- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904602
EdemaWear for at reducere ødem hos indlagte patienter med CVI:
EdemaWear for at reducere ødem hos hospitalsindlagte patienter med kronisk venøs insufficiens: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlagte patienter med kronisk venøs insufficiens (CVI) har høj risiko for venøse bensår (VLU) på grund af underbensødem og hudforandringer. Da VLU er forbundet med langvarig sygelighed og mærkbar økonomisk byrde for patienten og samfundet, er forebyggelse af VLU ved reduktion af underbensødem altafgørende. Selvom grundpillen i VLU-forebyggelse er kompression, er der et hul i den akutte plejeværktøjskasse til at håndtere symptomet på CVI-ødem. I øjeblikket er ACE-bandager de mest almindelige 'kompressionsindpakninger', der findes på indlagte afdelinger. Ulemperne ved ace wraps, som er langtrækkende bandager, er to gange: 1) lavere arbejdstryk, der hindrer venøs tilbagevenden til hjertet, og 2) højere hviletryk, der kan forårsage en tourniquet-effekt og deraf følgende vævsiskæmi. Et nyere moderat prissat mildt kompressionsprodukt (15-20 mmHg), EdemaWear® langsgående elastisk kompressionsstrømpe, tilbyder et alternativ til indlagte patienter. Der er begrænset evidens for effektiviteten af EdemaWear® (dvs. beskeden reduktion af ødem i underbenene) udledt af en caseserie og to sammenlignende evalueringer, der kun involverer patienter i ambulatorier. Denne pilotundersøgelse vil udvide evidensen relateret til effektiviteten af EdemaWear® til at reducere underbensødem til at omfatte hospitalsindlagte patienter med CVI. .
Den foreslåede pilotinterventionsundersøgelse, som involverer et enkelt-gruppe-design med gentagne foranstaltninger med blandede metoder, har tre formål:
- Evaluer effektiviteten af EdemaWear fuzzy wale elastisk kompressionsstrømpe til at reducere ødem i underekstremiteterne hos indlagte voksne patienter med kronisk venøs insufficiens målt ved forskellen i volumen af hver underekstremitet fra dag 1 og dag 5 af dataindsamlingen eller udskrivelsesdagen, hvis det sker på mindre end fem dage
- bestemme gennem interviews oplevelsen af patienter, der kontinuerligt bærer EdemaWear kompressionsbeklædning i op til fem dage eller hospitalsudskrivning, hvis det sker på mindre end fem dage
- kvalitativt beskrive sygeplejerskers opfattelse af deres patienters oplevelse med kontinuerligt at bære EdemaWear kompressionsbeklædning i op til fem dage eller hospitalsudskrivning, hvis det sker på mindre end fem dage
Proceduren:
- Indledende dataindsamling relateret til demografiske variabler (alder, køn, race, etnisk baggrund), primær diagnose, komorbide tilstande (Charlson Comorbidity Index), CEAP-klassificering af kronisk venøs sygdom, medicin/behandlingsregime, grad af ødem i nedre ekstremiteter, volumen af nedre ekstremiteter ben perifere pulser, ankel-brachial indekser
- Daglig dataindsamling relateret til ændringer i sundhedstilstand og behandling
- Daglig måling af omkredsen af begge underekstremiteter med 10 cm mellemrum fra midtfoden, op ad benene, til lige under knæene.
- Daglige interviews af patient og plejepersonale relateret til oplevelse af kontinuerligt at bære EdemaWear i op til fem dage eller hospitalsudskrivning, hvis det sker på mindre end fem dage
Dataanalyse:
- Der vil blive udført beskrivende statistik på demografiske og fysiologiske variable, herunder antal/procent for nominelle variable og middelværdi (+SD) for kontinuerte variable. Data vil blive analyseret for at afgøre, om de opfylder forudsætningerne i de planlagte analyser. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at bestemme, om der er signifikante forskelle i volumen af underbenene behandlet med EdemaWear® på tværs af de fem tidsperioder. Alfaniveauet indstilles til p < 0,05.
