Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EdemaWear для уменьшения отека у госпитализированных пациентов с ХВН:

21 марта 2023 г. обновлено: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital

EdemaWear для уменьшения отека у госпитализированных пациентов с хронической венозной недостаточностью: пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности продольных компрессионных чулок EdemaWear® с пушистым китом для уменьшения отека нижних конечностей у госпитализированных взрослых пациентов с ХВН в анамнезе, которые имеют высокий риск последующих венозных язв нижних конечностей (ВЛУ) и опыт пациентов с постоянное ношение Edema Wear до пяти дней

Обзор исследования

Подробное описание

Госпитализированные пациенты с хронической венозной недостаточностью (ХВН) имеют высокий риск развития венозных язв нижних конечностей (ВЯН) из-за отека голени и изменений кожи. Поскольку ВЛУ связаны с длительной заболеваемостью и значительным финансовым бременем для пациента и общества, первостепенное значение имеет профилактика ВЛУ путем уменьшения отека голени. Хотя основой профилактики ВЛУ является компрессия, в наборе инструментов неотложной помощи есть пробел для лечения симптомов отека ХВН. В настоящее время повязки ACE являются наиболее распространенными «компрессионными повязками», имеющимися в стационарных отделениях. Недостатки тугоплавких бинтов, которые представляют собой длинные эластичные повязки, двоякие: 1) более низкое рабочее давление, препятствующее венозному возврату к сердцу, и 2) более высокое давление в покое, которое может вызвать эффект жгута и последующую ишемию тканей. Более новый недорогой компрессионный трикотаж средней степени тяжести (15–20 мм рт. ст.) — продольный эластичный компрессионный трикотаж EdemaWear® — предлагает альтернативу для госпитализированных пациентов. Имеются ограниченные данные об эффективности EdemaWear® (т. е. умеренное уменьшение отека голени), полученные из одной серии случаев и двух сравнительных оценок, включающих только пациентов в амбулаторных клиниках. Это пилотное исследование расширит доказательства, связанные с эффективностью EdemaWear® в снижении отека голени, включив в него госпитализированных пациентов с ХВН. .

Предлагаемое пилотное интервенционное исследование, включающее повторные измерения в одной группе со смешанными методами, преследует три цели:

  1. оценить эффективность эластичного компрессионного трикотажа EdemaWear с пушистым китом в уменьшении отека нижних конечностей у госпитализированных взрослых пациентов с хронической венозной недостаточностью, измеряемую разницей в объеме каждой нижней конечности с 1-го и 5-го дня сбора данных или в день выписки, если это происходит менее чем за пять дней
  2. определить с помощью интервью опыт пациентов, постоянно носящих компрессионное белье EdemaWear до пяти дней или выписку из больницы, если это происходит менее чем за пять дней
  3. качественно описать восприятие медсестрами своих пациентов при постоянном ношении компрессионного белья EdemaWear до пяти дней или выписке из больницы, если это происходит менее чем за пять дней

Процедура:

  • Сбор исходных данных, связанных с демографическими переменными (возраст, пол, раса, этническая принадлежность), первичный диагноз, сопутствующие заболевания (индекс коморбидности Чарлсона), классификация СЕАР хронических заболеваний вен, медикаментозное лечение/режим лечения, степень отека нижних конечностей, объем нижних конечностей. периферический пульс ног, лодыжечно-плечевой индекс
  • Ежедневный сбор данных, связанных с изменениями состояния здоровья и лечением
  • Ежедневное измерение обхвата обеих нижних конечностей с интервалом 10 см от середины стопы, вверх по ногам и чуть ниже колен.
  • Ежедневные опросы пациентов и медперсонала в отношении опыта непрерывного ношения EdemaWear в течение пяти дней или выписки из больницы, если это произошло менее чем за пять дней.

Анализ данных:

- Описательная статистика будет выполняться по демографическим и физиологическим переменным, включая число/процент для номинальных переменных и среднее значение (+SD) для непрерывных переменных. Данные будут проанализированы, чтобы решить, соответствуют ли они предположениям запланированного анализа. Повторные измерения ANOVA будут использоваться, чтобы определить, есть ли существенные различия в объеме голеней, обработанных EdemaWear®, в течение пяти периодов времени. Уровень альфа будет установлен на уровне p < 0,05.

Качественные данные ежедневных опросов пациентов и медперсонала будут анализироваться

  • PI и Co-I этого исследования. Для анализа данных будет использоваться контент-анализ. Единицей анализа будут фразы или предложения, содержащиеся в ответах на вопросы в руководствах по проведению интервью. Контент-анализ — это метод качественного исследования, который используется для выделения и интерпретации тем, проблем и повторяющихся паттернов. Они улучшают понимание по мере появления новых сведений о данных. Будут применяться стратегии анализа, изложенные Дауном-Вамбольдтом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Virginia Capasso, PhD, APRN
  • Номер телефона: 617-726-3836
  • Электронная почта: vcapasso@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХВН в анамнезе (клиническая классификация 1-5), с > 2+ отеками голеней,
  • > 2+ периферических импульсов (подколенный, на тыльной стороне стопы [DP] и на задней большеберцовой [PT]) или слышимый двухфазный/трехфазный допплеровский сигнал, если пульс не пальпируется.

Критерий исключения:

  • открытые язвы венозного застоя или другие раны на голенях
  • лимфедема или факторы риска лимфедемы
  • острая сердечная недостаточность с активным лечением
  • известный тромбоз глубоких вен (ТГВ) с субтерапевтической антикоагулянтной терапией
  • заболевание периферических артерий (PAD) со сниженным/отсутствующим пульсом
  • известная или подозреваемая компрессия нижней полой вены (НПВ)
  • окружность голени < 45 см или > 115 см (размерные ограничения для маленьких и очень больших EdemaWear®)
  • серьезно измененное психическое состояние или отсутствие способности дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отек износа
Отек. Носите компрессионное белье из пушистых китов на нижних конечностях непрерывно в течение 5 дней или до выписки, если менее 5 дней.
сеткообразная компрессионная структура из эластичной нити лайкры и спандекса с продольными пушистыми полосами (похожа на вельветовую ткань)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение объема голени
Временное ограничение: до 5 дней
Разница между объемом голени/стопы между 1-м и 5-м днем ​​(или днем ​​выписки из больницы, если прошло менее 5 дней)
до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018 JIE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться