Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vlivu samotného methotrexátu versus metotrexátu a vitaminu D na kardiovaskulární riziko u psoriatických pacientů

4. dubna 2019 aktualizováno: Eman Raafat Said, Cairo University

Prevalence kardiovaskulárního rizika u psoriázy byla popsána v předchozích studiích. Různé studie také ukázaly, že systémová léčba psoriázy, včetně methotrexátu, může toto kardiovaskulární riziko významně snížit. Navrhli jsme, že přidání vitaminu D může nejen zlepšit terapeutický účinek různých léčebných modalit, ale také zvýšit jeho účinek na snížení kardiovaskulárního rizika u psoriázy. Naším cílem je tedy posoudit klinické zlepšení a kardiovaskulární rizika u psoriatických pacientů po léčbě samotným methotrexátem v dávce 0,2-0,5 mg/kg/týden po dobu tří měsíců ve srovnání s kombinovaným methotrexátem se stejnou dávkou a injekcí vitaminu D s dávkou 200 000 IU měsíčně po dobu 3 měsíců.

Každý pacient udělá před zahájením léčby a po 3 měsících následující:

  1. Hladina cukru v krvi nalačno, 2 hodiny po jídle a glykosylovaný hemoglobin
  2. Funkční testy jater a ledvin.
  3. Hodnocení kardiovaskulárního rizika měřením tloušťky intima media karotických tepen pomocí Carotid duplex a měření vysoce citlivého C reaktivního proteinu pomocí částicově zesílené imunonefelometrie na autoanalyzátoru.
  4. Lipidový profil (HDL, LDL, cholesterol a triglyceridy).
  5. Vypočítejte index tělesné hmotnosti a změřte krevní tlak
  6. Poměr albumin/kreatinin
  7. Hladina vitaminu D v séru. Klinická odpověď bude hodnocena podle indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) a skóre indexu psoriasis Disability Index (PDI) před a po 3 měsících léčby

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s psoriázou není na systémové léčbě alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
  • PASI >10

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s autoimunitními chorobami.
  • Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Ženy v plodném období nepoužívající metody antikoncepce
  • Jakékoli související dermatologické onemocnění
  • Důkaz infekce
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti užívající vitamín D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methotrexát
15 pacientů bude užívat methotrexát týdně v dávce 0,2-0,5 mg/kg/týden po dobu 3 měsíců.
Lék: Methotrexát
Methotrexát 2,5 mg tablety
Aktivní komparátor: Methotrexát a vitamín D
15 pacientů bude užívat methotrexát týdně v dávce 0,2-0,5 mg/kg/týden a intramuskulární injekce vitaminu D v dávce 200 000 IU měsíčně po dobu 3 měsíců.
Lék: Methotrexát
Methotrexát 2,5 mg tablety
Lék: Vitamín D
Ampulky s vitamínem D 200 000 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky krčních tepen Intima Media od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Tloušťka intima Media levé a pravé společné krkavice, bulbu společné krkavice a vnitřní krkavice měřená karotidovým duplexem před zahájením léčby a po 3 měsících léčby.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve vysoce senzitivním C-reaktivním proteinu (hsCRP), rozpustném biomarkeru systémového zánětu, po 3 měsících léčby od výchozího stavu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna PASI po 3 měsících léčby od výchozího stavu
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Psoriasis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit