- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03904602
EdemaWear zur Reduzierung von Ödemen bei Krankenhauspatienten mit CVI:
EdemaWear zur Reduzierung von Ödemen bei Krankenhauspatienten mit chronisch venöser Insuffizienz: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankenhauspatienten mit chronisch venöser Insuffizienz (CVI) haben aufgrund von Unterschenkelödemen und Hautveränderungen ein hohes Risiko für venöse Beingeschwüre (VLU). Da VLU mit längerer Morbidität und erheblicher finanzieller Belastung für den Patienten und die Gesellschaft verbunden sind, ist die Prävention von VLU durch Reduktion des Unterschenkelödems von größter Bedeutung. Obwohl die Hauptstütze der VLU-Prävention die Kompression ist, gibt es eine Lücke in der Akutversorgungs-Toolbox, um das Symptom des CVI-Ödems zu behandeln. Derzeit sind ACE-Bandagen die am häufigsten verwendeten „Kompressionsbandagen“, die auf stationären Einheiten gelagert werden. Die Nachteile von Ace Wraps, bei denen es sich um lang dehnbare Bandagen handelt, sind zweierlei: 1) niedrigerer Arbeitsdruck, der den venösen Rückfluss zum Herzen behindert, und 2) höherer Ruhedruck, der einen Tourniquet-Effekt und daraus folgende Gewebeischämie verursachen kann. Ein neueres preisgünstiges Produkt mit milder Kompression (15-20 mmHg), der längselastische Kompressionsstrumpf EdemaWear®, bietet eine Alternative für Krankenhauspatienten. Es gibt begrenzte Evidenz zur Wirksamkeit von EdemaWear® (d. h. geringfügige Reduktion von Unterschenkelödemen), die aus einer Fallserie und zwei vergleichenden Bewertungen stammen, an denen nur Patienten in ambulanten Kliniken beteiligt waren. Diese Pilotstudie wird die Beweise in Bezug auf die Wirksamkeit von EdemaWear® bei der Reduzierung von Unterschenkelödemen auf Krankenhauspatienten mit CVI erweitern. .
Die vorgeschlagene Pilot-Interventionsstudie, die ein Einzelgruppen-Messwiederholungsdesign mit gemischten Methoden beinhaltet, hat drei Ziele:
- Bewertung der Wirksamkeit von EdemaWear Fuzzy-Wales-elastischen Kompressionsstrümpfen bei der Reduzierung von Ödemen der unteren Extremitäten bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit chronischer venöser Insuffizienz, gemessen anhand des Unterschieds im Volumen jeder unteren Extremität von Tag 1 und Tag 5 der Datenerfassung oder dem Tag der Entlassung, wenn es tritt in weniger als fünf Tagen auf
- durch Interviews die Erfahrung von Patienten ermitteln, die bis zu fünf Tage lang ununterbrochen ÖdemaWear-Kompressionskleidung tragen oder aus dem Krankenhaus entlassen werden, wenn dies in weniger als fünf Tagen erfolgt
- Beschreiben Sie qualitativ die Wahrnehmungen der Pflegekräfte hinsichtlich der Erfahrungen ihrer Patienten mit dem ununterbrochenen Tragen von EdemaWear-Kompressionskleidung für bis zu fünf Tage oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies in weniger als fünf Tagen erfolgt
Das Verfahren:
- Anfängliche Datenerhebung in Bezug auf demografische Variablen (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Hintergrund), Primärdiagnose, komorbide Zustände (Charlson Comorbidity Index), CEAP-Klassifizierung der chronischen Venenerkrankung, Medikation / Behandlungsschema, Grad des Ödems der unteren Extremität, Lautstärke der unteren Extremitäten periphere Beinpulse, Knöchel-Arm-Indizes
- Tägliche Datenerfassung in Bezug auf Änderungen des Gesundheitszustands und der Behandlung
- Tägliches Messen des Umfangs beider unteren Extremitäten in 10-cm-Intervallen vom Mittelfuß über die Beine bis knapp unter die Knie.
- Tägliche Befragungen von Patienten und Pflegepersonal in Bezug auf die Erfahrung des ununterbrochenen Tragens von EdemaWear für bis zu fünf Tage oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies in weniger als fünf Tagen erfolgt
Datenanalyse:
- Beschreibende Statistiken werden für demografische und physiologische Variablen durchgeführt, einschließlich Anzahl/Prozent für nominale Variablen und Mittelwert (+SD) für kontinuierliche Variablen. Die Daten werden analysiert, um zu entscheiden, ob sie die Annahmen der geplanten Analysen erfüllen. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um zu bestimmen, ob es signifikante Unterschiede im Volumen der mit EdemaWear® behandelten Unterschenkel über die fünf Zeiträume gibt. Das Alpha-Niveau wird auf p < 0,05 eingestellt.
