Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OedeemWear om oedeem te verminderen bij gehospitaliseerde patiënten met CVI:

21 maart 2023 bijgewerkt door: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital

OedeemWear om oedeem te verminderen bij gehospitaliseerde patiënten met chronische veneuze insufficiëntie: een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de effectiviteit van EdemaWear® fuzzy wale longitudinale compressiekousen voor het verminderen van oedeem in de onderste ledematen bij volwassen patiënten in het ziekenhuis met een voorgeschiedenis van CVI die een hoog risico lopen op daaruit voortvloeiende veneuze beenulcera (VLU) en patiëntenervaring met gedurende maximaal vijf dagen continu Edema Wear draagt

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het ziekenhuis opgenomen patiënten met chronische veneuze insufficiëntie (CVI) lopen een hoog risico op veneuze beenulcera (VLU) als gevolg van onderbeenoedeem en huidveranderingen. Aangezien VLU gepaard gaat met langdurige morbiditeit en aanzienlijke financiële lasten voor de patiënt en de samenleving, is preventie van VLU door vermindering van onderbeenoedeem van het grootste belang. Hoewel de steunpilaar van VLU-preventie compressie is, is er een hiaat in de toolbox voor acute zorg om het symptoom van CVI-oedeem te beheersen. Momenteel zijn ACE-verbanden de meest voorkomende 'compressieverbanden' die op intramurale afdelingen worden opgeslagen. De nadelen van ace-wraps, die langgerekte zwachtels zijn, zijn tweeledig: 1) lagere werkdruk die de veneuze terugkeer naar het hart belemmert, en 2) hogere rustdruk die een tourniquet-effect en daaruit voortvloeiende weefselischemie kan veroorzaken. Een nieuwer, redelijk geprijsd product voor milde compressie (15-20 mmHg), EdemaWear® longitudinale elastische compressiekous, biedt een alternatief voor gehospitaliseerde patiënten. Er is beperkt bewijs over de effectiviteit van EdemaWear® (d.w.z. een bescheiden vermindering van onderbeenoedeem) afgeleid van één casusreeks en twee vergelijkende evaluaties waarbij alleen patiënten in poliklinieken betrokken waren. Deze pilotstudie zal het bewijs met betrekking tot de effectiviteit van EdemaWear® bij het verminderen van onderbeenoedeem uitbreiden naar gehospitaliseerde patiënten met CVI. .

De voorgestelde interventie-pilotstudie, waarbij een ontwerp voor herhaalde metingen in één groep met gemengde methoden wordt gebruikt, heeft drie doelen:

  1. evalueer de effectiviteit van EdemaWear fuzzy wale elastische compressiekous bij het verminderen van oedeem van de onderste ledematen bij volwassen ziekenhuispatiënten met chronische veneuze insufficiëntie, zoals gemeten door het verschil in het volume van elke onderste extremiteit vanaf dag 1 en dag 5 van gegevensverzameling of de dag van ontslag indien het gebeurt in minder dan vijf dagen
  2. door middel van interviews de ervaring bepalen van patiënten die continu EdemaWear-compressiekleding dragen gedurende maximaal vijf dagen of ontslag uit het ziekenhuis als dit in minder dan vijf dagen gebeurt
  3. kwalitatief beschrijven hoe verpleegkundigen de ervaring van hun patiënten ervaren met het continu dragen van EdemaWear-compressiekousen gedurende maximaal vijf dagen of ontslag uit het ziekenhuis als dit binnen vijf dagen gebeurt

De procedure:

  • Initiële gegevensverzameling met betrekking tot demografische variabelen (leeftijd, geslacht, ras, etnische achtergrond), primaire diagnose, comorbide aandoeningen (Charlson Comorbidity Index), CEAP-classificatie van chronische veneuze ziekte, medicatie/behandelingsregime, mate van oedeem van de onderste ledematen, volume van de perifere beenpulsen, enkel-armindexen
  • Dagelijkse gegevensverzameling met betrekking tot veranderingen in gezondheidstoestand en behandeling
  • Dagelijkse meting van de omtrek van beide onderste ledematen met tussenpozen van 10 cm vanaf het midden van de voet, omhoog langs de benen, tot net onder de knieën.
  • Dagelijkse interviews met patiënt en verplegend personeel met betrekking tot ervaring met het continu dragen van EdemaWear gedurende maximaal vijf dagen of ontslag uit het ziekenhuis als dit binnen vijf dagen gebeurt

Gegevensanalyse:

- Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd op demografische en fysiologische variabelen, inclusief aantal / procent voor nominale variabelen en gemiddelde (+SD) voor continue variabelen. De gegevens worden geanalyseerd om te bepalen of ze voldoen aan de aannames van de geplande analyses. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om te bepalen of er significante verschillen zijn in het volume van de met EdemaWear® behandelde onderbenen over de vijf tijdsperioden. Het alfaniveau wordt ingesteld op p < .05.

Kwalitatieve gegevens uit dagelijkse interviews met patiënten en verplegend personeel zullen worden geanalyseerd door

  • de PI en Co-Is van deze studie. Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren. De analyse-eenheid bestaat uit zinnen of zinnen in antwoorden op vragen in de Interviewgidsen. Inhoudsanalyse is een kwalitatieve onderzoeksmethode die wordt gebruikt om thema's, problemen en herhaalde patronen te isoleren en te interpreteren. Ze verfijnen het begrip naarmate nieuwe inzichten over de gegevens naar voren komen. De door Downe - Wamboldt geschetste analysestrategieën zullen worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van CVI (Klinische classificatie 1-5), met > 2+ oedeem van de onderbenen,
  • > 2+ perifere pulsen (popliteaal, dorsalis pedis [DP] en ​​posterieur tibiaal [PT]) of hoorbaar bifasisch/trifasisch Doppler-signaal, als pulsen niet voelbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • open veneuze stasiszweer(en) of andere wonden aan de onderbenen
  • lymfoedeem of risicofactoren voor lymfoedeem
  • acuut hartfalen met actief beheer
  • bekende diepe veneuze trombose (DVT) met subtherapeutische antistolling
  • perifere arteriële ziekte (PAD) met verminderde / afwezige pulsen
  • bekende of vermoede inferieure vena cavale (IVC) compressie
  • omtrek onderbeen < 45 cm of > 115 cm (maatlimiet kleine en extra grote EdemaWear®)
  • ernstig veranderde mentale toestand of gebrek aan toestemmingsvermogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oedeem slijtage
Oedeem Draag fuzzy wale compressiekleding die continu op de onderste ledematen wordt gedragen gedurende 5 dagen of tot ontslag indien minder dan 5 dagen.
netachtige compressiestructuur van Lycra spandex elastisch garen met fuzzy ribbels in de lengterichting (vergelijkbaar met corduroy stof)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het onderbeenvolume
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Verschil tussen volume van onderbeen/voet tussen dag 1 en dag 5 (of dag van ontslag uit het ziekenhuis indien minder dan 5 dagen)
tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018 JIE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren