- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03904602
OedeemWear om oedeem te verminderen bij gehospitaliseerde patiënten met CVI:
OedeemWear om oedeem te verminderen bij gehospitaliseerde patiënten met chronische veneuze insufficiëntie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met chronische veneuze insufficiëntie (CVI) lopen een hoog risico op veneuze beenulcera (VLU) als gevolg van onderbeenoedeem en huidveranderingen. Aangezien VLU gepaard gaat met langdurige morbiditeit en aanzienlijke financiële lasten voor de patiënt en de samenleving, is preventie van VLU door vermindering van onderbeenoedeem van het grootste belang. Hoewel de steunpilaar van VLU-preventie compressie is, is er een hiaat in de toolbox voor acute zorg om het symptoom van CVI-oedeem te beheersen. Momenteel zijn ACE-verbanden de meest voorkomende 'compressieverbanden' die op intramurale afdelingen worden opgeslagen. De nadelen van ace-wraps, die langgerekte zwachtels zijn, zijn tweeledig: 1) lagere werkdruk die de veneuze terugkeer naar het hart belemmert, en 2) hogere rustdruk die een tourniquet-effect en daaruit voortvloeiende weefselischemie kan veroorzaken. Een nieuwer, redelijk geprijsd product voor milde compressie (15-20 mmHg), EdemaWear® longitudinale elastische compressiekous, biedt een alternatief voor gehospitaliseerde patiënten. Er is beperkt bewijs over de effectiviteit van EdemaWear® (d.w.z. een bescheiden vermindering van onderbeenoedeem) afgeleid van één casusreeks en twee vergelijkende evaluaties waarbij alleen patiënten in poliklinieken betrokken waren. Deze pilotstudie zal het bewijs met betrekking tot de effectiviteit van EdemaWear® bij het verminderen van onderbeenoedeem uitbreiden naar gehospitaliseerde patiënten met CVI. .
De voorgestelde interventie-pilotstudie, waarbij een ontwerp voor herhaalde metingen in één groep met gemengde methoden wordt gebruikt, heeft drie doelen:
- evalueer de effectiviteit van EdemaWear fuzzy wale elastische compressiekous bij het verminderen van oedeem van de onderste ledematen bij volwassen ziekenhuispatiënten met chronische veneuze insufficiëntie, zoals gemeten door het verschil in het volume van elke onderste extremiteit vanaf dag 1 en dag 5 van gegevensverzameling of de dag van ontslag indien het gebeurt in minder dan vijf dagen
- door middel van interviews de ervaring bepalen van patiënten die continu EdemaWear-compressiekleding dragen gedurende maximaal vijf dagen of ontslag uit het ziekenhuis als dit in minder dan vijf dagen gebeurt
- kwalitatief beschrijven hoe verpleegkundigen de ervaring van hun patiënten ervaren met het continu dragen van EdemaWear-compressiekousen gedurende maximaal vijf dagen of ontslag uit het ziekenhuis als dit binnen vijf dagen gebeurt
De procedure:
- Initiële gegevensverzameling met betrekking tot demografische variabelen (leeftijd, geslacht, ras, etnische achtergrond), primaire diagnose, comorbide aandoeningen (Charlson Comorbidity Index), CEAP-classificatie van chronische veneuze ziekte, medicatie/behandelingsregime, mate van oedeem van de onderste ledematen, volume van de perifere beenpulsen, enkel-armindexen
- Dagelijkse gegevensverzameling met betrekking tot veranderingen in gezondheidstoestand en behandeling
- Dagelijkse meting van de omtrek van beide onderste ledematen met tussenpozen van 10 cm vanaf het midden van de voet, omhoog langs de benen, tot net onder de knieën.
- Dagelijkse interviews met patiënt en verplegend personeel met betrekking tot ervaring met het continu dragen van EdemaWear gedurende maximaal vijf dagen of ontslag uit het ziekenhuis als dit binnen vijf dagen gebeurt
Gegevensanalyse:
- Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd op demografische en fysiologische variabelen, inclusief aantal / procent voor nominale variabelen en gemiddelde (+SD) voor continue variabelen. De gegevens worden geanalyseerd om te bepalen of ze voldoen aan de aannames van de geplande analyses. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om te bepalen of er significante verschillen zijn in het volume van de met EdemaWear® behandelde onderbenen over de vijf tijdsperioden. Het alfaniveau wordt ingesteld op p < .05.
Kwalitatieve gegevens uit dagelijkse interviews met patiënten en verplegend personeel zullen worden geanalyseerd door
- de PI en Co-Is van deze studie. Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren. De analyse-eenheid bestaat uit zinnen of zinnen in antwoorden op vragen in de Interviewgidsen. Inhoudsanalyse is een kwalitatieve onderzoeksmethode die wordt gebruikt om thema's, problemen en herhaalde patronen te isoleren en te interpreteren. Ze verfijnen het begrip naarmate nieuwe inzichten over de gegevens naar voren komen. De door Downe - Wamboldt geschetste analysestrategieën zullen worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van CVI (Klinische classificatie 1-5), met > 2+ oedeem van de onderbenen,
- > 2+ perifere pulsen (popliteaal, dorsalis pedis [DP] en posterieur tibiaal [PT]) of hoorbaar bifasisch/trifasisch Doppler-signaal, als pulsen niet voelbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- open veneuze stasiszweer(en) of andere wonden aan de onderbenen
- lymfoedeem of risicofactoren voor lymfoedeem
- acuut hartfalen met actief beheer
- bekende diepe veneuze trombose (DVT) met subtherapeutische antistolling
- perifere arteriële ziekte (PAD) met verminderde / afwezige pulsen
- bekende of vermoede inferieure vena cavale (IVC) compressie
- omtrek onderbeen < 45 cm of > 115 cm (maatlimiet kleine en extra grote EdemaWear®)
- ernstig veranderde mentale toestand of gebrek aan toestemmingsvermogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oedeem slijtage
Oedeem Draag fuzzy wale compressiekleding die continu op de onderste ledematen wordt gedragen gedurende 5 dagen of tot ontslag indien minder dan 5 dagen.
|
netachtige compressiestructuur van Lycra spandex elastisch garen met fuzzy ribbels in de lengterichting (vergelijkbaar met corduroy stof)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het onderbeenvolume
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Verschil tussen volume van onderbeen/voet tussen dag 1 en dag 5 (of dag van ontslag uit het ziekenhuis indien minder dan 5 dagen)
|
tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Lal BK. Venous ulcers of the lower extremity: Definition, epidemiology, and economic and social burdens. Semin Vasc Surg. 2015 Mar;28(1):3-5. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.05.002. Epub 2015 May 8.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):333-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006898. No abstract available.
- Brodovicz KG, McNaughton K, Uemura N, Meininger G, Girman CJ, Yale SH. Reliability and feasibility of methods to quantitatively assess peripheral edema. Clin Med Res. 2009 Jun;7(1-2):21-31. doi: 10.3121/cmr.2009.819. Epub 2009 Feb 26.
- Gogalniceanu P, Lancaster RT, Patel VI. Clinical Assessment of Peripheral Arterial Disease of the Lower Limbs. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):e24. doi: 10.1056/NEJMvcm1406358. No abstract available.
- Bailey MA, Griffin KJ, Scott DJ. Clinical assessment of patients with peripheral arterial disease. Semin Intervent Radiol. 2014 Dec;31(4):292-9. doi: 10.1055/s-0034-1393964.
- Sibley RC 3rd, Reis SP, MacFarlane JJ, Reddick MA, Kalva SP, Sutphin PD. Noninvasive Physiologic Vascular Studies: A Guide to Diagnosing Peripheral Arterial Disease. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):346-357. doi: 10.1148/rg.2017160044. Epub 2016 Sep 30.
- Casley-Smith JR. Measuring and representing peripheral oedema and its alterations. Lymphology. 1994 Jun;27(2):56-70.
- Latchford S, Casley-Smith JR. Estimating limb volumes and alterations in peripheral edema from circumferences measured at different intervals. Lymphology. 1997 Dec;30(4):161-4. No abstract available.
- Downe-Wamboldt B. Content analysis: method, applications, and issues. Health Care Women Int. 1992 Jul-Sep;13(3):313-21. doi: 10.1080/07399339209516006.
Nuttige links
- Bjork R. The long and short of it: Understanding compression bandaging. Wound Care Advisor. 2013; 2(6).
- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018 JIE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .