Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ObrzękWear w celu zmniejszenia obrzęku u hospitalizowanych pacjentów z CVI:

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital

ObrzękWear w celu zmniejszenia obrzęku u hospitalizowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności podłużnych pończoch uciskowych EdemaWear® Fuzzy Wale w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z CVI w wywiadzie, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia żylnych owrzodzeń podudzi (VLU) oraz doświadczenia pacjentów z ciągłe noszenie Edema Wear przez okres do pięciu dni

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI) są narażeni na duże ryzyko wystąpienia owrzodzeń żylnych podudzi (VLU) z powodu obrzęku podudzi i zmian skórnych. Ponieważ VLU wiążą się z przedłużającą się zachorowalnością i znacznym obciążeniem finansowym dla pacjenta i społeczeństwa, zapobieganie VLU poprzez zmniejszenie obrzęku kończyn dolnych ma nadrzędne znaczenie. Chociaż podstawą profilaktyki VLU jest kompresja, istnieje luka w zestawie narzędzi opieki doraźnej do leczenia objawów obrzęku CVI. Obecnie bandaże ACE są najpopularniejszymi „okładami uciskowymi” na oddziałach szpitalnych. Wady bandaży ace wraps, które są bandażami o dużej rozciągliwości, są dwojakie: 1) niższe ciśnienie robocze utrudniające powrót żylny do serca oraz 2) wyższe ciśnienie spoczynkowe, które może powodować efekt opaski uciskowej i w konsekwencji niedokrwienie tkanek. Nowszy, niedrogi produkt do łagodnego ucisku (15-20 mmHg), podłużny elastyczny pończoch uciskowy EdemaWear®, stanowi alternatywę dla hospitalizowanych pacjentów. Istnieją ograniczone dowody na skuteczność EdemaWear® (tj. niewielkie zmniejszenie obrzęku kończyn dolnych) pochodzące z jednej serii przypadków i dwóch ocen porównawczych obejmujących tylko pacjentów w przychodniach. To badanie pilotażowe rozszerzy dowody związane ze skutecznością EdemaWear® w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych o hospitalizowanych pacjentów z CVI. .

Proponowane pilotażowe badanie interwencyjne, które obejmuje projekt powtarzanych pomiarów w jednej grupie przy użyciu metod mieszanych, ma trzy cele:

  1. oceniać skuteczność elastycznego pończoch uciskowych EdemaWear Fuzzy Wale w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną, mierzoną różnicą objętości każdej kończyny dolnej od dnia 1. i dnia 5. zbierania danych lub dnia wypisu, jeśli występuje w mniej niż pięć dni
  2. określić na podstawie wywiadów doświadczenia pacjentów stale noszących odzież uciskową EdemaWear przez okres do pięciu dni lub wypis ze szpitala, jeśli nastąpi to w ciągu mniej niż pięciu dni
  3. jakościowo opisują postrzeganie przez pielęgniarki doświadczeń swoich pacjentów z ciągłym noszeniem odzieży uciskowej EdemaWear przez okres do pięciu dni lub wypisem ze szpitala, jeśli nastąpi to w ciągu mniej niż pięciu dni

Procedura:

  • Wstępne gromadzenie danych w odniesieniu do zmiennych demograficznych (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne), rozpoznanie pierwotne, choroby współistniejące (indeks Charlson Comorbidity Index), klasyfikacja CEAP przewlekłej choroby żylnej, leki/schemat leczenia, stopień obrzęku kończyn dolnych, objętość żył dolnych tętno obwodowe kończyn dolnych, wskaźniki kostka-ramię
  • Codzienne zbieranie danych związanych ze zmianami stanu zdrowia i leczenia
  • Codzienny pomiar obwodu obu kończyn dolnych w odstępach 10 cm od śródstopia, w górę podudzia, aż do tuż pod kolanami.
  • Codzienne wywiady z pacjentem i personelem pielęgniarskim dotyczące doświadczenia ciągłego noszenia EdemaWear przez okres do pięciu dni lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to w ciągu mniej niż pięciu dni

Analiza danych:

- Statystyki opisowe będą wykonywane na zmiennych demograficznych i fizjologicznych, w tym liczba / procent dla zmiennych nominalnych i średnia (+SD) dla zmiennych ciągłych. Dane zostaną poddane analizie w celu ustalenia, czy spełniają one założenia planowanych analiz. Powtórzone pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieją znaczące różnice w objętości podudzi leczonych EdemaWear® w pięciu okresach czasu. Poziom alfa zostanie ustawiony na p < 0,05.

Dane jakościowe z codziennych wywiadów pacjentów i personelu pielęgniarskiego będą analizowane przez

  • PI i Co-Is tego badania. Analiza treści zostanie wykorzystana do analizy danych. Jednostką analizy będą frazy lub zdania zawarte w odpowiedziach na pytania zawarte w Przewodnikach do wywiadów. Analiza treści to jakościowa metoda badawcza, która służy do wyodrębniania i interpretowania tematów, problemów i powtarzających się wzorców. Udoskonalają zrozumienie, gdy pojawiają się nowe spostrzeżenia na temat danych. Zastosowane zostaną strategie analizy nakreślone przez Downe'a - Wamboldta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyty CVI (klasyfikacja kliniczna 1-5), z >2+ obrzękiem podudzi,
  • > 2+ tętna obwodowe (podkolanowy, grzbietowy stopy [DP] i tylny piszczelowy [PT]) lub słyszalny dwufazowy/trójfazowy sygnał Dopplera, jeśli tętna nie można wyczuć palpacyjnie.

Kryteria wyłączenia:

  • otwarte owrzodzenia zastoinowe żylne lub inne rany na podudziach
  • obrzęk limfatyczny lub czynniki ryzyka obrzęku limfatycznego
  • ostra niewydolność serca z aktywnym leczeniem
  • znana zakrzepica żył głębokich (DVT) z subterapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • choroba tętnic obwodowych (PAD) ze zmniejszonym tętnem lub jego brakiem
  • rozpoznany lub podejrzewany ucisk żyły głównej dolnej (IVC).
  • obwód podudzia < 45 cm lub > 115 cm (limity rozmiarów małych i bardzo dużych EdemaWear®)
  • poważnie zmieniony stan psychiczny lub brak zdolności do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zużycie obrzęku
Obrzęk Nosić odzież uciskową z rozmytymi brzegami noszona na kończynach dolnych nieprzerwanie przez 5 dni lub do wypisu, jeśli krócej niż 5 dni.
przypominająca siatkę struktura kompresji z elastycznej przędzy Lycra spandex z podłużnymi rozmytymi prążkami (podobnie jak sztruks)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości dolnej części nogi
Ramy czasowe: do 5 dni
Różnica między objętością podudzia/stopy między dniem 1 a dniem 5 (lub dniem wypisu ze szpitala, jeśli mniej niż 5 dni)
do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018 JIE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj