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EdemaWear zur Reduzierung von Ödemen bei Krankenhauspatienten mit CVI:

21. März 2023 aktualisiert von: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital

EdemaWear zur Reduzierung von Ödemen bei Krankenhauspatienten mit chronisch venöser Insuffizienz: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit von EdemaWear® Fuzzy-Walz-Längskompressionsstrümpfen zur Reduzierung von Ödemen an den unteren Extremitäten bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit CVI in der Vorgeschichte, die ein hohes Risiko für nachfolgende venöse Beingeschwüre (VLU) haben, und die Erfahrung der Patienten damit ununterbrochenes Tragen von Edema Wear für bis zu fünf Tage

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krankenhauspatienten mit chronisch venöser Insuffizienz (CVI) haben aufgrund von Unterschenkelödemen und Hautveränderungen ein hohes Risiko für venöse Beingeschwüre (VLU). Da VLU mit längerer Morbidität und erheblicher finanzieller Belastung für den Patienten und die Gesellschaft verbunden sind, ist die Prävention von VLU durch Reduktion des Unterschenkelödems von größter Bedeutung. Obwohl die Hauptstütze der VLU-Prävention die Kompression ist, gibt es eine Lücke in der Akutversorgungs-Toolbox, um das Symptom des CVI-Ödems zu behandeln. Derzeit sind ACE-Bandagen die am häufigsten verwendeten „Kompressionsbandagen“, die auf stationären Einheiten gelagert werden. Die Nachteile von Ace Wraps, bei denen es sich um lang dehnbare Bandagen handelt, sind zweierlei: 1) niedrigerer Arbeitsdruck, der den venösen Rückfluss zum Herzen behindert, und 2) höherer Ruhedruck, der einen Tourniquet-Effekt und daraus folgende Gewebeischämie verursachen kann. Ein neueres preisgünstiges Produkt mit milder Kompression (15-20 mmHg), der längselastische Kompressionsstrumpf EdemaWear®, bietet eine Alternative für Krankenhauspatienten. Es gibt begrenzte Evidenz zur Wirksamkeit von EdemaWear® (d. h. geringfügige Reduktion von Unterschenkelödemen), die aus einer Fallserie und zwei vergleichenden Bewertungen stammen, an denen nur Patienten in ambulanten Kliniken beteiligt waren. Diese Pilotstudie wird die Beweise in Bezug auf die Wirksamkeit von EdemaWear® bei der Reduzierung von Unterschenkelödemen auf Krankenhauspatienten mit CVI erweitern. .

Die vorgeschlagene Pilot-Interventionsstudie, die ein Einzelgruppen-Messwiederholungsdesign mit gemischten Methoden beinhaltet, hat drei Ziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von EdemaWear Fuzzy-Wales-elastischen Kompressionsstrümpfen bei der Reduzierung von Ödemen der unteren Extremitäten bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit chronischer venöser Insuffizienz, gemessen anhand des Unterschieds im Volumen jeder unteren Extremität von Tag 1 und Tag 5 der Datenerfassung oder dem Tag der Entlassung, wenn es tritt in weniger als fünf Tagen auf
  2. durch Interviews die Erfahrung von Patienten ermitteln, die bis zu fünf Tage lang ununterbrochen ÖdemaWear-Kompressionskleidung tragen oder aus dem Krankenhaus entlassen werden, wenn dies in weniger als fünf Tagen erfolgt
  3. Beschreiben Sie qualitativ die Wahrnehmungen der Pflegekräfte hinsichtlich der Erfahrungen ihrer Patienten mit dem ununterbrochenen Tragen von EdemaWear-Kompressionskleidung für bis zu fünf Tage oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies in weniger als fünf Tagen erfolgt

Das Verfahren:

  • Anfängliche Datenerhebung in Bezug auf demografische Variablen (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Hintergrund), Primärdiagnose, komorbide Zustände (Charlson Comorbidity Index), CEAP-Klassifizierung der chronischen Venenerkrankung, Medikation / Behandlungsschema, Grad des Ödems der unteren Extremität, Lautstärke der unteren Extremitäten periphere Beinpulse, Knöchel-Arm-Indizes
  • Tägliche Datenerfassung in Bezug auf Änderungen des Gesundheitszustands und der Behandlung
  • Tägliches Messen des Umfangs beider unteren Extremitäten in 10-cm-Intervallen vom Mittelfuß über die Beine bis knapp unter die Knie.
  • Tägliche Befragungen von Patienten und Pflegepersonal in Bezug auf die Erfahrung des ununterbrochenen Tragens von EdemaWear für bis zu fünf Tage oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies in weniger als fünf Tagen erfolgt

Datenanalyse:

- Beschreibende Statistiken werden für demografische und physiologische Variablen durchgeführt, einschließlich Anzahl/Prozent für nominale Variablen und Mittelwert (+SD) für kontinuierliche Variablen. Die Daten werden analysiert, um zu entscheiden, ob sie die Annahmen der geplanten Analysen erfüllen. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um zu bestimmen, ob es signifikante Unterschiede im Volumen der mit EdemaWear® behandelten Unterschenkel über die fünf Zeiträume gibt. Das Alpha-Niveau wird auf p < 0,05 eingestellt.

Qualitative Daten aus täglichen Befragungen von Patienten und Pflegepersonal werden von analysiert

  • die PI und Co-Is dieser Studie. Zur Analyse der Daten wird eine Inhaltsanalyse eingesetzt. Die Analyseeinheit sind Phrasen oder Sätze, die in Antworten auf Fragen in den Interviewleitfäden enthalten sind. Die Inhaltsanalyse ist eine qualitative Forschungsmethode, die verwendet wird, um Themen, Probleme und wiederkehrende Muster zu isolieren und zu interpretieren. Sie verfeinern das Verständnis, wenn neue Erkenntnisse über die Daten entstehen. Die von Downe - Wamboldt skizzierten Analysestrategien werden befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von CVI (klinische Klassifikation 1-5), mit > 2+ Ödem der Unterschenkel,
  • > 2+ periphere Pulse (popliteal, dorsalis pedis [DP] und posterior tibial [PT]) oder hörbares biphasisches/triphasisches Dopplersignal, wenn die Pulse nicht tastbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • offene venöse Stauungsgeschwüre oder andere Wunden an den Unterschenkeln
  • Lymphödem oder Risikofaktoren für Lymphödeme
  • akute Herzinsuffizienz mit aktivem Management
  • bekannte tiefe Venenthrombose (TVT) mit subtherapeutischer Antikoagulation
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) mit vermindertem/fehlendem Puls
  • bekannte oder vermutete Kompression der unteren Hohlvene (IVC).
  • Umfang des Unterschenkels < 45 cm oder > 115 cm (Größenbeschränkungen für kleine und extra große EdemaWear®)
  • stark veränderter Geisteszustand oder fehlende Einwilligungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ödem tragen
Ödem Fuzzy-Wale-Kompressionskleidung tragen, die ununterbrochen an den unteren Extremitäten für 5 Tage getragen wird oder bis zur Entlassung, wenn weniger als 5 Tage vergangen sind.
netzartige Kompressionsstruktur aus elastischem Lycra-Spandex-Garn mit flauschigen Längsstäbchen (ähnlich Cordstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Unterschenkelvolumens
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Unterschied zwischen dem Volumen des Unterschenkels / Fußes zwischen Tag 1 und Tag 5 (oder Tag der Krankenhausentlassung, wenn weniger als 5 Tage)
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018 JIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische venöse Insuffizienz

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