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EdemaWear pour réduire l'œdème chez les patients hospitalisés atteints d'IVC :

21 mars 2023 mis à jour par: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital

EdemaWear pour réduire l'œdème chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance veineuse chronique : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité des bas de contention longitudinaux EdemaWear® pour baleines floues sur la réduction de l'œdème des membres inférieurs chez les patients adultes hospitalisés ayant des antécédents d'IVC qui présentent un risque élevé d'ulcères veineux de la jambe (VLU) et l'expérience des patients avec porter en continu l'Edema Wear jusqu'à cinq jours

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance veineuse chronique (IVC) présentent un risque élevé d'ulcères veineux de jambe (ULV) en raison d'un œdème de la jambe inférieure et de changements cutanés. Étant donné que les VLU sont associés à une morbidité prolongée et à un fardeau financier appréciable pour le patient et la société, la prévention des VLU par la réduction de l'œdème de la jambe inférieure est primordiale. Bien que le pilier de la prévention de la VLU soit la compression, il existe une lacune dans la boîte à outils des soins aigus pour gérer le symptôme de l'œdème de l'IVC. Actuellement, les bandages ACE sont les « bandages compressifs » les plus courants stockés dans les unités d'hospitalisation. Les inconvénients des ace wraps, qui sont des bandages à longue allongement, sont doubles : 1) une pression de travail plus faible empêchant le retour veineux vers le cœur, et 2) une pression de repos plus élevée qui peut provoquer un effet de garrot et une ischémie tissulaire conséquente. Un nouveau produit de compression légère à prix modéré (15-20 mmHg), le bas de compression élastique longitudinal EdemaWear®, offre une alternative aux patients hospitalisés. Il existe des preuves limitées sur l'efficacité d'EdemaWear® (c'est-à-dire une réduction modeste de l'œdème de la jambe inférieure) dérivées d'une série de cas et de deux évaluations comparatives impliquant uniquement des patients dans des cliniques externes. Cette étude pilote élargira les preuves liées à l'efficacité d'EdemaWear® dans la réduction de l'œdème de la jambe inférieure pour inclure les patients hospitalisés atteints d'IVC. .

L'étude interventionnelle pilote proposée qui implique une conception de mesures répétées à un seul groupe avec des méthodes mixtes a trois objectifs :

  1. évaluer l'efficacité du bas de compression élastique à baleines floues EdemaWear dans la réduction de l'œdème des membres inférieurs chez les patients adultes hospitalisés atteints d'insuffisance veineuse chronique, mesurée par la différence de volume de chaque membre inférieur entre le jour 1 et le jour 5 de la collecte de données ou le jour de la sortie si cela se produit en moins de cinq jours
  2. déterminer, par le biais d'entretiens, l'expérience des patients portant en continu le vêtement de compression EdemaWear jusqu'à cinq jours ou leur sortie de l'hôpital si cela se produit en moins de cinq jours
  3. décrire qualitativement les perceptions des infirmières de l'expérience de leurs patients avec le port continu du vêtement de compression EdemaWear pendant jusqu'à cinq jours ou la sortie de l'hôpital si cela se produit en moins de cinq jours

La procédure:

  • Collecte initiale de données liées aux variables démographiques (âge, sexe, race, origine ethnique), diagnostic principal, conditions de comorbidité (indice de comorbidité de Charlson), classification CEAP de la maladie veineuse chronique, traitement médicamenteux/traitement, degré d'œdème des membres inférieurs, volume de pouls périphérique des jambes, index cheville-bras
  • Collecte quotidienne de données liées à l'évolution de l'état de santé et du traitement
  • Mesure quotidienne de la circonférence des deux membres inférieurs à des intervalles de 10 cm à partir du milieu du pied, jusqu'aux jambes, juste en dessous des genoux.
  • Entretiens quotidiens des patients et du personnel infirmier liés à l'expérience du port continu d'EdemaWear jusqu'à cinq jours ou à la sortie de l'hôpital si cela se produit en moins de cinq jours

L'analyse des données:

- Des statistiques descriptives seront effectuées sur les variables démographiques et physiologiques, y compris le nombre / pourcentage pour les variables nominales et la moyenne (+SD) pour les variables continues. Les données seront analysées pour décider si elles répondent aux hypothèses des analyses prévues. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour déterminer s'il existe des différences significatives dans le volume des parties inférieures des jambes traitées avec EdemaWear® sur les cinq périodes. Le niveau alpha sera fixé à p < 0,05.

Les données qualitatives issues des entretiens quotidiens des patients et du personnel soignant seront analysées par

  • les PI et Co-I de cette étude. L'analyse de contenu sera utilisée pour analyser les données. L'unité d'analyse sera les expressions ou les phrases contenues dans les réponses aux questions des guides d'entretien. L'analyse de contenu est une méthode de recherche qualitative utilisée pour isoler et interpréter des thèmes, des problèmes et des modèles répétés. Ils affinent la compréhension à mesure que de nouvelles informations sur les données émergent. Les stratégies d'analyse décrites par Downe - Wamboldt seront suivies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédent d'IVC (classification clinique 1-5), avec > 2+ œdème du bas des jambes,
  • > 2+ pouls périphériques (poplité, pied dorsal [DP] et tibial postérieur [PT]) ou signal sonore Doppler biphasique/triphasique, si pouls non palpables.

Critère d'exclusion:

  • ulcère(s) veineux ouvert(s) de stase ou autres plaies au bas des jambes
  • lymphœdème ou facteurs de risque de lymphœdème
  • insuffisance cardiaque aiguë avec prise en charge active
  • thrombose veineuse profonde (TVP) connue avec anticoagulation sous-thérapeutique
  • maladie artérielle périphérique (MAP) avec pouls réduit / absent
  • compression connue ou suspectée de la veine cave inférieure (VCI)
  • circonférence du bas de la jambe < 45 cm ou > 115 cm (limites de taille des petits et extra-larges EdemaWear®)
  • état mental gravement altéré ou incapable de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Usure de l'œdème
Œdème Porter un vêtement de compression à baleines floues porté sur les membres inférieurs en continu pendant 5 jours ou jusqu'à la sortie si moins de 5 jours.
structure de compression en forme de filet de fil élastique Lycra spandex avec des galles floues longitudinales (similaire au tissu en velours côtelé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du volume de la jambe inférieure
Délai: jusqu'à 5 jours
Différence de volume de la partie inférieure de la jambe / du pied entre le jour 1 et le jour 5 (ou le jour de la sortie de l'hôpital si moins de 5 jours)
jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018 JIE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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