Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EdemaWear for at reducere ødem hos indlagte patienter med CVI:

21. marts 2023 opdateret af: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital

EdemaWear for at reducere ødem hos hospitalsindlagte patienter med kronisk venøs insufficiens: en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effektiviteten af ​​EdemaWear® fuzzy wale longitudinale kompressionsstrømper til at reducere ødem i nedre ekstremiteter hos indlagte voksne patienter med en historie med CVI, som har høj risiko for deraf følgende venøse bensår (VLU) og patientens erfaring med uafbrudt iført Ødemetøj i op til fem dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Indlagte patienter med kronisk venøs insufficiens (CVI) har høj risiko for venøse bensår (VLU) på grund af underbensødem og hudforandringer. Da VLU er forbundet med langvarig sygelighed og mærkbar økonomisk byrde for patienten og samfundet, er forebyggelse af VLU ved reduktion af underbensødem altafgørende. Selvom grundpillen i VLU-forebyggelse er kompression, er der et hul i den akutte plejeværktøjskasse til at håndtere symptomet på CVI-ødem. I øjeblikket er ACE-bandager de mest almindelige 'kompressionsindpakninger', der findes på indlagte afdelinger. Ulemperne ved ace wraps, som er langtrækkende bandager, er to gange: 1) lavere arbejdstryk, der hindrer venøs tilbagevenden til hjertet, og 2) højere hviletryk, der kan forårsage en tourniquet-effekt og deraf følgende vævsiskæmi. Et nyere moderat prissat mildt kompressionsprodukt (15-20 mmHg), EdemaWear® langsgående elastisk kompressionsstrømpe, tilbyder et alternativ til indlagte patienter. Der er begrænset evidens for effektiviteten af ​​EdemaWear® (dvs. beskeden reduktion af ødem i underbenene) udledt af en caseserie og to sammenlignende evalueringer, der kun involverer patienter i ambulatorier. Denne pilotundersøgelse vil udvide evidensen relateret til effektiviteten af ​​EdemaWear® til at reducere underbensødem til at omfatte hospitalsindlagte patienter med CVI. .

Den foreslåede pilotinterventionsundersøgelse, som involverer et enkelt-gruppe-design med gentagne foranstaltninger med blandede metoder, har tre formål:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​EdemaWear fuzzy wale elastisk kompressionsstrømpe til at reducere ødem i underekstremiteterne hos indlagte voksne patienter med kronisk venøs insufficiens målt ved forskellen i volumen af ​​hver underekstremitet fra dag 1 og dag 5 af dataindsamlingen eller udskrivelsesdagen, hvis det sker på mindre end fem dage
  2. bestemme gennem interviews oplevelsen af ​​patienter, der kontinuerligt bærer EdemaWear kompressionsbeklædning i op til fem dage eller hospitalsudskrivning, hvis det sker på mindre end fem dage
  3. kvalitativt beskrive sygeplejerskers opfattelse af deres patienters oplevelse med kontinuerligt at bære EdemaWear kompressionsbeklædning i op til fem dage eller hospitalsudskrivning, hvis det sker på mindre end fem dage

Proceduren:

  • Indledende dataindsamling relateret til demografiske variabler (alder, køn, race, etnisk baggrund), primær diagnose, komorbide tilstande (Charlson Comorbidity Index), CEAP-klassificering af kronisk venøs sygdom, medicin/behandlingsregime, grad af ødem i nedre ekstremiteter, volumen af ​​nedre ekstremiteter ben perifere pulser, ankel-brachial indekser
  • Daglig dataindsamling relateret til ændringer i sundhedstilstand og behandling
  • Daglig måling af omkredsen af ​​begge underekstremiteter med 10 cm mellemrum fra midtfoden, op ad benene, til lige under knæene.
  • Daglige interviews af patient og plejepersonale relateret til oplevelse af kontinuerligt at bære EdemaWear i op til fem dage eller hospitalsudskrivning, hvis det sker på mindre end fem dage

Dataanalyse:

- Der vil blive udført beskrivende statistik på demografiske og fysiologiske variable, herunder antal/procent for nominelle variable og middelværdi (+SD) for kontinuerte variable. Data vil blive analyseret for at afgøre, om de opfylder forudsætningerne i de planlagte analyser. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at bestemme, om der er signifikante forskelle i volumen af ​​underbenene behandlet med EdemaWear® på tværs af de fem tidsperioder. Alfaniveauet indstilles til p < 0,05.

Kvalitative data fra daglige interviews af patienter og plejepersonale vil blive analyseret vha

  • PI og Co-I'erne for denne undersøgelse. Indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere dataene. Analyseenheden vil være sætninger eller sætninger indeholdt i svar på spørgsmål i interviewguiderne. Indholdsanalyse er en kvalitativ forskningsmetode, der bruges til at isolere og fortolke temaer, problemstillinger og gentagne mønstre. De forfiner forståelsen, efterhånden som ny indsigt om dataene dukker op. De analysestrategier, som Downe - Wamboldt har skitseret, vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med CVI (Klinisk klassifikation 1-5), med > 2+ ødem i underbenene,
  • > 2+ perifere pulser (popliteal, dorsalis pedis [DP] og posterior tibial [PT]) eller hørbart bifasisk/trifasisk Doppler-signal, hvis pulserne ikke er håndgribelige.

Ekskluderingskriterier:

  • åbent venøst ​​stasis sår eller andre sår på underbenene
  • lymfødem eller risikofaktorer for lymfødem
  • akut hjertesvigt med aktiv behandling
  • kendt dyb venetrombose (DVT) med subterapeutisk antikoagulering
  • perifer arteriel sygdom (PAD) med nedsatte/fraværende pulser
  • kendt eller mistænkt inferior vena caval (IVC) kompression
  • omkreds af underben < 45 cm eller > 115 cm (størrelsesgrænser for små og ekstra store EdemaWear®)
  • alvorligt ændret mental status eller manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ødem slid
Ødem Bær fuzzy wale kompressionsbeklædning båret på underekstremiteterne kontinuerligt i 5 dage eller indtil udskrivelsen, hvis det er mindre end 5 dage.
netlignende kompressionsstruktur af lycra spandex elastisk garn med langsgående fuzzy waves (ligner fløjlsstof)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i underbensvolumen
Tidsramme: op til 5 dage
Forskel mellem volumen af ​​underben/fod mellem dag 1 og dag 5 (eller udskrivelsesdagen, hvis mindre end 5 dage)
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018 JIE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Abonner