- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03904602
EdemaWear för att minska ödem hos inlagda patienter med CVI:
EdemaWear för att minska ödem hos inlagda patienter med kronisk venös insufficiens: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inlagda patienter med kronisk venös insufficiens (CVI) löper hög risk för venösa bensår (VLU) på grund av ödem i underbenen och hudförändringar. Eftersom VLU är förknippat med långvarig sjuklighet och avsevärd ekonomisk börda för patienten och samhället, är förebyggande av VLU genom att minska ödem i underbenet av största vikt. Även om stöttepelaren i VLU-prevention är kompression, finns det en lucka i verktygslådan för akutvård för att hantera symtomen på CVI-ödem. För närvarande är ACE-bandage de enskilt vanligaste "kompressionsomslagen" som finns på slutenvårdsavdelningar. Nackdelarna med ace wraps, som är långsträckta bandage, är tvåfaldiga: 1) lägre arbetstryck som hindrar venös återgång till hjärtat och 2) högre vilotryck som kan orsaka en tourniqueteffekt och åtföljande vävnadsischemi. En nyare moderat prissatt mild kompressionsprodukt (15-20 mmHg), EdemaWear® longitudinell elastisk kompressionsstrumpa, erbjuder ett alternativ för sjukhuspatienter. Det finns begränsade bevis för effektiviteten av EdemaWear® (det vill säga måttlig minskning av ödem i underbenen) härledd från en fallserie och två jämförande utvärderingar som endast involverar patienter på polikliniker. Denna pilotstudie kommer att utöka evidensen relaterade till effektiviteten av EdemaWear® för att minska ödem i underbenen till att inkludera sjukhuspatienter med CVI. .
Den föreslagna pilotinterventionsstudien som involverar en design för upprepade åtgärder i en grupp med blandade metoder har tre syften:
- utvärdera effektiviteten av EdemaWear fuzzy wale elastisk kompressionsstrumpa för att minska ödem i nedre extremiteterna hos vuxna patienter på sjukhus med kronisk venös insufficiens mätt som skillnaden i volymen för varje nedre extremitet från dag 1 och dag 5 av datainsamlingen eller dagen för utskrivning om det inträffar på mindre än fem dagar
- bestämma genom intervjuer upplevelsen av patienter som kontinuerligt bär EdemaWear kompressionsplagg i upp till fem dagar eller utskrivning från sjukhus om det inträffar på mindre än fem dagar
- kvalitativt beskriva sjuksköterskors uppfattningar om sina patienters erfarenhet av att kontinuerligt bära EdemaWear kompressionsplagg i upp till fem dagar eller utskrivning från sjukhus om det sker på mindre än fem dagar
Proceduren:
- Initial datainsamling relaterad till demografiska variabler (ålder, kön, ras, etnisk bakgrund), primär diagnos, komorbida tillstånd (Charlson Comorbidity Index), CEAP-klassificering av kronisk vensjukdom, medicinering/behandlingsregim, grad av ödem i nedre extremiteterna, volym av nedre extremiteter ben perifera pulser, ankel-brachial index
- Daglig datainsamling relaterad till förändringar i hälsotillstånd och behandling
- Daglig mätning av omkretsen på båda nedre extremiteterna med 10 cm mellanrum från mitten av foten, upp på benen, till strax under knäna.
- Dagliga intervjuer av patient och vårdpersonal relaterade till erfarenhet av att kontinuerligt bära EdemaWear i upp till fem dagar eller utskrivning från sjukhus om det sker på mindre än fem dagar
Dataanalys:
- Beskrivande statistik kommer att utföras på demografiska och fysiologiska variabler, inklusive antal/procent för nominella variabler och medelvärde (+SD) för kontinuerliga variabler. Data kommer att analyseras för att avgöra om de uppfyller antagandena i de planerade analyserna. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att fastställa om det finns signifikanta skillnader i volymen på underbenen som behandlats med EdemaWear® under de fem tidsperioderna. Alfanivån kommer att ställas in på p < 0,05.
Kvalitativ data från dagliga intervjuer av patienter och vårdpersonal kommer att analyseras av
- PI och Co-Is för denna studie. Innehållsanalys kommer att användas för att analysera data. Analysenheten kommer att vara fraser eller meningar som finns i svar på frågor i intervjuguiderna. Innehållsanalys är en kvalitativ forskningsmetod som används för att isolera och tolka teman, frågeställningar och upprepade mönster. De förfinar förståelsen när nya insikter om data dyker upp. Strategierna för analys som skisserats av Downe - Wamboldt kommer att följas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av CVI (klinisk klassificering 1-5), med > 2+ ödem i underbenen,
- > 2+ perifera pulser (popliteal, dorsalis pedis [DP] och posterior tibial [PT]) eller hörbar bifasisk/trifasisk dopplersignal, om pulserna inte är påtagliga.
Exklusions kriterier:
- öppet venöst stassår eller andra sår på underbenen
- lymfödem eller riskfaktorer för lymfödem
- akut hjärtsvikt med aktiv behandling
- känd djup ventrombos (DVT) med subterapeutisk antikoagulering
- perifer artärsjukdom (PAD) med minskade/frånvarande pulser
- känd eller misstänkt inferior vena caval (IVC) kompression
- omkrets på underbenet < 45 cm eller > 115 cm (storleksgränser för små och extra stora EdemaWear®)
- kraftigt förändrad mental status eller bristande förmåga att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ödemkläder
Ödem Bär klädesplagg med fuzzy wale-kompression som bärs på nedre extremiteter kontinuerligt i 5 dagar eller fram till utskrivning om mindre än 5 dagar.
|
nätliknande kompressionsstruktur av elastiskt lycra-spandexgarn med luddiga längder (liknar manchestertyg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i underbensvolym
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Skillnad mellan volym av underben/fot mellan dag 1 och dag 5 (eller utskrivningsdagen om mindre än 5 dagar)
|
upp till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Lal BK. Venous ulcers of the lower extremity: Definition, epidemiology, and economic and social burdens. Semin Vasc Surg. 2015 Mar;28(1):3-5. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.05.002. Epub 2015 May 8.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):333-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006898. No abstract available.
- Brodovicz KG, McNaughton K, Uemura N, Meininger G, Girman CJ, Yale SH. Reliability and feasibility of methods to quantitatively assess peripheral edema. Clin Med Res. 2009 Jun;7(1-2):21-31. doi: 10.3121/cmr.2009.819. Epub 2009 Feb 26.
- Gogalniceanu P, Lancaster RT, Patel VI. Clinical Assessment of Peripheral Arterial Disease of the Lower Limbs. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):e24. doi: 10.1056/NEJMvcm1406358. No abstract available.
- Bailey MA, Griffin KJ, Scott DJ. Clinical assessment of patients with peripheral arterial disease. Semin Intervent Radiol. 2014 Dec;31(4):292-9. doi: 10.1055/s-0034-1393964.
- Sibley RC 3rd, Reis SP, MacFarlane JJ, Reddick MA, Kalva SP, Sutphin PD. Noninvasive Physiologic Vascular Studies: A Guide to Diagnosing Peripheral Arterial Disease. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):346-357. doi: 10.1148/rg.2017160044. Epub 2016 Sep 30.
- Casley-Smith JR. Measuring and representing peripheral oedema and its alterations. Lymphology. 1994 Jun;27(2):56-70.
- Latchford S, Casley-Smith JR. Estimating limb volumes and alterations in peripheral edema from circumferences measured at different intervals. Lymphology. 1997 Dec;30(4):161-4. No abstract available.
- Downe-Wamboldt B. Content analysis: method, applications, and issues. Health Care Women Int. 1992 Jul-Sep;13(3):313-21. doi: 10.1080/07399339209516006.
Användbara länkar
- Bjork R. The long and short of it: Understanding compression bandaging. Wound Care Advisor. 2013; 2(6).
- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018 JIE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .