CVI로 입원한 환자의 부종을 줄이기 위한 EdemaWear:
2023년 3월 21일 업데이트: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital
만성 정맥 부전이 있는 입원 환자의 부종을 줄이기 위한 EdemaWear: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 결과적인 정맥성 하지 궤양(VLU)의 위험이 높은 CVI 병력이 있고 입원한 성인 환자의 하지 부종 감소에 대한 EdemaWear® 퍼지 웨일 종방향 압박 스타킹의 효과를 평가하는 것입니다. 최대 5일 동안 지속적으로 Edema Wear 착용
연구 개요
상세 설명
만성정맥부전(CVI)으로 입원한 환자는 하지 부종과 피부 변화로 인해 정맥성 궤양(VLU)의 위험이 높습니다. VLU는 장기간의 이환율과 환자 및 사회에 대한 상당한 재정적 부담과 관련이 있기 때문에 다리 부종을 감소시켜 VLU를 예방하는 것이 가장 중요합니다. VLU 예방의 중심은 압박이지만 CVI 부종의 증상을 관리하기 위한 급성 치료 도구 상자에는 공백이 있습니다. 현재 ACE 붕대는 입원 환자 병동에 비축된 가장 일반적인 단일 '압축 랩'입니다. 길게 늘어나는 붕대인 에이스 랩의 단점은 두 가지입니다. 1) 심장으로의 정맥 복귀를 방해하는 작동 압력이 낮고, 2) 지혈대 효과 및 그에 따른 조직 허혈을 유발할 수 있는 높은 휴식 압력. 새로운 중간 가격의 가벼운 압축 제품(15-20mmHg)인 EdemaWear® 세로 탄성 압축 스타킹은 입원 환자를 위한 대안을 제공합니다. 외래 진료소의 환자만 포함하는 1건의 사례 시리즈와 2건의 비교 평가에서 파생된 EdemaWear®의 효과(즉, 하지 부종의 완만한 감소)에 대한 근거는 제한적입니다. 이 파일럿 연구는 하지 부종 감소에 대한 EdemaWear®의 효과와 관련된 증거를 확장하여 CVI로 입원한 환자를 포함할 것입니다. .
혼합 방법으로 단일 그룹 반복 측정 설계를 포함하는 제안된 파일럿 중재 연구는 세 가지 목표를 가지고 있습니다.
- 데이터 수집 1일차와 5일차 또는 퇴원일로부터 각 하지의 용적 차이로 측정하여 만성 정맥 부전으로 입원한 성인 환자의 하지 부종 감소에 대한 EdemaWear 퍼지 웨일 탄성 압축 스타킹의 효과를 평가합니다. 5일 이내에 발생
- EdemaWear 압박복을 최대 5일 동안 지속적으로 착용한 환자의 경험 또는 5일 미만 발생 시 퇴원 경험을 인터뷰를 통해 결정
- 최대 5일 동안 EdemaWear 압박복을 지속적으로 착용하거나 5일 이내에 발생하는 경우 퇴원하는 환자 경험에 대한 간호사의 인식을 정성적으로 설명합니다.
절차:
- 인구통계학적 변수(연령, 성별, 인종, 민족적 배경), 1차 진단, 동반 질환(Charlson Comorbidity Index), 만성 정맥 질환의 CEAP 분류, 약물/치료 요법, 하지 부종의 정도, 하체 부종의 양과 관련된 초기 데이터 수집 다리 말초 맥박, 발목-상완 지수
- 건강 상태 및 치료의 변화와 관련된 일일 데이터 수집
- 발 중앙에서 다리 위로 무릎 바로 아래까지 10cm 간격으로 양쪽 하지 둘레를 매일 측정합니다.
- EdemaWear를 최대 5일 동안 지속적으로 착용한 경험 또는 5일 미만 발생 시 퇴원 경험과 관련된 환자 및 간호 직원의 일일 인터뷰
데이터 분석:
- 명목 변수에 대한 수/퍼센트 및 연속 변수에 대한 평균(+SD)을 포함하여 인구통계 및 생리학적 변수에 대해 기술 통계가 수행됩니다. 계획된 분석의 가정을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 데이터를 분석합니다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 5개 기간에 걸쳐 EdemaWear®로 치료한 다리의 용적에 상당한 차이가 있는지 여부를 결정합니다. 알파 수준은 p < .05로 설정됩니다.
환자와 간호사의 일일 인터뷰에서 얻은 질적 데이터는 다음과 같이 분석됩니다.
- 이 연구의 PI 및 Co-Is. 콘텐츠 분석은 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 분석 단위는 인터뷰 가이드의 질문에 대한 응답에 포함된 구문 또는 문장입니다. 콘텐츠 분석은 주제, 문제 및 반복 패턴을 분리하고 해석하는 데 사용되는 질적 연구 방법입니다. 데이터에 대한 새로운 통찰력이 나타날 때 이해를 구체화합니다. Downe - Wamboldt가 설명한 분석 전략을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CVI 병력(임상 분류 1-5), 하지 부종 > 2+,
- > 2+ 말초 맥박(오금, 발등[DP] 및 후경골[PT]) 또는 맥박이 만져지지 않는 경우 가청 2상/3상 도플러 신호.
제외 기준:
- 개방성 정맥 울혈 궤양 또는 하지의 기타 상처
- 림프부종 또는 림프부종의 위험 인자
- 적극적인 관리가 필요한 급성 심부전
- 준치료적 항응고제를 동반한 알려진 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 맥박 감소/결손이 있는 말초 동맥 질환(PAD)
- 알려지거나 의심되는 하대정맥(IVC) 압박
- 종아리 둘레 < 45cm 또는 > 115cm(소형 및 특대형 EdemaWear®의 크기 제한)
- 정신 상태가 심각하게 변경되었거나 동의 능력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부종 착용
부종 5일 동안 또는 5일 미만인 경우 퇴원할 때까지 하지에 지속적으로 착용하는 퍼지 웨일 압축 의복.
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라이크라 스판덱스 탄성사의 그물형 압축 구조(코듀로이 직물과 유사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하체 볼륨의 변화
기간: 최대 5일
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1일차와 5일차(또는 5일 미만인 경우 퇴원일) 사이 다리/발의 체적 차이
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최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
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- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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