EdemaWear vähentää turvotusta sairaalahoidossa olevilla CVI-potilailla:
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital
EdemaWear vähentää turvotusta kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla sairaalapotilailla: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida EdemaWear® fuzzy wale pitkittäispuristussukkien tehokkuutta alaraajojen turvotuksen vähentämisessä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on anamneesissa CVI ja joilla on suuri riski saada laskimosäärihaavoja (VLU) ja joilla potilailla on kokemusta käyttänyt jatkuvasti turvotusta jopa viiden päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalapotilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI), on suuri riski saada laskimosäärihaavoja (VLU) säären turvotuksen ja ihomuutosten vuoksi. Koska VLU liittyy pitkittyneeseen sairastuvuuteen ja huomattavaan taloudelliseen taakkaan potilaalle ja yhteiskunnalle, VLU:n ehkäisy vähentämällä säären turvotusta on ensiarvoisen tärkeää. Vaikka VLU-ehkäisyn tukipilari on kompressio, akuutin hoidon työkalupakkauksessa on aukko CVI-ödeeman oireiden hallitsemiseksi. Tällä hetkellä ACE-sidokset ovat yleisimmät yksittäiset "pakkauskääreet", joita on varastoitu laitosyksiköissä. Ace kääreillä, jotka ovat pitkiä venytyssidoksia, haitat ovat kaksinkertaiset: 1) alhaisempi työpaine estää laskimoiden paluuta sydämeen ja 2) korkeampi lepopaine, joka voi aiheuttaa kiristysvaikutuksen ja sen seurauksena kudosiskemian. Uudempi kohtuuhintainen mieto kompressiotuote (15-20 mmHg), EdemaWear® pitkittäinen joustava kompressiosukka, tarjoaa vaihtoehdon sairaalapotilaille. EdemaWearin® tehokkuudesta (eli säären turvotuksen vähäisestä vähenemisestä) on rajallisesti näyttöä yhdestä tapaussarjasta ja kahdesta vertailevasta arvioinnista, joihin osallistui vain poliklinikan potilaita. Tämä pilottitutkimus laajentaa näyttöä EdemaWearin® tehokkuudesta sääreiden turvotuksen vähentämisessä koskemaan myös sairaalahoidossa olevia CVI-potilaita. .
Ehdotetulla interventiotutkimuksella, joka sisältää yhden ryhmän toistettujen toimenpiteiden suunnittelun sekamenetelmillä, on kolme tavoitetta:
- arvioida EdemaWear fuzzy wale -kumitiivistyssukan tehokkuus alaraajojen turvotuksen vähentämisessä kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla mitattuna kunkin alaraajan tilavuuden erona tietojenkeruupäivänä 1 ja 5 tai kotiutuspäivänä, jos se tapahtuu alle viidessä päivässä
- selvittää haastattelujen avulla niiden potilaiden kokemukset, jotka ovat jatkuvasti käyttäneet EdemaWear-kompressiovaatteita enintään viiden päivän ajan tai kotiutuneet sairaalasta, jos se tapahtuu alle viidessä päivässä
- kuvaavat laadullisesti sairaanhoitajien käsityksiä potilaistaan, jotka ovat kokeneet EdemaWear-kompressiovaatteen jatkuvassa käytössä enintään viiden päivän ajan tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos se tapahtuu alle viidessä päivässä
Menettelytapa:
- Alustava tiedonkeruu liittyen demografisiin muuttujiin (ikä, sukupuoli, rotu, etninen tausta), ensisijainen diagnoosi, komorbiditilat (Charlson Comorbidity Index), kroonisen laskimotaudin CEAP-luokitus, lääkitys/hoito-ohjelma, alaraajojen turvotuksen aste, alaraajojen tilavuus jalkojen perifeeriset pulssit, nilkka-olkivartalon indeksit
- Päivittäinen tiedonkeruu terveydentilan ja hoidon muutoksista
- Molempien alaraajojen ympärysmitta päivittäin 10 cm:n välein jalkaterän puolivälistä, jaloista ylöspäin, polvien alapuolelle.
- Päivittäiset potilas- ja hoitohenkilöstön haastattelut liittyen kokemukseen jatkuvasta EdemaWearin käytöstä enintään viiden päivän ajan tai sairaalasta kotiutumisesta, jos se tapahtuu alle viidessä päivässä
Tietojen analysointi:
- Demografisista ja fysiologisista muuttujista tehdään kuvaavat tilastot, mukaan lukien nimellismuuttujien lukumäärä/prosentti ja jatkuvien muuttujien keskiarvo (+SD). Tiedot analysoidaan sen päättämiseksi, vastaavatko ne suunniteltujen analyysien oletuksia. Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään sen määrittämiseen, onko EdemaWear®:lla käsiteltyjen sääreiden tilavuudessa merkittäviä eroja viiden ajanjakson aikana. Alfa-tasoksi asetetaan p < 0,05.