Kvalitative data fra daglige interviews af patienter og plejepersonale vil blive analyseret vha
- PI og Co-I'erne for denne undersøgelse. Indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere dataene. Analyseenheden vil være sætninger eller sætninger indeholdt i svar på spørgsmål i interviewguiderne. Indholdsanalyse er en kvalitativ forskningsmetode, der bruges til at isolere og fortolke temaer, problemstillinger og gentagne mønstre. De forfiner forståelsen, efterhånden som ny indsigt om dataene dukker op. De analysestrategier, som Downe - Wamboldt har skitseret, vil blive fulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anamnese med CVI (Klinisk klassifikation 1-5), med > 2+ ødem i underbenene,
- > 2+ perifere pulser (popliteal, dorsalis pedis [DP] og posterior tibial [PT]) eller hørbart bifasisk/trifasisk Doppler-signal, hvis pulserne ikke er håndgribelige.
Ekskluderingskriterier:
- åbent venøst stasis sår eller andre sår på underbenene
- lymfødem eller risikofaktorer for lymfødem
- akut hjertesvigt med aktiv behandling
- kendt dyb venetrombose (DVT) med subterapeutisk antikoagulering
- perifer arteriel sygdom (PAD) med nedsatte/fraværende pulser
- kendt eller mistænkt inferior vena caval (IVC) kompression
- omkreds af underben < 45 cm eller > 115 cm (størrelsesgrænser for små og ekstra store EdemaWear®)
- alvorligt ændret mental status eller manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ødem slid
Ødem Bær fuzzy wale kompressionsbeklædning båret på underekstremiteterne kontinuerligt i 5 dage eller indtil udskrivelsen, hvis det er mindre end 5 dage.
|
netlignende kompressionsstruktur af lycra spandex elastisk garn med langsgående fuzzy waves (ligner fløjlsstof)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i underbensvolumen
Tidsramme: op til 5 dage
|
Forskel mellem volumen af underben/fod mellem dag 1 og dag 5 (eller udskrivelsesdagen, hvis mindre end 5 dage)
|
op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Lal BK. Venous ulcers of the lower extremity: Definition, epidemiology, and economic and social burdens. Semin Vasc Surg. 2015 Mar;28(1):3-5. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.05.002. Epub 2015 May 8.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):333-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006898. No abstract available.
- Brodovicz KG, McNaughton K, Uemura N, Meininger G, Girman CJ, Yale SH. Reliability and feasibility of methods to quantitatively assess peripheral edema. Clin Med Res. 2009 Jun;7(1-2):21-31. doi: 10.3121/cmr.2009.819. Epub 2009 Feb 26.
- Gogalniceanu P, Lancaster RT, Patel VI. Clinical Assessment of Peripheral Arterial Disease of the Lower Limbs. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):e24. doi: 10.1056/NEJMvcm1406358. No abstract available.
- Bailey MA, Griffin KJ, Scott DJ. Clinical assessment of patients with peripheral arterial disease. Semin Intervent Radiol. 2014 Dec;31(4):292-9. doi: 10.1055/s-0034-1393964.
- Sibley RC 3rd, Reis SP, MacFarlane JJ, Reddick MA, Kalva SP, Sutphin PD. Noninvasive Physiologic Vascular Studies: A Guide to Diagnosing Peripheral Arterial Disease. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):346-357. doi: 10.1148/rg.2017160044. Epub 2016 Sep 30.
- Casley-Smith JR. Measuring and representing peripheral oedema and its alterations. Lymphology. 1994 Jun;27(2):56-70.
- Latchford S, Casley-Smith JR. Estimating limb volumes and alterations in peripheral edema from circumferences measured at different intervals. Lymphology. 1997 Dec;30(4):161-4. No abstract available.
- Downe-Wamboldt B. Content analysis: method, applications, and issues. Health Care Women Int. 1992 Jul-Sep;13(3):313-21. doi: 10.1080/07399339209516006.
Hjælpsomme links
- Bjork R. The long and short of it: Understanding compression bandaging. Wound Care Advisor. 2013; 2(6).
- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018 JIE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina