- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03904602
ObrzękWear w celu zmniejszenia obrzęku u hospitalizowanych pacjentów z CVI:
ObrzękWear w celu zmniejszenia obrzęku u hospitalizowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci hospitalizowani z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI) są narażeni na duże ryzyko wystąpienia owrzodzeń żylnych podudzi (VLU) z powodu obrzęku podudzi i zmian skórnych. Ponieważ VLU wiążą się z przedłużającą się zachorowalnością i znacznym obciążeniem finansowym dla pacjenta i społeczeństwa, zapobieganie VLU poprzez zmniejszenie obrzęku kończyn dolnych ma nadrzędne znaczenie. Chociaż podstawą profilaktyki VLU jest kompresja, istnieje luka w zestawie narzędzi opieki doraźnej do leczenia objawów obrzęku CVI. Obecnie bandaże ACE są najpopularniejszymi „okładami uciskowymi” na oddziałach szpitalnych. Wady bandaży ace wraps, które są bandażami o dużej rozciągliwości, są dwojakie: 1) niższe ciśnienie robocze utrudniające powrót żylny do serca oraz 2) wyższe ciśnienie spoczynkowe, które może powodować efekt opaski uciskowej i w konsekwencji niedokrwienie tkanek. Nowszy, niedrogi produkt do łagodnego ucisku (15-20 mmHg), podłużny elastyczny pończoch uciskowy EdemaWear®, stanowi alternatywę dla hospitalizowanych pacjentów. Istnieją ograniczone dowody na skuteczność EdemaWear® (tj. niewielkie zmniejszenie obrzęku kończyn dolnych) pochodzące z jednej serii przypadków i dwóch ocen porównawczych obejmujących tylko pacjentów w przychodniach. To badanie pilotażowe rozszerzy dowody związane ze skutecznością EdemaWear® w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych o hospitalizowanych pacjentów z CVI. .
Proponowane pilotażowe badanie interwencyjne, które obejmuje projekt powtarzanych pomiarów w jednej grupie przy użyciu metod mieszanych, ma trzy cele:
- oceniać skuteczność elastycznego pończoch uciskowych EdemaWear Fuzzy Wale w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną, mierzoną różnicą objętości każdej kończyny dolnej od dnia 1. i dnia 5. zbierania danych lub dnia wypisu, jeśli występuje w mniej niż pięć dni
- określić na podstawie wywiadów doświadczenia pacjentów stale noszących odzież uciskową EdemaWear przez okres do pięciu dni lub wypis ze szpitala, jeśli nastąpi to w ciągu mniej niż pięciu dni
- jakościowo opisują postrzeganie przez pielęgniarki doświadczeń swoich pacjentów z ciągłym noszeniem odzieży uciskowej EdemaWear przez okres do pięciu dni lub wypisem ze szpitala, jeśli nastąpi to w ciągu mniej niż pięciu dni
Procedura:
- Wstępne gromadzenie danych w odniesieniu do zmiennych demograficznych (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne), rozpoznanie pierwotne, choroby współistniejące (indeks Charlson Comorbidity Index), klasyfikacja CEAP przewlekłej choroby żylnej, leki/schemat leczenia, stopień obrzęku kończyn dolnych, objętość żył dolnych tętno obwodowe kończyn dolnych, wskaźniki kostka-ramię
- Codzienne zbieranie danych związanych ze zmianami stanu zdrowia i leczenia
- Codzienny pomiar obwodu obu kończyn dolnych w odstępach 10 cm od śródstopia, w górę podudzia, aż do tuż pod kolanami.
- Codzienne wywiady z pacjentem i personelem pielęgniarskim dotyczące doświadczenia ciągłego noszenia EdemaWear przez okres do pięciu dni lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to w ciągu mniej niż pięciu dni
Analiza danych:
- Statystyki opisowe będą wykonywane na zmiennych demograficznych i fizjologicznych, w tym liczba / procent dla zmiennych nominalnych i średnia (+SD) dla zmiennych ciągłych. Dane zostaną poddane analizie w celu ustalenia, czy spełniają one założenia planowanych analiz. Powtórzone pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieją znaczące różnice w objętości podudzi leczonych EdemaWear® w pięciu okresach czasu. Poziom alfa zostanie ustawiony na p < 0,05.
Dane jakościowe z codziennych wywiadów pacjentów i personelu pielęgniarskiego będą analizowane przez
- PI i Co-Is tego badania. Analiza treści zostanie wykorzystana do analizy danych. Jednostką analizy będą frazy lub zdania zawarte w odpowiedziach na pytania zawarte w Przewodnikach do wywiadów. Analiza treści to jakościowa metoda badawcza, która służy do wyodrębniania i interpretowania tematów, problemów i powtarzających się wzorców. Udoskonalają zrozumienie, gdy pojawiają się nowe spostrzeżenia na temat danych. Zastosowane zostaną strategie analizy nakreślone przez Downe'a - Wamboldta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przebyty CVI (klasyfikacja kliniczna 1-5), z >2+ obrzękiem podudzi,
- > 2+ tętna obwodowe (podkolanowy, grzbietowy stopy [DP] i tylny piszczelowy [PT]) lub słyszalny dwufazowy/trójfazowy sygnał Dopplera, jeśli tętna nie można wyczuć palpacyjnie.
Kryteria wyłączenia:
- otwarte owrzodzenia zastoinowe żylne lub inne rany na podudziach
- obrzęk limfatyczny lub czynniki ryzyka obrzęku limfatycznego
- ostra niewydolność serca z aktywnym leczeniem
- znana zakrzepica żył głębokich (DVT) z subterapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi
- choroba tętnic obwodowych (PAD) ze zmniejszonym tętnem lub jego brakiem
- rozpoznany lub podejrzewany ucisk żyły głównej dolnej (IVC).
- obwód podudzia < 45 cm lub > 115 cm (limity rozmiarów małych i bardzo dużych EdemaWear®)
- poważnie zmieniony stan psychiczny lub brak zdolności do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zużycie obrzęku
Obrzęk Nosić odzież uciskową z rozmytymi brzegami noszona na kończynach dolnych nieprzerwanie przez 5 dni lub do wypisu, jeśli krócej niż 5 dni.
|
przypominająca siatkę struktura kompresji z elastycznej przędzy Lycra spandex z podłużnymi rozmytymi prążkami (podobnie jak sztruks)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana objętości dolnej części nogi
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Różnica między objętością podudzia/stopy między dniem 1 a dniem 5 (lub dniem wypisu ze szpitala, jeśli mniej niż 5 dni)
|
do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, Ennis WJ, Dalsing M, Kistner RL, Lurie F, Henke PK, Gloviczki ML, Eklof BG, Stoughton J, Raju S, Shortell CK, Raffetto JD, Partsch H, Pounds LC, Cummings ME, Gillespie DL, McLafferty RB, Murad MH, Wakefield TW, Gloviczki P; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Management of venous leg ulcers: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery (R) and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2 Suppl):3S-59S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.049. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Lal BK. Venous ulcers of the lower extremity: Definition, epidemiology, and economic and social burdens. Semin Vasc Surg. 2015 Mar;28(1):3-5. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.05.002. Epub 2015 May 8.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):333-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006898. No abstract available.
- Brodovicz KG, McNaughton K, Uemura N, Meininger G, Girman CJ, Yale SH. Reliability and feasibility of methods to quantitatively assess peripheral edema. Clin Med Res. 2009 Jun;7(1-2):21-31. doi: 10.3121/cmr.2009.819. Epub 2009 Feb 26.
- Gogalniceanu P, Lancaster RT, Patel VI. Clinical Assessment of Peripheral Arterial Disease of the Lower Limbs. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):e24. doi: 10.1056/NEJMvcm1406358. No abstract available.
- Bailey MA, Griffin KJ, Scott DJ. Clinical assessment of patients with peripheral arterial disease. Semin Intervent Radiol. 2014 Dec;31(4):292-9. doi: 10.1055/s-0034-1393964.
- Sibley RC 3rd, Reis SP, MacFarlane JJ, Reddick MA, Kalva SP, Sutphin PD. Noninvasive Physiologic Vascular Studies: A Guide to Diagnosing Peripheral Arterial Disease. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):346-357. doi: 10.1148/rg.2017160044. Epub 2016 Sep 30.
- Casley-Smith JR. Measuring and representing peripheral oedema and its alterations. Lymphology. 1994 Jun;27(2):56-70.
- Latchford S, Casley-Smith JR. Estimating limb volumes and alterations in peripheral edema from circumferences measured at different intervals. Lymphology. 1997 Dec;30(4):161-4. No abstract available.
- Downe-Wamboldt B. Content analysis: method, applications, and issues. Health Care Women Int. 1992 Jul-Sep;13(3):313-21. doi: 10.1080/07399339209516006.
Przydatne linki
- Bjork R. The long and short of it: Understanding compression bandaging. Wound Care Advisor. 2013; 2(6).
- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018 JIE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .