- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904602
EdemaWear per ridurre l'edema nei pazienti ospedalizzati con CVI:
EdemaWear per ridurre l'edema nei pazienti ospedalizzati con insufficienza venosa cronica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ospedalizzati con insufficienza venosa cronica (CVI) sono ad alto rischio di ulcere venose delle gambe (VLU) a causa di edema della parte inferiore della gamba e alterazioni cutanee. Poiché le VLU sono associate a una morbilità prolungata ea un notevole onere finanziario per il paziente e la società, la prevenzione delle VLU mediante la riduzione dell'edema della parte inferiore della gamba è fondamentale. Sebbene il cardine della prevenzione della VLU sia la compressione, c'è una lacuna nella cassetta degli attrezzi per l'assistenza acuta per gestire il sintomo dell'edema CVI. Attualmente, le bende ACE sono le singole "fasce compressive" più comuni fornite nelle unità di degenza. Gli svantaggi degli ace wrap, che sono bendaggi a lunga elasticità, sono duplici: 1) pressione di lavoro inferiore che impedisce il ritorno venoso al cuore e 2) pressione a riposo più elevata che può causare un effetto laccio emostatico e conseguente ischemia tissutale. Un nuovo prodotto a compressione lieve a prezzo moderato (15-20 mmHg), la maglia elastica a compressione longitudinale EdemaWear®, offre un'alternativa per i pazienti ospedalizzati. Esistono prove limitate sull'efficacia di EdemaWear® (ovvero, una modesta riduzione dell'edema della parte inferiore della gamba) derivate da una serie di casi e due valutazioni comparative che coinvolgono solo pazienti in cliniche ambulatoriali. Questo studio pilota amplierà le prove relative all'efficacia di EdemaWear® nella riduzione dell'edema della parte inferiore della gamba per includere i pazienti ospedalizzati con CVI. .
Lo studio interventistico pilota proposto che prevede un disegno di misure ripetute a gruppo singolo con metodi misti ha tre obiettivi:
- valutare l'efficacia della calza elastica compressiva EdemaWear fuzzy wale nel ridurre l'edema degli arti inferiori nei pazienti adulti ospedalizzati con insufficienza venosa cronica misurata dalla differenza nel volume di ciascun arto inferiore dal giorno 1 e dal giorno 5 della raccolta dei dati o dal giorno della dimissione se si verifica in meno di cinque giorni
- determinare attraverso interviste l'esperienza dei pazienti che indossano continuamente l'indumento compressivo EdemaWear per un massimo di cinque giorni o la dimissione dall'ospedale se avviene in meno di cinque giorni
- descrivere qualitativamente le percezioni degli infermieri sull'esperienza dei loro pazienti con l'uso continuo di indumenti compressivi EdemaWear per un massimo di cinque giorni o la dimissione dall'ospedale se avviene in meno di cinque giorni
La procedura:
- Raccolta dati iniziale relativa a variabili demografiche (età, sesso, razza, origine etnica), diagnosi primaria, condizioni di comorbidità (Charlson Comorbidity Index), classificazione CEAP della malattia venosa cronica, regime farmacologico/terapeutico, grado di edema degli arti inferiori, volume polsi periferici delle gambe, indici caviglia-braccio
- Raccolta giornaliera dei dati relativi ai cambiamenti dello stato di salute e del trattamento
- Misurazione giornaliera della circonferenza di entrambe le estremità inferiori a intervalli di 10 cm dalla metà del piede, fino alle gambe, fino a poco sotto le ginocchia.
- Interviste giornaliere di pazienti e personale infermieristico relative all'esperienza di indossare continuamente EdemaWear per un massimo di cinque giorni o alla dimissione dall'ospedale se si verifica in meno di cinque giorni
Analisi dei dati:
- Verranno eseguite statistiche descrittive su variabili demografiche e fisiologiche, inclusi numero/percentuale per variabili nominali e media (+DS) per variabili continue. I dati saranno analizzati per decidere se soddisfano le ipotesi delle analisi pianificate. Misure ripetute ANOVA verranno utilizzate per determinare se vi sono differenze significative nel volume della parte inferiore delle gambe trattate con EdemaWear® nei cinque periodi di tempo. Il livello alfa sarà impostato a p <.05.
Saranno analizzati i dati qualitativi provenienti da interviste giornaliere a pazienti e personale infermieristico
- PI e Co-Is di questo studio. L'analisi del contenuto verrà utilizzata per analizzare i dati. L'unità di analisi saranno le frasi o le frasi contenute nelle risposte alle domande nelle Guide ai colloqui. L'analisi del contenuto è un metodo di ricerca qualitativa utilizzato per isolare e interpretare temi, problemi e schemi ripetuti. Affinano la comprensione man mano che emergono nuove intuizioni sui dati. Verranno seguite le strategie di analisi delineate da Downe - Wamboldt.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di CVI (classificazione clinica 1-5), con edema > 2+ della parte inferiore delle gambe,
- > 2+ polsi periferici (popliteo, dorsale del piede [DP] e tibiale posteriore [PT]) o segnale Doppler udibile bifasico/trifasico, se i polsi non sono palpabili.
Criteri di esclusione:
- ulcere da stasi venosa aperta o altre ferite sulla parte inferiore delle gambe
- linfedema o fattori di rischio per linfedema
- scompenso cardiaco acuto con gestione attiva
- trombosi venosa profonda (TVP) nota con terapia anticoagulante subterapeutica
- arteriopatia periferica (PAD) con polso ridotto/assente
- compressione della vena cavale inferiore (IVC) nota o sospetta
- circonferenza della parte inferiore della gamba < 45 cm o > 115 cm (limiti di taglia di EdemaWear® piccolo ed extra-large)
- stato mentale gravemente alterato o mancanza di capacità di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Usura dell'edema
Edema Indossare indumenti compressivi sfocati indossati sugli arti inferiori continuamente per 5 giorni o fino alla dimissione se meno di 5 giorni.
|
struttura di compressione simile a una rete di filato elastico in Lycra spandex con balze longitudinali sfocate (simile al tessuto di velluto a coste)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del volume della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
Differenza tra il volume della parte inferiore della gamba/del piede tra il giorno 1 e il giorno 5 (o il giorno della dimissione dall'ospedale se inferiore a 5 giorni)
|
fino a 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- Bjork R. The long and short of it: Understanding compression bandaging. Wound Care Advisor. 2013; 2(6).
- EdemaWear® New Compression Textile.
- Livingston M, Ross, S. Fuzzy Wale Longitudinal Elastic Compression as a Tool in Reducing Lower Extremity Edema and Accompanied Fluid Accumulation. Poster, 2014.
- numeric-pain-rating-scale
- Poster-A-Comparison-of-Fuzzy-Wale-Longitudinal-Elastic-Compression-to-Elasticated-Tubular-Bandage-Compression-as-a-Tool-in-Reducing-Lower-Extremity-Edema.pdf
- PosterComparative-Evaluation-of-the-Clinical-Effectiveness-of-Two-Elastic-Compression-Stockinets-for-the-Treatment-of-Lower-Limb.pdf
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- 2018 JIE
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