- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904602
EdemaWear para reducir el edema en pacientes hospitalizados con CVI:
EdemaWear para reducir el edema en pacientes hospitalizados con insuficiencia venosa crónica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados con insuficiencia venosa crónica (IVC) tienen un alto riesgo de úlceras venosas de la pierna (UVP) debido al edema de la parte inferior de la pierna y cambios en la piel. Dado que las UVP se asocian con una morbilidad prolongada y una carga financiera apreciable para el paciente y la sociedad, la prevención de las UVP mediante la reducción del edema de la parte inferior de la pierna es primordial. Aunque el pilar de la prevención de UVP es la compresión, existe un vacío en la caja de herramientas de atención aguda para manejar el síntoma del edema CVI. Actualmente, los vendajes ACE son las "vendas de compresión" más comunes que se almacenan en las unidades de pacientes hospitalizados. Las desventajas de las vendas ACE, que son vendajes de gran estiramiento, son dos: 1) menor presión de trabajo que impide el retorno venoso al corazón, y 2) mayor presión de reposo que puede causar un efecto torniquete y la consiguiente isquemia tisular. Un nuevo producto de compresión suave de precio moderado (15-20 mmHg), la media elástica de compresión longitudinal EdemaWear®, ofrece una alternativa para los pacientes hospitalizados. Existe evidencia limitada sobre la efectividad de EdemaWear® (es decir, una reducción modesta del edema de la parte inferior de la pierna) derivada de una serie de casos y dos evaluaciones comparativas que involucran solo a pacientes en clínicas ambulatorias. Este estudio piloto ampliará la evidencia relacionada con la efectividad de EdemaWear® para reducir el edema de la parte inferior de la pierna para incluir pacientes hospitalizados con CVI. .
El estudio de intervención piloto propuesto, que implica un diseño de medidas repetidas de un solo grupo con métodos mixtos, tiene tres objetivos:
- Evaluar la eficacia de la media elástica de compresión EdemaWear Fuzzy Wale para reducir el edema de las extremidades inferiores en pacientes adultos hospitalizados con insuficiencia venosa crónica, medida por la diferencia en el volumen de cada extremidad inferior desde el día 1 y el día 5 de la recopilación de datos o el día del alta si ocurre en menos de cinco días
- determinar a través de entrevistas la experiencia de los pacientes que usan continuamente la prenda de compresión EdemaWear por hasta cinco días o el alta hospitalaria si ocurre en menos de cinco días
- describir cualitativamente las percepciones de las enfermeras sobre la experiencia de sus pacientes con el uso continuo de la prenda de compresión EdemaWear durante hasta cinco días o el alta hospitalaria si ocurre en menos de cinco días
El procedimiento:
- Recopilación inicial de datos relacionados con variables demográficas (edad, sexo, raza, origen étnico), diagnóstico principal, condiciones comórbidas (Índice de comorbilidad de Charlson), clasificación CEAP de enfermedad venosa crónica, régimen de medicación/tratamiento, grado de edema de extremidades inferiores, volumen de pulsos periféricos de piernas, índices tobillo-brazo
- Recopilación diaria de datos relacionados con los cambios en el estado de salud y el tratamiento
- Medición diaria de la circunferencia de ambas extremidades inferiores a intervalos de 10 cm desde la mitad del pie, hasta las piernas, justo debajo de las rodillas.
- Entrevistas diarias de pacientes y personal de enfermería relacionadas con la experiencia de uso continuo de EdemaWear durante hasta cinco días o el alta hospitalaria si ocurre en menos de cinco días.
Análisis de los datos:
- Se realizarán estadísticas descriptivas de variables demográficas y fisiológicas, incluyendo número/porcentaje para variables nominales y media (+DE) para variables continuas. Los datos serán analizados para decidir si cumplen con los supuestos de los análisis planificados. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para determinar si existen diferencias significativas en el volumen de la parte inferior de las piernas tratadas con EdemaWear® en los cinco períodos de tiempo. El nivel alfa se establecerá en p < 0,05.
Los datos cualitativos de las entrevistas diarias de pacientes y personal de enfermería serán analizados por
- el PI y Co-Is de este estudio. El análisis de contenido se utilizará para analizar los datos. La unidad de análisis serán las frases u oraciones contenidas en las respuestas a las preguntas de las Guías de Entrevista. El análisis de contenido es un método de investigación cualitativo que se utiliza para aislar e interpretar temas, problemas y patrones repetidos. Refinan la comprensión a medida que surgen nuevos conocimientos sobre los datos. Se seguirán las estrategias de análisis descritas por Downe - Wamboldt.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de CVI (Clasificación clínica 1-5), con > 2+ edema de la parte inferior de las piernas,
- > 2+ pulsos periféricos (poplíteo, dorsal del pie [DP] y tibial posterior [PT]) o señal Doppler bifásica/trifásica audible, si los pulsos no son palpables.
Criterio de exclusión:
- úlcera(s) por estasis venosa abierta u otras heridas en la parte inferior de las piernas
- linfedema o factores de riesgo de linfedema
- insuficiencia cardiaca aguda con tratamiento activo
- trombosis venosa profunda conocida (TVP) con anticoagulación subterapéutica
- enfermedad arterial periférica (EAP) con pulsos reducidos/ausentes
- compresión conocida o sospechada de la vena cava inferior (VCI)
- circunferencia de la parte inferior de la pierna < 45 cm o > 115 cm (límites de tamaño de EdemaWear® pequeño y extragrande)
- estado mental gravemente alterado o falta de capacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desgaste del edema
Edema Use una prenda de compresión de columna peluda en las extremidades inferiores continuamente durante 5 días o hasta que le den de alta si es menos de 5 días.
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estructura de compresión en forma de red de hilo elástico Lycra spandex con columnas longitudinales difusas (similar a la tela de pana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el volumen de la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Diferencia entre el volumen de la parte inferior de la pierna/pie entre el día 1 y el día 5 (o el día del alta hospitalaria si son menos de 5 días)
|
hasta 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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