Potilaiden ja hoitohenkilökunnan päivittäisten haastattelujen kvalitatiiviset tiedot analysoidaan
- tämän tutkimuksen PI ja Co-Is. Aineiston analysointiin käytetään sisältöanalyysiä. Analyysiyksikkönä ovat lauseet tai lauseet, jotka sisältyvät haastatteluoppaiden kysymyksiin vastauksiin. Sisältöanalyysi on laadullinen tutkimusmenetelmä, jolla eristetään ja tulkitaan teemoja, kysymyksiä ja toistuvia malleja. Ne tarkentavat ymmärrystä, kun tiedoista tulee uusia oivalluksia. Noudatetaan Downe - Wamboldtin hahmottelemia analyysistrategioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anamneesissa CVI (kliininen luokitus 1-5), jossa on > 2+ jalkojen turvotus,
- > 2+ perifeeristä pulssia (popliteaalinen, dorsalis pedis [DP] ja posterior sääriluun [PT]) tai kuuluva kaksivaiheinen / kolmivaiheinen Doppler-signaali, jos pulsseja ei voida palpoida.
Poissulkemiskriteerit:
- avolaskimostaasihaava(t) tai muut haavat jaloissa
- lymfaödeema tai lymfedeeman riskitekijät
- akuutti sydämen vajaatoiminta aktiivisella hoidolla
- tunnettu syvä laskimotromboosi (DVT) subterapeuttisella antikoagulaatiolla
- perifeerinen valtimotauti (PAD), johon liittyy pulssin väheneminen tai puuttuminen
- tunnettu tai epäilty inferior vena caval (IVC) kompressio
- säären ympärysmitta < 45 cm tai > 115 cm (pienen ja erittäin suuren EdemaWear®:n kokorajoitukset)
- vakavasti muuttunut henkinen tila tai suostumuskyvyn puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edema Wear
Turvotus Käytä sumeaa puristusvaatetta alaraajoissa jatkuvasti 5 päivän ajan tai irtoamiseen asti, jos alle 5 päivää.
|
verkkomainen puristusrakenne elastisesta Lycra-spandex-langasta, jossa on pitkittäiset sumeat langat (samanlainen kuin vakosamettikangas)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säären tilavuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Ero säären/jalan tilavuuden välillä päivän 1 ja 5 välillä (tai sairaalasta kotiutuspäivänä, jos alle 5 päivää)
|
jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Lal BK. Venous ulcers of the lower extremity: Definition, epidemiology, and economic and social burdens. Semin Vasc Surg. 2015 Mar;28(1):3-5. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.05.002. Epub 2015 May 8.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):333-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006898. No abstract available.
- Brodovicz KG, McNaughton K, Uemura N, Meininger G, Girman CJ, Yale SH. Reliability and feasibility of methods to quantitatively assess peripheral edema. Clin Med Res. 2009 Jun;7(1-2):21-31. doi: 10.3121/cmr.2009.819. Epub 2009 Feb 26.
- Gogalniceanu P, Lancaster RT, Patel VI. Clinical Assessment of Peripheral Arterial Disease of the Lower Limbs. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):e24. doi: 10.1056/NEJMvcm1406358. No abstract available.
- Bailey MA, Griffin KJ, Scott DJ. Clinical assessment of patients with peripheral arterial disease. Semin Intervent Radiol. 2014 Dec;31(4):292-9. doi: 10.1055/s-0034-1393964.
- Sibley RC 3rd, Reis SP, MacFarlane JJ, Reddick MA, Kalva SP, Sutphin PD. Noninvasive Physiologic Vascular Studies: A Guide to Diagnosing Peripheral Arterial Disease. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):346-357. doi: 10.1148/rg.2017160044. Epub 2016 Sep 30.
- Casley-Smith JR. Measuring and representing peripheral oedema and its alterations. Lymphology. 1994 Jun;27(2):56-70.
- Latchford S, Casley-Smith JR. Estimating limb volumes and alterations in peripheral edema from circumferences measured at different intervals. Lymphology. 1997 Dec;30(4):161-4. No abstract available.
- Downe-Wamboldt B. Content analysis: method, applications, and issues. Health Care Women Int. 1992 Jul-Sep;13(3):313-21. doi: 10.1080/07399339209516006.
Hyödyllisiä linkkejä
- Bjork R. The long and short of it: Understanding compression bandaging. Wound Care Advisor. 2013; 2(6).
- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018 JIE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .