乾癬患者の心血管リスクに対するメトトレキサート単独とメトトレキサートおよびビタミン D の効果の研究
2019年4月4日 更新者:Eman Raafat Said、Cairo University
乾癬における心血管リスクの有病率は、以前の研究で報告されています.さまざまな研究では、メトトレキサートを含む乾癬の全身治療が、この心血管リスクを大幅に減少させる可能性があることも示されています. ビタミンDの追加は、さまざまな治療法の治療効果を改善するだけでなく、乾癬の心血管リスクを減らす効果を高める可能性があることを提案しました. したがって、私たちの研究の目的は、メトトレキサートを 0.2 ~ 0.5 mg/kg/週の用量で 3 か月間メトトレキサート単独で治療した後の乾癬患者の臨床的改善と心血管リスクを、同用量のメトトレキサートとビタミン D 注射を併用した場合と比較して評価することです。 1 か月あたり 200,000 IU を 3 か月間服用します。
各患者は、治療開始前と 3 か月後に次のことを行います。
- 空腹時血糖、食後 2 時間およびグリコシル化ヘモグロビン
- 肝機能と腎機能の検査。
- 自動分析装置の粒子増強免疫比濁法による頸動脈デュプレックスおよび高感度C反応性タンパク質測定を使用して、頸動脈の内膜中膜の厚さを測定することによる心血管リスク評価。
- 脂質プロファイル (HDL、LDL、コレステロール、およびトリグリセリド)。
- 体格指数を計算し、血圧を測定する
- アルブミン/クレアチニン比
- 血清ビタミンDレベル。 臨床反応は、乾癬の面積と重症度指数(PASI)および乾癬障害指数(PDI)のスコアによって評価されます 治療の3か月前と後
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に含める前に、少なくとも3か月間全身治療を受けていない乾癬患者
- PASI >10
除外基準:
- 自己免疫疾患の患者。
- 肝疾患または腎疾患のある患者
- 糖尿病患者
- 避妊法を使用していない妊娠期の女性
- 関連する皮膚疾患
- 感染の証拠
- 妊娠と授乳
- ビタミンDを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メトトレキサート
15 人の患者がメトトレキサートを 0.2 ~ 0.5 mg/kg/週の用量で 3 か月間毎週服用します。
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メトトレキサート2.5mg錠
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アクティブコンパレータ:メトトレキサートとビタミンD
15 人の患者は、メトトレキサートを毎週 0.2 ~ 0.5 mg/kg/週の用量で服用し、ビタミン D の筋肉内注射を 1 か月あたり 200,000 IU の用量で 3 か月間服用します。
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メトトレキサート2.5mg錠
ビタミンD 200,000 IUアンプル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの頸動脈の内膜中膜の厚さの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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内膜 治療開始前および治療の 3 か月後に頸動脈デュプレックスによって測定された、左右の総頸動脈、総頸動脈の球根、および内頸動脈の内膜の厚さ。
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ベースラインと 12 週間
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高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインから3か月の治療後の、全身性炎症の可溶性バイオマーカーである高感度C反応性タンパク質(hsCRP)の変化。
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ベースラインと 12 週間
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乾癬の面積と重症度指数の変化 (PASI)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインから 3 か月の治療後の PASI の変化
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furue M, Tsuji G, Chiba T, Kadono T. Cardiovascular and Metabolic Diseases Comorbid with Psoriasis: Beyond the Skin. Intern Med. 2017;56(13):1613-1619. doi: 10.2169/internalmedicine.56.8209. Epub 2017 Jul 1.
- Fu LW, Vender R. Systemic role for vitamin d in the treatment of psoriasis and metabolic syndrome. Dermatol Res Pract. 2011;2011:276079. doi: 10.1155/2011/276079. Epub 2011 Jun 5.
- Manolis AA, Manolis TA, Melita H, Manolis AS. Psoriasis and cardiovascular disease: the elusive link. Int Rev Immunol. 2019;38(1):33-54. doi: 10.1080/08830185.2018.1539084. Epub 2018 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Psoriasis
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。