Qualitative Daten aus täglichen Befragungen von Patienten und Pflegepersonal werden von analysiert
- die PI und Co-Is dieser Studie. Zur Analyse der Daten wird eine Inhaltsanalyse eingesetzt. Die Analyseeinheit sind Phrasen oder Sätze, die in Antworten auf Fragen in den Interviewleitfäden enthalten sind. Die Inhaltsanalyse ist eine qualitative Forschungsmethode, die verwendet wird, um Themen, Probleme und wiederkehrende Muster zu isolieren und zu interpretieren. Sie verfeinern das Verständnis, wenn neue Erkenntnisse über die Daten entstehen. Die von Downe - Wamboldt skizzierten Analysestrategien werden befolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von CVI (klinische Klassifikation 1-5), mit > 2+ Ödem der Unterschenkel,
- > 2+ periphere Pulse (popliteal, dorsalis pedis [DP] und posterior tibial [PT]) oder hörbares biphasisches/triphasisches Dopplersignal, wenn die Pulse nicht tastbar sind.
Ausschlusskriterien:
- offene venöse Stauungsgeschwüre oder andere Wunden an den Unterschenkeln
- Lymphödem oder Risikofaktoren für Lymphödeme
- akute Herzinsuffizienz mit aktivem Management
- bekannte tiefe Venenthrombose (TVT) mit subtherapeutischer Antikoagulation
- periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) mit vermindertem/fehlendem Puls
- bekannte oder vermutete Kompression der unteren Hohlvene (IVC).
- Umfang des Unterschenkels < 45 cm oder > 115 cm (Größenbeschränkungen für kleine und extra große EdemaWear®)
- stark veränderter Geisteszustand oder fehlende Einwilligungsfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ödem tragen
Ödem Fuzzy-Wale-Kompressionskleidung tragen, die ununterbrochen an den unteren Extremitäten für 5 Tage getragen wird oder bis zur Entlassung, wenn weniger als 5 Tage vergangen sind.
|
netzartige Kompressionsstruktur aus elastischem Lycra-Spandex-Garn mit flauschigen Längsstäbchen (ähnlich Cordstoff)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Unterschenkelvolumens
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Unterschied zwischen dem Volumen des Unterschenkels / Fußes zwischen Tag 1 und Tag 5 (oder Tag der Krankenhausentlassung, wenn weniger als 5 Tage)
|
bis zu 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Lal BK. Venous ulcers of the lower extremity: Definition, epidemiology, and economic and social burdens. Semin Vasc Surg. 2015 Mar;28(1):3-5. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.05.002. Epub 2015 May 8.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):333-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006898. No abstract available.
- Brodovicz KG, McNaughton K, Uemura N, Meininger G, Girman CJ, Yale SH. Reliability and feasibility of methods to quantitatively assess peripheral edema. Clin Med Res. 2009 Jun;7(1-2):21-31. doi: 10.3121/cmr.2009.819. Epub 2009 Feb 26.
- Gogalniceanu P, Lancaster RT, Patel VI. Clinical Assessment of Peripheral Arterial Disease of the Lower Limbs. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):e24. doi: 10.1056/NEJMvcm1406358. No abstract available.
- Bailey MA, Griffin KJ, Scott DJ. Clinical assessment of patients with peripheral arterial disease. Semin Intervent Radiol. 2014 Dec;31(4):292-9. doi: 10.1055/s-0034-1393964.
- Sibley RC 3rd, Reis SP, MacFarlane JJ, Reddick MA, Kalva SP, Sutphin PD. Noninvasive Physiologic Vascular Studies: A Guide to Diagnosing Peripheral Arterial Disease. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):346-357. doi: 10.1148/rg.2017160044. Epub 2016 Sep 30.
- Casley-Smith JR. Measuring and representing peripheral oedema and its alterations. Lymphology. 1994 Jun;27(2):56-70.
- Latchford S, Casley-Smith JR. Estimating limb volumes and alterations in peripheral edema from circumferences measured at different intervals. Lymphology. 1997 Dec;30(4):161-4. No abstract available.
- Downe-Wamboldt B. Content analysis: method, applications, and issues. Health Care Women Int. 1992 Jul-Sep;13(3):313-21. doi: 10.1080/07399339209516006.
Nützliche Links
- Bjork R. The long and short of it: Understanding compression bandaging. Wound Care Advisor. 2013; 2(6).
- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018 JIE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische venöse Insuffizienz
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilNoch keine RekrutierungDie Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
-
Hao LiuAbgeschlossenChronische Venenerkrankung (CVD), Venencompliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)China