбидности Чарлсона), классификация СЕАР хронических заболеваний вен, медикаментозное лечение/режим лечения, степень отека нижних конечностей, объем нижних конечностей. периферический пульс ног, лодыжечно-плечевой индекс
- Ежедневный сбор данных, связанных с изменениями состояния здоровья и лечением
- Ежедневное измерение обхвата обеих нижних конечностей с интервалом 10 см от середины стопы, вверх по ногам и чуть ниже колен.
- Ежедневные опросы пациентов и медперсонала в отношении опыта непрерывного ношения EdemaWear в течение пяти дней или выписки из больницы, если это произошло менее чем за пять дней.
Анализ данных:
- Описательная статистика будет выполняться по демографическим и физиологическим переменным, включая число/процент для номинальных переменных и среднее значение (+SD) для непрерывных переменных. Данные будут проанализированы, чтобы решить, соответствуют ли они предположениям запланированного анализа. Повторные измерения ANOVA будут использоваться, чтобы определить, есть ли существенные различия в объеме голеней, обработанных EdemaWear®, в течение пяти периодов времени. Уровень альфа будет установлен на уровне p < 0,05.
Качественные данные ежедневных опросов пациентов и медперсонала будут анализироваться
- PI и Co-I этого исследования. Для анализа данных будет использоваться контент-анализ. Единицей анализа будут фразы или предложения, содержащиеся в ответах на вопросы в руководствах по проведению интервью. Контент-анализ — это метод качественного исследования, который используется для выделения и интерпретации тем, проблем и повторяющихся паттернов. Они улучшают понимание по мере появления новых сведений о данных. Будут применяться стратегии анализа, изложенные Дауном-Вамбольдтом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Virginia Capasso, PhD, APRN
- Номер телефона: 617-726-3836
- Электронная почта: vcapasso@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХВН в анамнезе (клиническая классификация 1-5), с > 2+ отеками голеней,
- > 2+ периферических импульсов (подколенный, на тыльной стороне стопы [DP] и на задней большеберцовой [PT]) или слышимый двухфазный/трехфазный допплеровский сигнал, если пульс не пальпируется.
Критерий исключения:
- открытые язвы венозного застоя или другие раны на голенях
- лимфедема или факторы риска лимфедемы
- острая сердечная недостаточность с активным лечением
- известный тромбоз глубоких вен (ТГВ) с субтерапевтической антикоагулянтной терапией
- заболевание периферических артерий (PAD) со сниженным/отсутствующим пульсом
- известная или подозреваемая компрессия нижней полой вены (НПВ)
- окружность голени < 45 см или > 115 см (размерные ограничения для маленьких и очень больших EdemaWear®)
- серьезно измененное психическое состояние или отсутствие способности дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Отек износа
Отек. Носите компрессионное белье из пушистых китов на нижних конечностях непрерывно в течение 5 дней или до выписки, если менее 5 дней.
|
сеткообразная компрессионная структура из эластичной нити лайкры и спандекса с продольными пушистыми полосами (похожа на вельветовую ткань)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение объема голени
Временное ограничение: до 5 дней
|
Разница между объемом голени/стопы между 1-м и 5-м днем (или днем выписки из больницы, если прошло менее 5 дней)
|
до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Lal BK. Venous ulcers of the lower extremity: Definition, epidemiology, and economic and social burdens. Semin Vasc Surg. 2015 Mar;28(1):3-5. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.05.002. Epub 2015 May 8.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):333-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006898. No abstract available.
- Brodovicz KG, McNaughton K, Uemura N, Meininger G, Girman CJ, Yale SH. Reliability and feasibility of methods to quantitatively assess peripheral edema. Clin Med Res. 2009 Jun;7(1-2):21-31. doi: 10.3121/cmr.2009.819. Epub 2009 Feb 26.
- Gogalniceanu P, Lancaster RT, Patel VI. Clinical Assessment of Peripheral Arterial Disease of the Lower Limbs. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):e24. doi: 10.1056/NEJMvcm1406358. No abstract available.
- Bailey MA, Griffin KJ, Scott DJ. Clinical assessment of patients with peripheral arterial disease. Semin Intervent Radiol. 2014 Dec;31(4):292-9. doi: 10.1055/s-0034-1393964.
- Sibley RC 3rd, Reis SP, MacFarlane JJ, Reddick MA, Kalva SP, Sutphin PD. Noninvasive Physiologic Vascular Studies: A Guide to Diagnosing Peripheral Arterial Disease. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):346-357. doi: 10.1148/rg.2017160044. Epub 2016 Sep 30.
- Casley-Smith JR. Measuring and representing peripheral oedema and its alterations. Lymphology. 1994 Jun;27(2):56-70.
- Latchford S, Casley-Smith JR. Estimating limb volumes and alterations in peripheral edema from circumferences measured at different intervals. Lymphology. 1997 Dec;30(4):161-4. No abstract available.
- Downe-Wamboldt B. Content analysis: method, applications, and issues. Health Care Women Int. 1992 Jul-Sep;13(3):313-21. doi: 10.1080/07399339209516006.
Полезные ссылки
- Bjork R. The long and short of it: Understanding compression bandaging. Wound Care Advisor. 2013; 2(6).
- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018 JIE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .