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EdemaWear per ridurre l'edema nei pazienti ospedalizzati con CVI:

21 marzo 2023 aggiornato da: Virginia Capasso, Massachusetts General Hospital

EdemaWear per ridurre l'edema nei pazienti ospedalizzati con insufficienza venosa cronica: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia delle calze a compressione longitudinale EdemaWear® Fuzzy Wale sulla riduzione dell'edema degli arti inferiori in pazienti adulti ospedalizzati con una storia di CVI che sono ad alto rischio di conseguenti ulcere venose della gamba (VLU) ed esperienza del paziente con indossare continuamente Edema Wear per un massimo di cinque giorni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti ospedalizzati con insufficienza venosa cronica (CVI) sono ad alto rischio di ulcere venose delle gambe (VLU) a causa di edema della parte inferiore della gamba e alterazioni cutanee. Poiché le VLU sono associate a una morbilità prolungata ea un notevole onere finanziario per il paziente e la società, la prevenzione delle VLU mediante la riduzione dell'edema della parte inferiore della gamba è fondamentale. Sebbene il cardine della prevenzione della VLU sia la compressione, c'è una lacuna nella cassetta degli attrezzi per l'assistenza acuta per gestire il sintomo dell'edema CVI. Attualmente, le bende ACE sono le singole "fasce compressive" più comuni fornite nelle unità di degenza. Gli svantaggi degli ace wrap, che sono bendaggi a lunga elasticità, sono duplici: 1) pressione di lavoro inferiore che impedisce il ritorno venoso al cuore e 2) pressione a riposo più elevata che può causare un effetto laccio emostatico e conseguente ischemia tissutale. Un nuovo prodotto a compressione lieve a prezzo moderato (15-20 mmHg), la maglia elastica a compressione longitudinale EdemaWear®, offre un'alternativa per i pazienti ospedalizzati. Esistono prove limitate sull'efficacia di EdemaWear® (ovvero, una modesta riduzione dell'edema della parte inferiore della gamba) derivate da una serie di casi e due valutazioni comparative che coinvolgono solo pazienti in cliniche ambulatoriali. Questo studio pilota amplierà le prove relative all'efficacia di EdemaWear® nella riduzione dell'edema della parte inferiore della gamba per includere i pazienti ospedalizzati con CVI. .

Lo studio interventistico pilota proposto che prevede un disegno di misure ripetute a gruppo singolo con metodi misti ha tre obiettivi:

  1. valutare l'efficacia della calza elastica compressiva EdemaWear fuzzy wale nel ridurre l'edema degli arti inferiori nei pazienti adulti ospedalizzati con insufficienza venosa cronica misurata dalla differenza nel volume di ciascun arto inferiore dal giorno 1 e dal giorno 5 della raccolta dei dati o dal giorno della dimissione se si verifica in meno di cinque giorni
  2. determinare attraverso interviste l'esperienza dei pazienti che indossano continuamente l'indumento compressivo EdemaWear per un massimo di cinque giorni o la dimissione dall'ospedale se avviene in meno di cinque giorni
  3. descrivere qualitativamente le percezioni degli infermieri sull'esperienza dei loro pazienti con l'uso continuo di indumenti compressivi EdemaWear per un massimo di cinque giorni o la dimissione dall'ospedale se avviene in meno di cinque giorni

La procedura:

  • Raccolta dati iniziale relativa a variabili demografiche (età, sesso, razza, origine etnica), diagnosi primaria, condizioni di comorbidità (Charlson Comorbidity Index), classificazione CEAP della malattia venosa cronica, regime farmacologico/terapeutico, grado di edema degli arti inferiori, volume polsi periferici delle gambe, indici caviglia-braccio
  • Raccolta giornaliera dei dati relativi ai cambiamenti dello stato di salute e del trattamento
  • Misurazione giornaliera della circonferenza di entrambe le estremità inferiori a intervalli di 10 cm dalla metà del piede, fino alle gambe, fino a poco sotto le ginocchia.
  • Interviste giornaliere di pazienti e personale infermieristico relative all'esperienza di indossare continuamente EdemaWear per un massimo di cinque giorni o alla dimissione dall'ospedale se si verifica in meno di cinque giorni

Analisi dei dati:

- Verranno eseguite statistiche descrittive su variabili demografiche e fisiologiche, inclusi numero/percentuale per variabili nominali e media (+DS) per variabili continue. I dati saranno analizzati per decidere se soddisfano le ipotesi delle analisi pianificate. Misure ripetute ANOVA verranno utilizzate per determinare se vi sono differenze significative nel volume della parte inferiore delle gambe trattate con EdemaWear® nei cinque periodi di tempo. Il livello alfa sarà impostato a p <.05.

Saranno analizzati i dati qualitativi provenienti da interviste giornaliere a pazienti e personale infermieristico

  • PI e Co-Is di questo studio. L'analisi del contenuto verrà utilizzata per analizzare i dati. L'unità di analisi saranno le frasi o le frasi contenute nelle risposte alle domande nelle Guide ai colloqui. L'analisi del contenuto è un metodo di ricerca qualitativa utilizzato per isolare e interpretare temi, problemi e schemi ripetuti. Affinano la comprensione man mano che emergono nuove intuizioni sui dati. Verranno seguite le strategie di analisi delineate da Downe - Wamboldt.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di CVI (classificazione clinica 1-5), con edema > 2+ della parte inferiore delle gambe,
  • > 2+ polsi periferici (popliteo, dorsale del piede [DP] e tibiale posteriore [PT]) o segnale Doppler udibile bifasico/trifasico, se i polsi non sono palpabili.

Criteri di esclusione:

  • ulcere da stasi venosa aperta o altre ferite sulla parte inferiore delle gambe
  • linfedema o fattori di rischio per linfedema
  • scompenso cardiaco acuto con gestione attiva
  • trombosi venosa profonda (TVP) nota con terapia anticoagulante subterapeutica
  • arteriopatia periferica (PAD) con polso ridotto/assente
  • compressione della vena cavale inferiore (IVC) nota o sospetta
  • circonferenza della parte inferiore della gamba < 45 cm o > 115 cm (limiti di taglia di EdemaWear® piccolo ed extra-large)
  • stato mentale gravemente alterato o mancanza di capacità di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Usura dell'edema
Edema Indossare indumenti compressivi sfocati indossati sugli arti inferiori continuamente per 5 giorni o fino alla dimissione se meno di 5 giorni.
struttura di compressione simile a una rete di filato elastico in Lycra spandex con balze longitudinali sfocate (simile al tessuto di velluto a coste)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Differenza tra il volume della parte inferiore della gamba/del piede tra il giorno 1 e il giorno 5 (o il giorno della dimissione dall'ospedale se inferiore a 5 giorni)
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018 JIE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza Venosa Cronica

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