Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EdemaWear för att minska ödem hos inlagda patienter med CVI:

21 mars 2023 uppdaterad av: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital

EdemaWear för att minska ödem hos inlagda patienter med kronisk venös insufficiens: en pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten av EdemaWear® fuzzy wale longitudinella kompressionsstrumpor för att minska ödem i nedre extremiteter hos inlagda vuxna patienter med en historia av CVI som löper hög risk för åtföljande venösa bensår (VLU) och patienterfarenhet med kontinuerligt bära Ödemkläder i upp till fem dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Inlagda patienter med kronisk venös insufficiens (CVI) löper hög risk för venösa bensår (VLU) på grund av ödem i underbenen och hudförändringar. Eftersom VLU är förknippat med långvarig sjuklighet och avsevärd ekonomisk börda för patienten och samhället, är förebyggande av VLU genom att minska ödem i underbenet av största vikt. Även om stöttepelaren i VLU-prevention är kompression, finns det en lucka i verktygslådan för akutvård för att hantera symtomen på CVI-ödem. För närvarande är ACE-bandage de enskilt vanligaste "kompressionsomslagen" som finns på slutenvårdsavdelningar. Nackdelarna med ace wraps, som är långsträckta bandage, är tvåfaldiga: 1) lägre arbetstryck som hindrar venös återgång till hjärtat och 2) högre vilotryck som kan orsaka en tourniqueteffekt och åtföljande vävnadsischemi. En nyare moderat prissatt mild kompressionsprodukt (15-20 mmHg), EdemaWear® longitudinell elastisk kompressionsstrumpa, erbjuder ett alternativ för sjukhuspatienter. Det finns begränsade bevis för effektiviteten av EdemaWear® (det vill säga måttlig minskning av ödem i underbenen) härledd från en fallserie och två jämförande utvärderingar som endast involverar patienter på polikliniker. Denna pilotstudie kommer att utöka evidensen relaterade till effektiviteten av EdemaWear® för att minska ödem i underbenen till att inkludera sjukhuspatienter med CVI. .

Den föreslagna pilotinterventionsstudien som involverar en design för upprepade åtgärder i en grupp med blandade metoder har tre syften:

  1. utvärdera effektiviteten av EdemaWear fuzzy wale elastisk kompressionsstrumpa för att minska ödem i nedre extremiteterna hos vuxna patienter på sjukhus med kronisk venös insufficiens mätt som skillnaden i volymen för varje nedre extremitet från dag 1 och dag 5 av datainsamlingen eller dagen för utskrivning om det inträffar på mindre än fem dagar
  2. bestämma genom intervjuer upplevelsen av patienter som kontinuerligt bär EdemaWear kompressionsplagg i upp till fem dagar eller utskrivning från sjukhus om det inträffar på mindre än fem dagar
  3. kvalitativt beskriva sjuksköterskors uppfattningar om sina patienters erfarenhet av att kontinuerligt bära EdemaWear kompressionsplagg i upp till fem dagar eller utskrivning från sjukhus om det sker på mindre än fem dagar

Proceduren:

  • Initial datainsamling relaterad till demografiska variabler (ålder, kön, ras, etnisk bakgrund), primär diagnos, komorbida tillstånd (Charlson Comorbidity Index), CEAP-klassificering av kronisk vensjukdom, medicinering/behandlingsregim, grad av ödem i nedre extremiteterna, volym av nedre extremiteter ben perifera pulser, ankel-brachial index
  • Daglig datainsamling relaterad till förändringar i hälsotillstånd och behandling
  • Daglig mätning av omkretsen på båda nedre extremiteterna med 10 cm mellanrum från mitten av foten, upp på benen, till strax under knäna.
  • Dagliga intervjuer av patient och vårdpersonal relaterade till erfarenhet av att kontinuerligt bära EdemaWear i upp till fem dagar eller utskrivning från sjukhus om det sker på mindre än fem dagar

Dataanalys:

- Beskrivande statistik kommer att utföras på demografiska och fysiologiska variabler, inklusive antal/procent för nominella variabler och medelvärde (+SD) för kontinuerliga variabler. Data kommer att analyseras för att avgöra om de uppfyller antagandena i de planerade analyserna. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att fastställa om det finns signifikanta skillnader i volymen på underbenen som behandlats med EdemaWear® under de fem tidsperioderna. Alfanivån kommer att ställas in på p < 0,05.

Kvalitativ data från dagliga intervjuer av patienter och vårdpersonal kommer att analyseras av

  • PI och Co-Is för denna studie. Innehållsanalys kommer att användas för att analysera data. Analysenheten kommer att vara fraser eller meningar som finns i svar på frågor i intervjuguiderna. Innehållsanalys är en kvalitativ forskningsmetod som används för att isolera och tolka teman, frågeställningar och upprepade mönster. De förfinar förståelsen när nya insikter om data dyker upp. Strategierna för analys som skisserats av Downe - Wamboldt kommer att följas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av CVI (klinisk klassificering 1-5), med > 2+ ödem i underbenen,
  • > 2+ perifera pulser (popliteal, dorsalis pedis [DP] och posterior tibial [PT]) eller hörbar bifasisk/trifasisk dopplersignal, om pulserna inte är påtagliga.

Exklusions kriterier:

  • öppet venöst stassår eller andra sår på underbenen
  • lymfödem eller riskfaktorer för lymfödem
  • akut hjärtsvikt med aktiv behandling
  • känd djup ventrombos (DVT) med subterapeutisk antikoagulering
  • perifer artärsjukdom (PAD) med minskade/frånvarande pulser
  • känd eller misstänkt inferior vena caval (IVC) kompression
  • omkrets på underbenet < 45 cm eller > 115 cm (storleksgränser för små och extra stora EdemaWear®)
  • kraftigt förändrad mental status eller bristande förmåga att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ödemkläder
Ödem Bär klädesplagg med fuzzy wale-kompression som bärs på nedre extremiteter kontinuerligt i 5 dagar eller fram till utskrivning om mindre än 5 dagar.
nätliknande kompressionsstruktur av elastiskt lycra-spandexgarn med luddiga längder (liknar manchestertyg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i underbensvolym
Tidsram: upp till 5 dagar
Skillnad mellan volym av underben/fot mellan dag 1 och dag 5 (eller utskrivningsdagen om mindre än 5 dagar)
upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018 JIE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera